Prolia® (denosumab) | Effets secondaires possibles

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Informations importantes sur la sécurité

Ne prenez pas Prolia® si vous : avez un faible taux de calcium dans le sang ; ou êtes enceinte ou prévoyez le devenir, car Prolia® peut nuire à votre bébé à naître ; ou êtes allergique au denosumab ou à l’un des ingrédients de Prolia®.
Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur Prolia® ?
Si vous recevez Prolia®, vous ne devez pas recevoir XGEVA®. Prolia® contient le même médicament que le XGEVA® (dénosumab).
Prolia® peut provoquer des effets secondaires graves :
Des réactions allergiques graves sont survenues chez des personnes prenant Prolia®. Appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences les plus proches si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, notamment une pression artérielle basse (hypotension), des difficultés respiratoires, une oppression de la gorge, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire.
Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) . Prolia® peut abaisser le taux de calcium dans votre sang. Si vous avez un taux de calcium sanguin bas, il peut s’aggraver pendant le traitement. Votre hypocalcémie doit être traitée avant que vous ne receviez Prolia®.
Prenez du calcium et de la vitamine D comme votre médecin vous l’indique pour prévenir l’hypocalcémie.
Des problèmes graves de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) peuvent survenir. Votre médecin doit examiner votre bouche avant de commencer Prolia® et peut vous demander de consulter votre dentiste. Il est important que vous pratiquiez de bons soins de la bouche pendant le traitement par Prolia®.
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse. Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse. Les symptômes d’une fracture comprennent une douleur nouvelle ou inhabituelle dans votre hanche, votre aine ou votre cuisse.
Risque accru de fractures des os, y compris des os de la colonne vertébrale, après avoir arrêté, sauté ou retardé Prolia®. Parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Prolia®. Après l’arrêt de votre traitement par Prolia®, ou si vous sautez ou retardez la prise d’une dose, votre risque de vous casser des os, y compris des os de la colonne vertébrale, est augmenté. Le risque d’avoir plus d’un os cassé dans votre colonne vertébrale est accru si vous avez déjà eu un os cassé dans votre colonne vertébrale. N’arrêtez pas, ne sautez pas ou ne retardez pas la prise de Prolia® sans en parler d’abord à votre médecin. Si votre traitement par Prolia® est arrêté, parlez à votre médecin des autres médicaments que vous pouvez prendre.

Des infections graves de la peau, de la zone inférieure de l’estomac (abdomen), de la vessie ou de l’oreille peuvent survenir. Une inflammation de la paroi interne du cœur (endocardite) due à une infection peut également survenir plus souvent chez les personnes qui prennent Prolia®. Vous pouvez avoir besoin d’aller à l’hôpital pour un traitement.
Prolia® est un médicament qui peut affecter la capacité de votre corps à combattre les infections. Les personnes qui ont un système immunitaire affaibli ou qui prennent des médicaments qui affectent le système immunitaire peuvent avoir un risque accru de développer des infections graves.
Des problèmes de peau tels qu’une inflammation de votre peau (dermatite), une éruption cutanée et un eczéma ont été rapportés.
Douleurs osseuses, articulaires ou musculaires. Certaines personnes qui prennent Prolia® développent des douleurs osseuses, articulaires ou musculaires sévères.
Avant de prendre Prolia®, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

  • Prenez le médicament XGEVA® (dénosumab)
  • Avez un faible taux de calcium sanguin
  • Ne pouvez pas prendre quotidiennement du calcium et de la vitamine D
  • Avez subi une chirurgie de la parathyroïde ou de la thyroïde (glandes situées dans votre cou)
  • On vous a dit que vous avez des difficultés à absorber les minéraux dans votre estomac ou vos intestins. (syndrome de malabsorption)
  • Avez des problèmes rénaux ou êtes sous dialyse rénale
  • Prenez des médicaments qui peuvent abaisser votre taux de calcium sanguin
  • Prévoyez de subir une chirurgie dentaire ou de vous faire enlever des dents
  • Soyez enceinte ou prévoyez de le devenir
    Femmes qui peuvent devenir enceintes :
    • Votre professionnel de santé doit effectuer un test de grossesse avant que vous ne commenciez le traitement par Prolia®.
    • Vous devez utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances (contraception) pendant le traitement par Prolia® et pendant au moins 5 mois après votre dernière dose de Prolia®.
    • Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Prolia®.
  • Vous allaitez ou prévoyez d’allaiter

Quels sont les effets secondaires possibles de Prolia®?

On ne sait pas si l’utilisation de Prolia® sur une longue période peut entraîner un ralentissement de la guérison des os cassés. Les effets secondaires les plus fréquents de Prolia® chez les femmes traitées pour ostéoporose après la ménopause sont des douleurs dorsales, des douleurs dans les bras et les jambes, un taux de cholestérol élevé, des douleurs musculaires et une infection de la vessie.

Les effets secondaires les plus fréquents de Prolia® chez les hommes atteints d’ostéoporose sont des douleurs dorsales, des douleurs articulaires et un rhume (nez qui coule ou mal de gorge).

Les effets secondaires les plus fréquents de Prolia® chez les patients atteints d’ostéoporose induite par les corticostéroïdes sont des douleurs dorsales, une hypertension artérielle, une infection pulmonaire (bronchite) et des maux de tête.

Les effets secondaires les plus fréquents de Prolia® chez les patients recevant certains traitements pour le cancer de la prostate ou du sein sont des douleurs articulaires, des douleurs dorsales, des douleurs dans les bras et les jambes et des douleurs musculaires. De plus, chez les hommes traités par Prolia® et atteints d’un cancer de la prostate non métastatique recevant une ADT, une plus grande incidence de cataractes a été observée.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Prolia®. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.

Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Indications

Prolia® est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractureou qui ne peuvent pas utiliser un autre médicament contre l’ostéoporose ou dont les autres médicaments contre l’ostéoporose n’ont pas bien fonctionné.

Prolia® est un médicament sur ordonnance utilisé pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose qui présentent un risque élevé de fracture.

Prolia® est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les hommes et les femmes qui prendront des médicaments corticostéroïdes(comme la prednisone) pendant au moins six mois et qui présentent un risque élevé de fracture.

Prolia® est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter la perte osseuse chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et qui reçoivent certains traitements contre le cancer de la prostate qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps.

Prolia® est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter la perte osseuse chez les femmes qui présentent un risque élevé de fracture et qui reçoivent certains traitements contre le cancer du sein qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps.

Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets et le guide de médication de Prolia®.

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