NOVOCART® 3D bygger på en etableret teknik, der kaldes autolog chondrocyt-implantation. Begge procedurer erstatter beskadiget brusk med ny brusk, der er dyrket i et laboratorium ved at lægge patientens egne celler på en skræddersyet struktur.
Forskellen er NOVOCART®3D’s nye, proprietære struktur. Patientens bruskceller dyrkes på et tredimensionelt kollagenstillads, der er dækket af en kollagemembran. Stilladset er bioresorberbart, hvilket betyder, at det er fremstillet af materialer, der kan optages af kroppen.
MERE FRA MICHIGAN: Tilmeld dig vores ugentlige nyhedsbrev
“Kroppens egen brusk heler ikke godt, og andre muligheder som f.eks. transplanteret donorbrusk og kunstig brusk står over for den samme udfordring,” siger Grant. “Med dette tilpassede implantat fremstillet af patientens egne bruskceller håber vi på en mere holdbar og langvarig løsning.”
I det randomiserede forsøg vil patienterne blive tildelt en af de to undersøgelsesarme. Den ene arm vil modtage NOVOCART®3D. Den anden vil modtage en kirurgisk procedure kaldet mikrofrakturering. Ved randomiseringen tildeles to tredjedele af patienterne til Novocart® 3D-gruppen og den anden tredjedel til mikrofraktureringsgruppen. Mikrofrakturering indebærer, at man renser det defekte område op for at blotlægge de sunde kanter og derefter borer små huller i knoglen i bunden af defekten. Med tiden vil knoglemarvsceller stige op gennem hullerne for at danne en blodprop. Når de klumpede celler efterfølges af korrekt genoptræning, kan de blive til brusk.
“Mikrofrakturering er den nuværende standard for sammenligning af bruskreparation som krævet af FDA”, siger Grant. “Patienter med små skadede områder, som forpligter sig til den nødvendige genoptræning, klarer sig ganske godt i en periode. Uden det kan blodpropperne blive stive, ligesom knogle eller arvæv.”
En yderligere fordel ved forsøget er godkendelsen af en ledsagende undersøgelsesarm kaldet en redningsundersøgelse. Patienter, der er randomiseret til den gruppe, der modtager mikrofrakturering, og som ikke reagerer godt, har mulighed for at modtage NOVOCART® 3D-implantatet og fortsat blive fulgt som en del af undersøgelsen.
Identificering af gode kandidater
“De bedste kandidater til forsøget er patienter med god generel ledsundhed, der lider af isolerede skader på ledbruskoverfladen – som et hul i deres knæled,” forklarer Grant.
Patienter med denne type skader klager ofte over fokale smerter i en del af knæet, hævelse, der ikke forsvinder, eller en fornemmelse af, at knæet ‘klikker’ ind og ud af leddet.
“Proceduren vil ikke afhjælpe udbredte eller diffuse knæsmerter som dem, der forårsages af gigt,” siger han.
For at få mere at vide om NOVOCART®3D-forsøget kan du besøge https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336