Udelukkelseskriterier:
- Patienter med anatomiske abnormiteter (calyceal divertikel)
- Ureteral calculi
- Nephrocalcinosis
- RTA, medullær svampenyre, sarkoidose
- Hydronefrose eller hydrokalicose
- Minimal smerte (<5 på BPI-smerteskala: Vores forsøgsplan begynder med identifikation af patienter med ikke-obstruerende nyresten (< =10 mm (maksimal længde; målt via CT) med tilhørende flankesmerter. Når alle andre årsager til smerterne er blevet udelukket, vil disse patienter blive underkastet ureteroskopi (URS) (standardbehandling) for at fjerne de ulovlige nyresten.
URS vil blive udført på standardmåde, herunder brug af en styretråd +/- en ureteradgangsskakt. Der vil om nødvendigt blive udført laserlithotripsy, og alle fragmenter vil blive ekstraheret ved hjælp af en kurv og vil blive sendt til stenanalyse. Når den eller de forstyrrende sten er blevet fjernet, anbringes der en dobbelt J-ureterstent, hvis kirurgen finder det nødvendigt. Varigheden af den dobbelte J-ureterstent vil blive bestemt af kirurgen.
Alle patienter med samtykke vil blive underkastet 3 evalueringer PRE-operativt; Brief Pain Inventory (BPI) (kort version), PROMIS-Pain inference/form 6b og Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Efter fjernelse af nyrestenene vil disse 3 formularer blive udfyldt af deltageren på tidspunktet for fjernelse af stenten eller, hvis der ikke blev anbragt nogen stent, 2 uger postoperativt. Derefter udfyldes formularerne igen 6-8 uger (+/- 1 uge) efter den første procedure eller 4 uger (+/- 1 uge) efter fjernelse af deres dobbelt J-stent. Endelig vil evalueringerne blive gentaget efter 12 uger. Desuden vil hver patient som ved standardbehandling efter 6-8 uger blive underkastet postoperativ billeddannelse for at fastslå, om der er tilbageværende nyresten.
Analyse af data Med hensyn til BPI forventer vi, hvis fjernelse af den eller de ulovlige nyresten er årsagen til patientens smerter, et fald i smerter (“smerter i deres værste tilstand inden for de sidste 24 timer”) på mindst 20 %. Patienter, der indgår i denne undersøgelse, skal have moderate til kraftige flankesmerter for at kunne påvise et fald på 20 % af disse smerter efter interventionen. Dette fald vil blive betragtet som klinisk signifikant. For at teste vores hypotese planlægger vi at rekruttere mindst 53 patienter for at opnå en effekt på 80 %. Patienterne vil være deres egen kontrol.
Stikprøvestørrelsesberegning Stikprøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af GPower-software, version 3.1. I betragtning af en baseline middel-VAS på 7 antog vi konservativt en korrelation på 0 og en standardafvigelse på 2,5. Standardafvigelsen blev estimeret med intervallet (dvs. σ ≈ interval/4), idet det blev antaget, at VAS var normalfordelt. Der kræves således en stikprøvestørrelse på n = 53 for at sikre en styrke på mindst 80 % til at påvise en klinisk signifikant forskel på 20 % (post-middelværdi = 5,6) ved et signifikansniveau på 5 %.
Indflydelse af den foreslåede forskning Resultaterne af denne undersøgelse vil muligvis give betydelig dokumentation for, om små ikke-obstruerende nyresten kan forårsage flankesmerter.
Etiske overvejelser
- Alle personlige identifikatorer, såsom patienternes navne, vil blive fjernet og erstattet med en unik numerisk kode.
- Kun forsøgslederen og det godkendte undersøgelsespersonale vil kunne identificere patienterne og have adgang til undersøgelsesfilerne.
- Samtykkeerklæringen vil blive opbevaret på et aflåst kontor på CRCHUM.
- De indsamlede data vil blive beskyttet i filer med adgangskode på sikre servere (computere).
- Dataene vil blive opbevaret i en periode på 10 år på sikrede computere med adgangskoder af forsøgslederen for dette forskningsprojekt på CRCHUM’s forskningscenter. Herefter vil de blive destrueret.
- De kombinerede resultater fra denne undersøgelse kan anvendes til at udarbejde rapporter og resuméer til videnskabelige publikationer og præsentationer på videnskabelige møder. Hvis det sker, vil patienternes identitet forblive fortrolig.