U.S. Food and Drug Administration

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige des modifications d’étiquetage de sécurité pour les médicaments sur ordonnance contre la toux et le rhume contenant de la codéine ou de l’hydrocodone afin de limiter l’utilisation de ces produits aux adultes de 18 ans et plus, car les risques de ces médicaments dépassent leurs avantages chez les enfants de moins de 18 ans. Nous exigeons également l’ajout d’informations de sécurité sur les risques de mauvaise utilisation, d’abus, de dépendance, de surdose, de décès et de respiration ralentie ou difficile à l’avertissement encadré, notre avertissement le plus important, des étiquettes des médicaments contre la toux et le rhume contenant de la codéine ou de l’hydrocodone.

Nous prenons cette mesure après avoir effectué un examen approfondi et réuni un groupe d’experts externes. Ces deux derniers ont déterminé que les risques de respiration ralentie ou difficile, de mauvaise utilisation, d’abus, de dépendance, de surdose et de décès avec ces médicaments l’emportent sur leurs avantages chez les patients de moins de 18 ans.

Les professionnels de la santé doivent savoir que la FDA modifie la tranche d’âge pour laquelle les médicaments opioïdes sur ordonnance contre la toux et le rhume sont indiqués. Ces produits ne seront plus indiqués chez les enfants, et leur utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée. Les professionnels de la santé doivent rassurer les parents sur le fait que la toux due à un rhume ou à une infection des voies respiratoires supérieures est autolimitée et ne nécessite généralement pas de traitement. Pour les enfants pour lesquels un traitement contre la toux est nécessaire, des médicaments alternatifs sont disponibles. Il s’agit notamment de produits en vente libre (OTC) tels que le dextrométhorphane, ainsi que de produits de benzonatate sur ordonnance.

Les parents et les soignants doivent savoir que les médicaments opioïdes sur ordonnance contre la toux et le rhume qui comprennent de la codéine ou de l’hydrocodone ne doivent pas être utilisés chez les enfants. La codéine et l’hydrocodone sont des médicaments narcotiques appelés opioïdes et peuvent comporter des risques graves lorsqu’ils sont utilisés chez les enfants. Il est important que les parents et les soignants comprennent qu’une toux due à un rhume n’a souvent pas besoin de médicaments pour être traitée. Si un médicament contre la toux est prescrit, demandez au professionnel de la santé de votre enfant ou à un pharmacien s’il contient un opioïde tel que la codéine ou l’hydrocodone. Lisez toujours les étiquettes des flacons d’ordonnance. Si le médicament prescrit à votre enfant contient un opioïde, parlez au professionnel de santé de votre enfant d’un médicament différent, non opioïde, ou si vous avez des questions ou des préoccupations.

La codéine et l’hydrocodone sont disponibles en association avec d’autres médicaments, tels que les antihistaminiques et les décongestionnants, dans des médicaments sur ordonnance pour traiter la toux et les symptômes associés aux allergies ou au rhume. D’autres médicaments non opioïdes sur ordonnance et en vente libre sont disponibles pour traiter ces symptômes.

D’autres mises en garde encadrées et mises en garde et précautions seront également ajoutées à l’étiquette des médicaments sur ordonnance contre la toux et le rhume contenant de la codéine ou de l’hydrocodone, afin d’être cohérentes avec les questions de sécurité décrites dans les étiquettes des médicaments antidouleur opioïdes sur ordonnance. Nous avons déjà communiqué sur ces questions de sécurité pour les analgésiques opioïdes à libération immédiate et les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à longue durée d’action. L’action d’aujourd’hui concerne les médicaments opioïdes contre la toux et le rhume nécessitant une ordonnance. Certains médicaments contre la toux à base de codéine sont disponibles en vente libre dans quelques États, et nous envisageons également une action réglementaire pour ces produits.

Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant des médicaments opioïdes contre la toux et le rhume ou d’autres médicaments au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations figurant dans la case « Contacter la FDA » au bas de la page.

Liste des médicaments sur ordonnance contre la toux et le rhume contenant de la codéine

Liste des médicaments sur ordonnance contre la toux et le rhume contenant Hydrocodone

.