Sulfate d’hyoscyamine en comprimé

Formation posologique : comprimé

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1 novembre 2020.

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Avis de non-responsabilité : Ce médicament n’a pas été jugé sûr et efficace par la FDA et cet étiquetage n’a pas été approuvé par la FDA. Pour plus d’informations sur les médicaments non approuvés, cliquez ici.

Description du comprimé de sulfate d’hyoscyamine

Chaque comprimé rond, vert, au goût de menthe poivrée, pour administration orale contient :

Sulfate d’hyoscyamine, USP …… 0,125 mg.

Le sulfate d’hyoscyamine est l’un des principaux composants anticholinergiques/ antispasmodiques des alcaloïdes de la belladone.

(C 17H 23NO 3) 2 – H 2SO 4 – 2H 2O M.W. = 712,85

INGRÉDIENTS INACTIFS

Les ingrédients inactifs comprennent : LKB vert #LB-620, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (végétal), mannitol USP, arôme de menthe poivrée, amidon et acide stéarique.

Comprimé de sulfate d’hyoscyamine – Pharmacologie clinique

L’hyoscyamine a des actions similaires à celles de l’atropine, mais est plus puissante dans ses effets centraux et périphériques.

Ce produit inhibe la motilité propulsive gastro-intestinale et diminue les sécrétions acides gastriques. Ce produit contrôle les sécrétions pharyngées, trachéales et bronchiques excessives. Ce produit est absorbé totalement et complètement par administration sublinguale ainsi que par administration orale.

Une fois absorbé, ce produit disparaît rapidement du sang et est distribué dans tout le corps.

La majorité du sulfate d’hyoscyamine est excrétée dans l’urine sous forme inchangée dans les 12 premières heures et seules des traces de sulfate d’hyoscyamine sont retrouvées dans le lait maternel.

Indications et utilisation du sulfate d’hyoscyamine en comprimé

Ce produit peut être utilisé dans les troubles fonctionnels intestinaux pour réduire les symptômes tels que ceux observés dans les dysenteries légères et les diverticulites. Il peut également être utilisé pour contrôler la sécrétion gastrique, le spasme viscéral et l’hypermotilité dans la cystite, le pylorospasme et les crampes abdominales associées.

Avec les analgésiques appropriés, ce produit est indiqué dans le soulagement symptomatique des coliques biliaires et rénales et comme agent asséchant dans le soulagement des symptômes de la rhinite aiguë.

Ce produit est efficace comme thérapie d’appoint dans le traitement de l’ulcère peptique et du syndrome du côlon irritable, de l’entérocolite aiguë et d’autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

Contre-indications

Glaucome, uropathie obstructive, maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, iléon paralytique, atonie intestinale des patients âgés ou affaiblis, état cardiovasculaire instable, colite ulcéreuse sévère, mégacôlon toxique, myasthénie et ischémie myocardique. L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez les enfants de moins de douze ans.

Avertissements

Une prostration thermique peut survenir lors de l’utilisation du médicament en cas de température ambiante élevée.

La diarrhée peut être un symptôme précoce d’une obstruction intestinale incomplète, en particulier chez les patients ayant subi une iléostomie ou une colostomie ; dans ce cas, le traitement serait inapproprié et éventuellement nocif.

Ce produit peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Les patients prenant ce produit doivent être avertis de ne pas s’engager dans des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que la conduite d’un véhicule à moteur ou d’autres machines, ou d’effectuer des tâches dangereuses pendant qu’ils prennent ce médicament.

Précautions

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale associée à une oesophagite réflexe. Utiliser avec une extrême prudence et uniquement en cas de besoin chez les patients présentant une neuropathie autonome, une hyperthyroïdie, une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive et une arythmie cardiaque. Recherchez toute tachycardie avant d’administrer tout médicament anticholinergique car ils peuvent augmenter la fréquence cardiaque.

L’utilisation prolongée d’anticholinergiques peut diminuer ou inhiber le flux salivaire, contribuant ainsi au développement de caries, de maladies parodontales, de candidoses buccales et d’inconfort.

Information pour les patients:

Ce médicament doit être pris 30 minutes à une heure avant les repas. Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant l’exercice ou par temps chaud ; la surchauffe peut entraîner un coup de chaleur. L’hyoscyamine peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une vision trouble ; les patients doivent observer une certaine prudence avant de conduire, d’utiliser des machines ou d’effectuer d’autres tâches nécessitant une vigilance mentale.

Interactions médicamenteuses :

L’absorption d’autres médicaments oraux peut être diminuée lors d’une utilisation simultanée avec des anticholinergiques en raison d’une diminution de la motilité gastro-intestinale et d’un retard de vidange gastrique. Des interactions médicamenteuses peuvent se produire lorsque les anticholinergiques sont utilisés avec les médicaments suivants : antiacides, antidiarrhéiques (adsorbants), autres anticholinergiques, antimyasthéniques, cyclopropane, halopéridol, kétoconazole, métoclopramide, analgésiques opioïdes (narcotiques) et chlorure de potassium.

Grossesse:

Grossesse catégorie C. Aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec ce produit. On ignore également si ce produit peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou s’il peut affecter la capacité de reproduction.

L’hyoscyamine traverse le placenta. Ce produit ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Mères allaitantes:

Ce produit est excrété dans le lait maternel. Ce produit ne doit pas être administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique:

Ce produit n’est pas recommandé chez les enfants de moins de douze ans. Les nourrissons et les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques des anticholinergiques. Une surveillance étroite est recommandée pour les nourrissons et les enfants atteints de paralysie spastique ou de lésions cérébrales, car une réponse accrue aux anticholinergiques a été rapportée chez ces patients et des ajustements posologiques sont souvent nécessaires.

Lorsque des anticholinergiques sont administrés à des enfants où la température ambiante est élevée, il existe un risque d’augmentation rapide de la température corporelle en raison de la suppression par ces médicaments de l’activité des glandes sudoripares. Une réaction paradoxale caractérisée par une hyperexcitabilité peut se produire chez les enfants prenant de fortes doses d’anticholinergiques.

Utilisation gériatrique:

Les patients gériatriques peuvent répondre aux doses habituelles d’anticholinergiques par une excitation, une agitation, une somnolence ou une confusion.

Les patients gériatriques sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergiques, tels que la constipation, la sécheresse de la bouche et la rétention urinaire (surtout chez les hommes). Si ces effets secondaires surviennent et persistent ou sont sévères, le médicament doit probablement être interrompu. La prudence est également recommandée lorsque des anticholinergiques sont administrés à des patients gériatriques, en raison du danger de précipiter un glaucome non diagnostiqué.

La mémoire peut être gravement altérée chez les patients gériatriques, en particulier ceux qui ont déjà des problèmes de mémoire, avec l’utilisation continue d’anticholinergiques car ces médicaments bloquent les actions de l’acétylcholine, qui est responsable de nombreuses fonctions du cerveau, y compris les fonctions de mémoire.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables suivantes n’ont pas toutes été rapportées avec le sulfate d’hyoscyamine. Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour des médicaments pharmacologiquement similaires ayant une action anticholinergique/ antispasmodique. Les effets indésirables peuvent inclure : sécheresse de la bouche, hésitation et rétention urinaire ; vision trouble ; tachycardie ; palpitations ; mydriase ; cycloplégie ; augmentation de la tension oculaire ; perte de goût ; céphalées ; nervosité ; somnolence ; faiblesse ; étourdissements ; insomnie ; nausées ; vomissements ; impuissance ; suppression de la lactation ; constipation ; sensation de ballonnement ; réactions allergiques ou idiosyncrasies médicamenteuses ; urticaire et autres manifestations dermiques ; ataxie ; troubles de l’élocution ; un certain degré de confusion mentale et/ou d’excitation (en particulier chez les personnes âgées) ; et diminution de la transpiration.

Surdosage

Les signes et symptômes de surdosage sont des maux de tête, des nausées, des vomissements, une vision trouble, des pupilles dilatées, une peau chaude et sèche, des vertiges, une sécheresse de la bouche, des difficultés à avaler et une stimulation du SNC. Les mesures à prendre sont le lavage immédiat de l’estomac et l’injection de physostigmine 0,5 à 2 mg par voie intraveineuse et répétée si nécessaire jusqu’à un total de 5 mg. La fièvre peut être traitée de manière symptomatique (bains d’éponge à l’eau tiède, couverture hypothermique). L’excitation à un degré qui exige de l’attention peut être gérée avec une solution de thiopental sodique à 2 % administrée lentement par voie intraveineuse ou avec de l’hydrate de chloral (100 à 200 ml d’une solution à 2 %) par perfusion rectale.

En cas de progression de l’effet de type curare vers une paralysie des muscles respiratoires, la respiration artificielle doit être instaurée et maintenue jusqu’au retour d’une action respiratoire efficace.

Chez le rat, la DL 50 de l’hyoscyamine est de 375 mg/kg. L’hyoscyamine est dialysable.

Dosage et administration du comprimé de sulfate d’hyoscyamine

La posologie peut être ajustée en fonction de l’état et de la gravité des symptômes. Peut être pris avec ou sans eau.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus : 1 à 2 comprimés par voie orale trois ou quatre fois par jour, trente minutes à une heure avant les repas et au coucher. La posologie peut être augmentée à toutes les quatre heures si nécessaire. Ne pas dépasser 12 comprimés en 24 heures.

Note : Les patients gériatriques peuvent être plus sensibles aux effets de la dose habituelle pour adultes.

Comment les comprimés de sulfate d’hyoscyamine sont-ils fournis

Les comprimés de sulfate d’hyoscyamine sont fournis sous forme de comprimés ronds, verts, au goût de menthe poivrée, avec « 40 » en creux sur un côté. Ils sont disponibles en flacons de 100 comprimés, NDC 42192-340-01.

Stockage et manipulation

Dispenser dans un récipient étanche, résistant à la lumière, tel que défini dans USP/NF, avec une fermeture à l’épreuve des enfants.

Réserver à température ambiante contrôlée entre 20°-25°C (68°-77°F), voir USP Controlled Room Temperature.

GARDER CE MÉDICAMENT ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE ACCIDENTEL, DEMANDER L’ASSISTANCE D’UN PROFESSIONNEL OU CONTACTER IMMÉDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Toutes les substitutions de prescription et/ou recommandations utilisant ce produit doivent être soumises aux lois étatiques et fédérales applicables. Veuillez noter : Ce produit n’est pas un produit Orange Book et n’a pas été soumis à l’équivalence thérapeutique de la FDA ou à d’autres tests d’équivalence. Aucune représentation n’est faite quant au statut générique ou à la bioéquivalence. Chaque personne recommandant une substitution de prescription à l’aide de ce produit doit faire cette recommandation sur la base de ses connaissances et de son opinion professionnelle, après avoir évalué les ingrédients actifs, les ingrédients inactifs, les excipients et les informations chimiques fournies dans le présent document.

Distribué par:

Acella Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30022
1-800-541-4802

Rev. 07/2017
500427-06

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