Ellen Hanrahan, en 36-årig mor til to børn, var færdig med at få børn. For at være sikker fik hun indopereret små metalspiraler i sine æggeledere, en relativt ny form for permanent prævention, der markedsføres under varemærket Essure.
Et år senere begyndte Hanrahan at føle en velkendt form for træthed – en form for træthed, som hun havde oplevet i forbindelse med sine tidligere graviditeter. Hun var vanvittig og tog en graviditetstest derhjemme. Og så endnu en. “Jeg gik i panik, ringede til min mand og sagde: “Vi har et problem”,” sagde Hanrahan, som faktisk var gravid i 10. uge.
Et forskerhold anslog mandag, at så mange som 9,6 procent af kvinderne kunne blive gravide inden for 10 år efter at have gennemgået hysteroskopisk sterilisation, eller Essure. Det er næsten fire gange den anslåede risiko efter en laparoskopisk tuballigation, den mere traditionelle metode.
Undersøgelsen, der er offentliggjort i tidsskriftet Contraception, er den første til at sammenligne effektiviteten af de to vigtigste valgmuligheder, der tilbydes kvinder, der søger en permanent form for prævention. Omkring 345.000 amerikanske kvinder gennemgår hvert år sterilisationsprocedurer, hvor Essure er et stadig mere populært valg, fordi det ikke kræver et kirurgisk snit.
“Generelt set er sterilisation meget effektiv; den absolutte risiko for graviditet er lav,” siger hovedforfatter Aileen Gariepy, en assisterende professor i afdelingen for obstetrik, gynækologi og reproduktionsvidenskab ved Yale School of Medicine. “Men hvis … en metode ikke er lige så effektiv, skal det bestemt være en del af beslutningsprocessen og ikke overses.”
Ved laparoskopisk tuballigation laver en læge et lille snit i maven og blokerer, binder eller forsegler derefter æggelederne for at holde æg og sædceller adskilt. Essure indebærer også blokering af æggelederne, men i stedet for at bruge et snit væver lægen et kateter gennem livmoderhalsen for at indsætte spolerne. Arvæv danner derefter gradvist en barriere.
Essures producent siger, at kliniske forsøg viser, at proceduren er 99,83 procent effektiv til at forhindre graviditet over en femårig periode, når den anvendes i henhold til de godkendte instruktioner.
Men denne sats er for såkaldt perfekt brug. Gariepys hold ønskede at vurdere effektiviteten under virkelige forhold eller typisk brug.
For eksempel indsætter lægerne ikke altid implantaterne korrekt, og æggelederne bliver måske ikke helt blokeret. Kvinderne bliver bedt om at bruge en alternativ form for prævention, før de vender tilbage til lægen efter tre måneder for at bekræfte den korrekte placering – et kritisk opfølgningsskridt, som nogle undlader at udføre.
I den nye undersøgelse brugte forskerne tilgængelige offentliggjorte data – herunder rapporterede tilfælde af graviditeter efter Essure – til at estimere, hvad der ville ske med hypotetiske grupper på 100.000 kvinder, der anvendte en bestemt sterilisationsprocedure, herunder tilfælde, hvor der opstod problemer.
I henhold til deres beregninger ville 96 ud af hver 1.000 kvinder, der gennemgik hysteroskopisk sterilisation, eller Essure, blive gravide inden for 10 år. For laparoskopiske tuballigationer var graviditetsrisikoen betydeligt lavere: 24 til 30 graviditeter pr. 1.000 kvinder.
Patienter fortjener at få disse oplysninger, som adskiller sig fra de data, som producenten har leveret, sagde Dr. Cassing Hammond, en lektor i obstetrik og gynækologi ved Northwestern University’s Feinberg School of Medicine, som ikke var involveret i undersøgelsen.
Men Essure tilbyder fordele, som kan gøre det til det rigtige valg for nogle kvinder, tilføjede han. “Hvis patienter og udbydere er omhyggelige i løbet af det første år af brugen, forbliver det hysteroskopiske Essure-implantat en meget effektiv form for sterilisation,” sagde han.
Bayer Healthcare, som købte Essure-producenten Conceptus i juni, sagde, at hundredtusindvis af kvinder har haft gavn af proceduren, siden den blev godkendt til salg i 2002. Men selskabet understreger også, at “ingen præventionsmetode er 100 procent effektiv, og der er opstået graviditeter i den kommercielle indstilling.”
Den type matematisk model, som Gariepys team har brugt, “er nyttig til at identificere fremtidige områder for klinisk forskning,” sagde selskabet i en erklæring. Bayer “hilser løbende evaluering og forskning i nye innovationer inden for prævention velkommen.”
Det beskrives på Essure-webstedet som “en hurtig 10-minutters procedure, der kan udføres direkte på din læges kontor”, og teknikken gør det muligt for kvinder at vende tilbage til normale aktiviteter inden for en dag eller to.
Men hysteroskopisk sterilisation er kun effektiv, hvis begge spiraler er korrekt placeret; skøn over succesraten ved første forsøg varierer fra 76 til 96 procent, ifølge Contraception-undersøgelsen.
Og i modsætning til en laparoskopisk tuballigation, som er effektiv med det samme, kræver hysteroskopisk sterilisation flere trin, herunder en tre måneders ventetid og opfølgningsprocedure, som kræves af den amerikanske lægemiddelstyrelse. Tidligere offentliggjorte undersøgelser om Essure rapporterede primært om resultaterne hos kvinder, der gennemførte alle trin med succes, sagde Gariepy.
“Det vigtigste er, at vi ser en højere graviditetsrisiko (med Essure),” sagde hun. “Hver gang der er flere trin, er der flere muligheder for, at tingene kan gå galt.”
Autumne Foley, 26, fra Drexel, Mo., sagde, at hun fik Essure implanteret i september 2012, brugte anden prævention i tre måneder, men vendte ikke tilbage til opfølgningstesten, til dels fordi statens Medicaid ikke dækkede det. Hun sagde, at hendes fjerde barn nu skal fødes i oktober.
“Efter at have haft denne procedure og vide, hvor lavt de angiver procentdelen er, troede jeg aldrig i en million år, at jeg ville blive gravid,” sagde Foley, som planlægger at få en hysterektomi, efter at hendes barn er født.
Andre muligheder for langsigtet prævention omfatter spiraler og præventionsimplantater, som begge har en fejlprocent på mindre end 1 procent efter et år med typisk brug, ifølge Guttmacher Institute. Den mandlige sterilisationsmetode, vasektomi, ligger også på mindre end 1 procent.
Instituttet opfører “tubal sterilisation” på mindre end 1 procent, et tal, der stemmer overens med Gariepys anslåede fejlprocent for laparoskopiske tubal ligationer efter et år. I modsætning hertil anslog hendes team en fejlprocent på 5,7 procent for hysteroskopisk sterilisation, eller Essure, efter et år.
I henhold til en nyere rapport om fordele og risici ved sterilisation fra American College of Obstetricians and Gynecologists gennemgik omkring 50.000 kvinder Essure-procedurer mellem 1997 og 2005, og 64 utilsigtede graviditeter blev indberettet til producenten. De fleste af disse opstod, fordi patienterne undlod at bruge et alternativt præventionsmiddel, indtil det var blevet bekræftet, at rørene var blokeret, sagde rapporten.
Men nogle kvinder siger, at de blev gravide selv efter at have gennemført opfølgningstesten, som indebærer indsprøjtning af et særligt farvestof i livmoderen og brug af et røntgenbillede for at kontrollere, om det lækker forbi blokeringerne.
Hanrahan, fra Prophetstown, Ill., fik Essure indsat i april 2010 og vendte tilbage i juli for at bekræfte, at proceduren virkede. Optegnelser, som Hanrahan har fremlagt, viser, at hendes æggeledere var 100 procent blokeret, og hun fik at vide, at hun kunne stoppe med at tage p-piller. Hendes datter Leena blev født i begyndelsen af 2012.
Hvis en kvinde bliver gravid efter Essure, er risikoen for moderen og fosteret ukendt, ifølge hjemmesiden Essure.com.
Elizabeth Cox, 42, blev gravid på trods af Essure og var bekymret for, at spolerne kunne bevæge sig eller endda punktere hendes livmoder. Hun kunne for nylig få bekræftet, at de sidder det rigtige sted, men hun planlægger stadig at få foretaget en hysterektomi efter barnets fødsel for at fjerne spiralerne.
Cox sagde, at hun oprindeligt ønskede en tuballigation, men at hendes læge styrede hende i retning af Essure. Hun fik proceduren i september 2012, og tre måneders opfølgningstest bekræftede, at hendes æggeledere var helt blokeret, ifølge de optegnelser, som Cox fremlagde. Hendes fjerde barn skal fødes i juli.
“Jeg er gravid med disse spiraler i min krop, og der er ingen undersøgelse, der fortæller mig, at det vil gå godt,” sagde Cox, der bor i nærheden af Sacramento, Californien.
Cox’ læge, Timothy Phelan, sagde, at han har implanteret Essure hos patienter i syv år, og at Cox er den første, der er blevet gravid. “For mig er det største problem, om opfølgningstesten er pålidelig nok til at bekræfte, at rørene er blokeret,” sagde han. “Hvis rørene virkelig er blokeret, hvordan kan de så blive gravide?”
Hanrahan sagde, at hendes graviditet var stressende og indebar mange skræmmer.
“På grund af min alder, for tidlig fødsel og Essure var der mange potentielle risici, og de fleste af dem var ukendte,” sagde hun. “Jeg betragter mig selv som heldig at have overlevet graviditeten og have et sundt barn.”
Som andre kvinder ville hun ønske, at der var flere oplysninger til rådighed for familier, der blev ramt af uplanlagt graviditet.
“Graviditet er en stor bivirkning, især når kvinder bliver ledt til at tro, at det ikke er muligt,” sagde hun. “Vi er overladt til at vente og spekulere og bede til, at alt bliver okay.”
Twitter @JulieDeardorff