Hikma arbejdede sammen med Vectura Group, en britisk leverandør af innovative løsninger til medicingivning i inhalatorer, om at udvikle den proprietære tørpulverinhalator og formuleringsteknologi.
Ifølge IQVIA var salget i USA af fluticasonpropionat og salmeterol-inhalationspulver USP, 100mcg/50mcg og 250mcg/50mcg, ca. 2 mia. dollar i de 12 måneder, der sluttede i september 2020.
Siggi Olafsson, administrerende direktør for Hikma, sagde: “Godkendelsen af vores generiske version af Advair Diskus® markerer en vigtig milepæl i vores strategi om at udvikle mere komplekse respiratoriske produkter. Takket være vores medarbejderes utrættelige engagement og det tætte samarbejde med Vectura-teamet har vi udviklet et generisk produkt af høj kvalitet og substituerbart produkt til Advair Diskus®, som vil forbedre tilgængeligheden af dette vigtige lægemiddel. Vi er meget glade for at have lanceret dette produkt og vil udnytte de investeringer, vi har foretaget, og den erfaring, vi har opnået gennem denne proces, til at udvikle en række respiratoriske og andre komplekse behandlingsmuligheder for patienter og sundhedsudbydere, hvilket vil hjælpe os til fortsat at gøre bedre sundhed inden for rækkevidde hver dag.”
Advair® og Advair Diskus® er registrerede varemærker tilhørende GSK-koncernen.
Vigtig sikkerhedsinformation for Fluticasonpropionat og Salmeterol inhalationspulver USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Kontraindikationer
Brug af fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver er kontraindiceret under følgende forhold:
- Primær behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor intensive foranstaltninger er påkrævet.
- Svær overfølsomhed over for mælkeproteiner eller påvist overfølsomhed over for fluticasonpropionat, salmeterol eller et af hjælpestofferne.
Varsler og forholdsregler
Varsler ved brug af dette lægemiddel:
Fortæl din læge, hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har leversygdom, grå stær, diabetes, grøn stær, hjertesygdom, forhøjet blodtryk, hjerterytmeproblemer, skjoldbruskkirtelproblemer, kramper eller osteoporose. Fortæl din læge om eventuelle problemer med immunsystemet eller infektioner, herunder herpes simplex i øjet, tuberkulose eller parasitter. Fortæl din læge, hvis du har været udsat for skoldkopper eller mæslinger.
Denne medicin kan forårsage følgende problemer:
Øget risiko for astmarelaterede hospitalsophold, intubering og død
Øget vejrtrækningsbesvær lige efter brug (paradoksal bronkospasme)
Øget risiko for lungebetændelse hos personer, der har KOL
Øget risiko for infektion, herunder svampeinfektion i munden (trøske)
Lav knoglemineraltæthed, hvilket kan føre til osteoporose
Katarakt, glaukom eller andre synsproblemer
Langsom vækst hos børn
Nyrebarkproblemer
Denne medicin vil ikke stoppe et astmaanfald, der allerede er begyndt. Du bør have et andet lægemiddel til brug i tilfælde af et akut astmaanfald eller et KOL-opblussen. Fortæl din læge med det samme, hvis din tilstand forværres, eller hvis du har brug for at bruge din anden medicin oftere end normalt.
Hvis nogen af dine astmamedicinpræparater ikke synes at virke så godt som normalt, skal du kontakte din læge med det samme. Du må ikke ændre dine doser eller stoppe med at bruge din medicin uden at spørge din læge.
Fortæl enhver læge eller tandlæge, der behandler dig, at du bruger denne medicin.
Rådfør dig til din læge, hvis dine symptomer ikke forbedres, eller hvis de bliver værre.
Din læge vil kontrollere dine fremskridt og virkningerne af denne medicin ved regelmæssige besøg. Overhold alle aftaler.
Opbevar al medicin uden for børns rækkevidde. Del aldrig din medicin med andre.
Mulige bivirkninger ved brug af denne medicin:
Kald din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger:
Allergisk reaktion: Du kan få følgende reaktioner: Kløe eller nældefeber, hævelse i ansigtet eller hænderne, hævelse eller prikken i munden eller halsen, trykken i brystet, vejrtrækningsbesvær
Ændringer i hudfarve, mørke fregner, let blå mærker, muskelsvaghed, rundt eller oppustet ansigt
Brystsmerter, vejrtrækningsbesvær
Tørre mund, øget tørst, muskelkramper, kvalme, opkastning
Øjensmerter eller problemer med at se
Hurtig, bankende eller ujævn hjerterytme
Feber, kuldegysninger, hoste, løbende eller stoppet næse, ondt i halsen, smerter i kroppen
Tremors, nervøsitet eller rysten
Ualmindelig træthed eller svaghed
Forværring af vejrtrækningsproblemer
Hvis du bemærker disse mindre alvorlige bivirkninger, skal du tale med din læge:
Hovedpine
Hårenhed, stemmeforandringer
Hvide pletter i munden eller halsen
Hvis du bemærker andre bivirkninger, som du tror skyldes denne medicin, skal du fortælle din læge.
Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver indeholder salmeterol. Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister (LABA) lægemidler som salmeterol, når de anvendes alene, øger risikoen for hospitalsindlæggelser og død på grund af astmaproblemer. Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver indeholder et inhaleret kortikosteroid (ICS) og en LABA. Når en fast dosisk kombination af ICS og en LABA anvendes sammen, er der ikke en signifikant øget risiko for hospitalsindlæggelser og død som følge af astmaproblemer sammenlignet med ICS alene.
Du må ikke bruge andre lægemidler, der indeholder en LABA, uanset årsagen. Spørg din sundhedsperson eller apoteker, om nogen af dine andre lægemidler er LABA-medicin.
Du må ikke bruge fluticasonpropionat og salmeterol-inhalationspulver til at lindre pludselige vejrtrækningsproblemer. Hav altid en redningsinhalator med dig til behandling af pludselige symptomer.
Du må ikke bruge fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver, hvis du har en alvorlig allergi over for mælkeproteiner. Spørg din sundhedsperson, hvis du er usikker.
Du må ikke bruge fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver, hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat, salmeterol eller nogen af ingredienserne i fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver. Spørg din sundhedsplejerske, hvis du er usikker.
Brug ikke fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver oftere eller i en højere dosis end foreskrevet.
Skyl din mund med vand uden at sluge efter hver dosis fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver.
Kald din sundhedsplejerske eller få lægehjælp med det samme, hvis:
- dine vejrtrækningsproblemer bliver værre. o du skal bruge din redningsinhalator oftere end normalt.
- Din redningsinhalator virker ikke så godt til at lindre dine symptomer.
- Du skal bruge 4 eller flere inhalationer af din redningsinhalator på 24 timer i 2 eller flere dage i træk.
- Du bruger 1 hel dåse af din redningsinhalator på 8 uger.
- Dine resultater fra peak flow-måleren falder. Din sundhedsperson vil fortælle dig de tal, der er rigtige for dig.
- du har astma, og dine symptomer forbedres ikke efter regelmæssig brug i 1 uge
Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
- Svampeinfektion i din mund eller hals (trøske). Skyl munden med vand uden at sluge efter hver dosis fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver.
- Lungebetændelse. Personer med KOL har en større risiko for at få lungebetændelse. Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver kan øge denne risiko. Kontakt din sundhedsperson med det samme, hvis du har en øget produktion af slim (sputum), ændring i slimfarve, feber, kulderystelser, øget hoste eller øgede vejrtrækningsproblemer.
- Svækket immunsystem og større risiko for at få infektioner (immunosuppression). Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner. Skoldkopper og mæslinger kan f.eks. have et mere alvorligt eller endog dødeligt forløb hos børn eller voksne, der bruger kortikosteroider.
- Nedsat binyrebarkfunktion (binyrebarkinsufficiens). Dette kan ske, når du holder op med at tage oral kortikosteroidmedicin (som prednison) og begynder at tage en medicin, der indeholder et inhalationssteroid (som fluticasonpropionat og salmeterol-inhalationspulver). I denne overgangsperiode, når din krop er under stress som f.eks. feber, traume, infektion, operation eller mere alvorlige KOL-symptomer, kan binyrebarkinsufficiens blive værre og kan medføre døden. Symptomer på binyrebarkinsufficiens omfatter følelse af træthed, manglende energi, svaghed, kvalme og opkastning og lavt blodtryk.
- Pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter indånding af din medicin. Hvis du får pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter indånding af din medicin, skal du stoppe med at bruge fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver og straks ringe til din sundhedsplejerske.
- Alvorlige allergiske reaktioner. Ring til din sundhedsplejerske eller få akut lægehjælp med det samme, hvis du har nogle af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion: udslæt; nældefeber; hævelse af mund, ansigt og/eller tunge; vejrtrækningsproblemer.
- Virkninger på hjertet. Kontakt din læge, hvis du har en stigning i blodtrykket, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet.
- Virkninger på nervesystemet. Kontakt din sundhedsperson, hvis du har rysten eller nervøsitet.
- Knogleudtynding eller svaghed (osteoporose). Få regelmæssige knogletæthedsundersøgelser, hvis du har eller er i risiko for osteoporose, der behandles med etablerede standarder for pleje.
- Langsommere vækst hos børn. Få dit barns vækst kontrolleret regelmæssigt af en sundhedsperson, mens du bruger fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver.
- Øjenproblemer. Fortæl din sundhedspersonale, hvis du har glaukom, øget tryk i øjet, grå stær eller andre ændringer i synet. Få regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver.
- Ændringer i laboratorieblodværdier (sukker, kalium, visse typer af hvide blodlegemer). Få foretaget blodprøver efter anbefaling fra din sundhedsplejerske.
Falmindelige bivirkninger
- Falmindelige bivirkninger ved astma omfatter infektion i de øvre luftveje, irritation i halsen, hæshed og stemmeændringer, trøske i mund eller hals, bronkitis, hoste, hovedpine samt kvalme og opkast. Hos børn med astma er infektioner i øre, næse og hals almindelige.
- Fælles bivirkninger ved KOL omfatter trøske i mund eller hals, irritation i halsen, hæshed og stemmeforandringer, virale luftvejsinfektioner, hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Fælles bivirkninger af fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver hos patienter med KOL omfatter trøske i mund eller hals, halsirritation, hæshed og stemmeændringer, virale luftvejsinfektioner, hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver. Ring til din sundhedsperson for at få lægelig rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.
Lægemiddelinteraktioner
Fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande og om al den medicin, du tager, da fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver kan interagere med anden medicin og kan forårsage bivirkninger, i nogle tilfælde alvorlige:
Lægemidler og fødevarer, der skal undgås:
Forhør din læge eller apoteker, før du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer og urteprodukter.
Nogle fødevarer og lægemidler kan påvirke, hvordan fluticason/salmeterol virker. Fortæl din læge, hvis du bruger noget af følgende:
Blodtryksmedicin
Diuretikum (vandpille)
Medicin til behandling af depression eller en MAO-hæmmer inden for de seneste 2 uger (herunder nefazodon)
Medicin til behandling af HIV eller AIDS (herunder atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Medicin til behandling af en infektion (herunder clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, telithromycin)
Medicin mod krampeanfald
Graviditet og amning
Fortæl din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
Dosering og administration
Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver bør kun administreres som 1 inhalation to gange dagligt ad oralt inhaleret vej. Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at sluge for at bidrage til at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.
Men hyppigere brug eller indtagelse af mere end 1 inhalation to gange dagligt af den ordinerede styrke af fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver anbefales ikke.
Der må ikke anvendes yderligere LABA uanset årsag.
Indikationer og anvendelse
Behandling af astma
Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver er indiceret til to gange daglig behandling af astma hos patienter i alderen 4 år og derover.
Vigtig begrænsning af brugen:
Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver er IKKE indiceret til lindring af akut bronkospasme.
Underholdsbehandling af KOL
Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver 250 mcg/50 mcg er indiceret til vedligeholdelsesbehandling to gange dagligt af luftvejsobstruktion hos patienter med KOL, herunder kronisk bronkitis og/eller emfysem. Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver 250 mcg/50 mcg er også indiceret til at reducere eksacerbationer af KOL hos patienter med en fortid med eksacerbationer.
Vigtig begrænsning af brugen:
Fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver er IKKE indiceret til lindring af akut bronkospasme.
For yderligere oplysninger om fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver henvises til den fuldstændige ordinationsinformation og medicinhåndbog, som du kan finde i den fulde pressemeddelelse, der er offentliggjort på vores hjemmeside på https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg https://www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.