U.S. Food and Drug Administration

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) kræver ændringer i sikkerhedsmærkningen af receptpligtig hoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder kodein eller hydrocodon, for at begrænse brugen af disse produkter til voksne på 18 år og derover, fordi risikoen ved disse lægemidler er større end fordelene ved dem hos børn under 18 år. Vi kræver også, at der tilføjes sikkerhedsoplysninger om risikoen for misbrug, misbrug, afhængighed, overdosis, død og langsommere eller vanskeligere vejrtrækning i rubrikadvarslen, vores mest fremtrædende advarsel, på lægemiddelmærkerne for receptpligtig hoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder kodein eller hydrocodon.

Vi træffer disse foranstaltninger efter at have foretaget en omfattende undersøgelse og indkaldt et panel af eksterne eksperter. Begge disse fastslog, at risikoen for nedsat eller vanskelig vejrtrækning, misbrug, misbrug, afhængighed, overdosis og død med disse lægemidler opvejer deres fordele hos patienter under 18 år.

Sundhedspersonale bør være opmærksom på, at FDA ændrer det aldersinterval, for hvilket receptpligtig opioidhoste- og forkølelsesmedicin er indiceret. Disse produkter vil ikke længere være indiceret til brug hos børn, og deres brug i denne aldersgruppe anbefales ikke. Sundhedspersonale bør forsikre forældrene om, at hoste som følge af forkølelse eller en infektion i de øvre luftveje er selvbegrænsende og generelt ikke behøver at blive behandlet. For de børn, hvor det er nødvendigt at behandle hoste, er der alternative lægemidler til rådighed. Disse omfatter håndkøbslægemidler såsom dextromethorphan samt receptpligtige benzonatatprodukter.

Forældre og plejere bør være opmærksomme på, at receptpligtig opioidhoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder kodein eller hydrocodon, ikke bør anvendes til børn. Kodein og hydrocodon er narkotiske lægemidler kaldet opioider og kan medføre alvorlige risici, når de anvendes til børn. Det er vigtigt, at forældre og plejere forstår, at hoste som følge af forkølelse ofte ikke kræver medicin til behandling. Hvis der ordineres hostemedicin, skal du spørge dit barns sundhedspersonale eller en apoteker, om den indeholder opioider som kodein eller hydrocodon. Læs altid etiketterne på receptpligtige flasker. Hvis den medicin, der er ordineret til dit barn, indeholder en opioid, skal du tale med dit barns sundhedspersonale om en anden, ikke-opioidmedicin, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer.

Codein og hydrocodon fås i kombination med andre lægemidler, såsom antihistaminer og decongestanter, i receptpligtig medicin til behandling af hoste og symptomer i forbindelse med allergier eller forkølelse. Der findes andre ikke-opioide receptpligtige og håndkøbsmedicin til behandling af disse symptomer.

Der vil også blive tilføjet andre advarsler i boksen og advarsler og forholdsregler på etiketten for receptpligtig hoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder kodein eller hydrocodon, for at være i overensstemmelse med de sikkerhedsspørgsmål, der er beskrevet i etiketterne for receptpligtig opioid-smertestillende medicin. Vi har tidligere informeret om disse sikkerhedsspørgsmål for opioide smertestillende lægemidler med øjeblikkelig frigivelse og opioide smertestillende lægemidler med forlænget frigivelse og langtidsvirkende opioide smertestillende lægemidler. Dagens tiltag vedrører receptpligtige opioide hoste- og forkølelsesmedicin. Nogle hostemedicin med kodein kan fås i håndkøb i nogle få stater, og vi overvejer også at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger for disse produkter.

Vi opfordrer sundhedspersonale og patienter til at indberette bivirkninger ved opioide hoste- og forkølelsesmedicin eller anden medicin til FDA’s MedWatch-program ved hjælp af oplysningerne i feltet “Kontakt FDA” nederst på siden.

Liste over receptpligtige hoste- og forkølelsesmedicin med indhold af kodein

Liste over receptpligtige hoste- og forkølelsesmedicin indeholdende Hydrocodon