Effets indésirables
Les éléments suivants sont décrits plus en détail dans la section Mises en garde et précautions de l’étiquette :
- Comportements complexes du sommeil
- Effets dépresseurs du SNC et altération du lendemain.Day Impairment
- Need to Evaluate for Comorbid Diagnoses
- Severe Anaphylactic and Anaphylactoid Reactions
- Abnormal Thinking and Behavioral Changes
- Effets de sevrage
- Modification de l’administration du médicament
- Populations particulières
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Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Le programme de développement de LUNESTA avant commercialisation comprenait des expositions à l’eszopiclone chez des patients et/ou des sujets normaux provenant de deux groupes d’études différents : environ 400 sujets normaux dans des études de pharmacologie clinique/pharmacocinétique, et environ 1550 patients dans des études d’efficacité clinique contrôlées par placebo, ce qui correspond à environ 263 années d’exposition des patients. Les conditions et la durée du traitement par LUNESTA étaient très variées et comprenaient (dans des catégories qui se chevauchaient) des phases d’études en ouvert et en double aveugle, des patients hospitalisés et non hospitalisés, et une exposition à court et à long terme. Les effets indésirables ont été évalués en recueillant les événements indésirables, les résultats des examens physiques, les signes vitaux, les poids, les analyses de laboratoire et les ECG.
Les fréquences déclarées des effets indésirables représentent la proportion d’individus ayant présenté, au moins une fois, un effet indésirable du type indiqué. Une réaction a été considérée comme apparue sous traitement si elle est survenue pour la première fois ou s’est aggravée pendant que le patient recevait le traitement après l’évaluation de base.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (incidence ≥2%) étaient un goût désagréable, des maux de tête, une somnolence, une infection respiratoire, des étourdissements, une sécheresse de la bouche, une éruption cutanée, une anxiété, des hallucinations et des infections virales (6,1)
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Sunovion Pharmaceuticals Inc. au 1-877-737-7226 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .
Expérience des essais cliniques
Effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement
Dans des essais cliniques contrôlés par placebo, en groupes parallèles, chez les personnes âgées, 3.8 % des 208 patients ayant reçu le placebo, 2,3 % des 215 patients ayant reçu 2 mg de LUNESTA et 1,4 % des 72 patients ayant reçu 1 mg de LUNESTA ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable. Dans l’étude de 6 semaines en groupes parallèles chez l’adulte, aucun patient du bras 3 mg n’a arrêté le traitement en raison d’une réaction indésirable. Dans l’étude à long terme de 6 mois menée chez des adultes souffrant d’insomnie, 7,2 % des 195 patients ayant reçu le placebo et 12,8 % des 593 patients ayant reçu 3 mg de LUNESTA ont abandonné le traitement en raison d’une réaction indésirable. Aucune réaction ayant entraîné l’arrêt du traitement n’est survenue à un taux supérieur à 2 %.
Effets indésirables observés à une incidence de ≥2 % dans les essais contrôlés
Le tableau 1 présente l’incidence des effets indésirables d’une étude de phase 3 contrôlée par placebo de LUNESTA à des doses de 2 ou 3 mg chez des adultes non âgés. La durée du traitement dans cet essai était de 44 jours. Le tableau ne comprend que les réactions qui sont survenues chez 2 % ou plus des patients traités par LUNESTA 2 mg ou 3 mg et dont l’incidence chez les patients traités par LUNESTA était supérieure à l’incidence chez les patients traités par placebo.
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1 Les réactions pour lesquelles l’incidence de LUNESTA était égale ou inférieure à celle du placebo ne sont pas mentionnées dans le tableau, mais comprenaient les suivantes : rêves anormaux, blessure accidentelle, douleur dorsale, diarrhée, syndrome grippal, myalgie, douleur, pharyngite et rhinite. |
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* Effet indésirable spécifique au sexe chez les femmes |
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** Effet indésirable spécifique au sexe chez les hommes |
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.effet indésirable spécifique au sexe chez les hommes |
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| Effet indésirable | Placebo (n=99) |
LUNESTA 2 mg (n=104) |
LUNESTA 3 mg (n=105) |
| Corps dans son ensemble | |||
| Maux de tête | 13 | 21 | 17 |
| Infection virale | 1 | 3 | 3 |
| Système digestif | |||
| Bouche sèche | 3 | 5 | 7 |
| Dyspepsie | 4 | 4 | 5 |
| Nausée | 4 | 5 | 4 |
| Vomissements | 1 | 3 | 0 |
| Système nerveux | |||
| Anxiété | 0 | 3 | 1 |
| Confusion | 0 | 0 | 3 |
| Dépression | 0 | 4 | 1 |
| Étourdissements | 4 | 5 | 7 |
| Hallucinations | 0 | 1 | 3 |
| Baisse de la libido | 0 | 0 | 3 |
| Nervosité | 3 | 5 | 0 |
| Somnolence | 3 | 10 | 8 |
| Système respiratoire | |||
| Infection | 3 | 5 | 10 |
| Peau et appendices | |||
| Eruption cutanée | 1 | 3 | 4 |
| Sens particuliers | |||
| Goût désagréable | 3 | 17 | 34 |
| Système génito-urinaire système | |||
| Dysménorrhée * | 0 | 3 | 0 |
| Gynécomastie ** | 0 | 3 | 0 |
Les effets indésirables du tableau 1 qui suggèrent une relation dose-réponse chez l’adulte incluent l’infection virale, la bouche sèche, les vertiges, les hallucinations, les infections, les éruptions cutanées et le goût désagréable, cette relation étant la plus nette pour le goût désagréable.
Le tableau 2 montre l’incidence des effets indésirables des études combinées de phase 3 contrôlées par placebo de LUNESTA à des doses de 1 ou 2 mg chez les adultes âgés (65-86 ans). La durée du traitement dans ces essais était de 14 jours. Le tableau ne comprend que les réactions qui sont survenues chez 2 % ou plus des patients traités par LUNESTA 1 mg ou 2 mg et dont l’incidence chez les patients traités par LUNESTA était supérieure à l’incidence chez les patients traités par placebo.
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1 Les réactions pour lesquelles l’incidence de LUNESTA était égale ou inférieure à celle du placebo ne sont pas mentionnées dans le tableau, mais comprenaient les suivantes : douleur abdominale, asthénie, nausée, éruption cutanée et somnolence. |
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| Effets indésirables | Placebo (n=208) |
LUNESTA 1 mg (n=72) |
LUNESTA 2 mg (n=215) |
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| Corps entier | ||||
| Lésion accidentelle | 1 | 0 | 3 | |
| Maux de tête | 14 | 15 | 13 | |
| . Douleur | 2 | 4 | 5 | |
| Système digestif | ||||
| Diarrhée | 2 | 4 | 2 | |
| Bouche sèche | 2 | 3 | 7 | |
| Dyspepsie | 2 | 6 | 2 | |
| Système nerveux | ||||
| Rêves anormaux | 0 | 3 | 1 | |
| Etourdissements | 2 | 1 | 6 | |
| Nervosité | 1 | 0 | 2 | |
| Névralgie | 0 | 3 | 0 | |
| Skin et les appendices | ||||
| Prurit | 1 | 4 | 1 | |
| Sens spéciaux | ||||
| Goût désagréable | 0 | 8 | 12 | |
| Urogénital | ||||
| Infection des voies urinaires | 0 | 3 | 0 | |
Les effets indésirables du tableau 2 qui suggèrent une relation dose-réponse chez les adultes âgés incluent la douleur, la sécheresse buccale et le goût désagréable, cette relation étant à nouveau la plus nette pour le goût désagréable.
Ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l’incidence des effets indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle car les caractéristiques des patients et d’autres facteurs peuvent différer de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparées aux chiffres obtenus à partir d’autres investigations cliniques impliquant des traitements, des utilisations et des investigateurs différents. Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une certaine base pour estimer les contributions relatives des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d’incidence des effets indésirables dans la population étudiée.
Autres réactions observées au cours de l’évaluation de LUNESTA avant commercialisation
Voici une liste de termes COSTART modifiés qui reflètent les réactions indésirables telles que définies dans l’introduction de la section Réactions indésirables et rapportées par environ 1550 sujets traités par LUNESTA à des doses comprises entre 1 et 3,5 mg/jour au cours des essais cliniques de phase 2 et 3 à travers les États-Unis et le Canada. Toutes les réactions signalées sont incluses, à l’exception de celles qui figurent déjà dans les tableaux 1 et 2 ou ailleurs dans l’étiquetage, des réactions mineures courantes dans la population générale et des réactions peu susceptibles d’être liées au médicament. Bien que les réactions signalées soient survenues pendant le traitement par LUNESTA, elles n’ont pas nécessairement été causées par celui-ci.
Les réactions sont ensuite classées par système organique et énumérées par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes : les réactions indésirables fréquentes sont celles qui sont survenues à une ou plusieurs occasions chez au moins 1/100 patients ; les réactions indésirables peu fréquentes sont celles qui sont survenues chez moins de 1/100 patients mais chez au moins 1/1 000 patients ; les réactions indésirables rares sont celles qui sont survenues chez moins de 1/1 000 patients. Les réactions spécifiques au sexe sont classées en fonction de leur incidence pour le sexe approprié.
Corps entier : Fréquent : douleur thoracique ; Peu fréquent : réaction allergique, cellulite, œdème du visage, fièvre, halitose, coup de chaleur, hernie, malaise, rigidité du cou, photosensibilité.
Système cardiovasculaire : Fréquent : migraine ; Peu fréquent : hypertension ; Rare : thrombophlébite.
Système digestif : Peu fréquent : anorexie, cholélithiase, augmentation de l’appétit, méléna, ulcération buccale, soif, stomatite ulcéreuse ; Rare : colite, dysphagie, gastrite, hépatite, hépatomégalie, atteinte hépatique, ulcère d’estomac, stomatite, œdème de la langue, hémorragie rectale.
Système hémique et lymphatique : Peu fréquents : anémie, lymphadénopathie.
Métabolique et nutritionnel : Fréquents : œdème périphérique ; Peu fréquents : hypercholestérolémie, prise de poids, perte de poids ; Rares : déshydratation, goutte, hyperlipémie, hypokaliémie.
Système musculo-squelettique : Peu fréquent : arthrite, bursite, trouble articulaire (principalement gonflement, raideur et douleur), crampes dans les jambes, myasthénie, contractions ; Rare : arthrose, myopathie, ptose.
Système nerveux : Peu fréquents : agitation, apathie, ataxie, labilité émotionnelle, hostilité, hypertonie, hypesthésie, incoordination, insomnie, troubles de la mémoire, névrose, nystagmus, paresthésie, diminution des réflexes, pensée anormale (principalement difficulté de concentration), vertige ; rares : démarche anormale, euphorie, hyperesthésie, hypokinésie, névrite, neuropathie, stupeur, tremblement.
Système respiratoire : Peu fréquent : asthme, bronchite, dyspnée, épistaxis, hoquet, laryngite.
Peau et appendices : Peu fréquents : acné, alopécie, dermatite de contact, peau sèche, eczéma, décoloration de la peau, transpiration, urticaire ; rares : érythème polymorphe, furonculose, herpès zoster, hirsutisme, éruption maculopapulaire, éruption vésiculobulleuse.
Sens particuliers : Peu fréquents : conjonctivite, sécheresse oculaire, douleurs auriculaires, otite externe, otite moyenne, acouphènes, troubles vestibulaires ; rares : hyperacousie, iritis, mydriase, photophobie.
Système génito-urinaire : Peu fréquent : aménorrhée, engorgement mammaire, hypertrophie mammaire, néoplasme mammaire, douleur mammaire, cystite, dysurie, lactation féminine, hématurie, calcul rénal, douleur rénale, mastite, ménorragie, métrorragie, fréquence urinaire, incontinence urinaire, hémorragie utérine, hémorragie vaginale, vaginite ; Rare : oligurie, pyélonéphrite, urétrite.
expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables observés au cours des essais cliniques, une dysosmie, un dysfonctionnement olfactif qui se caractérise par une distorsion de l’odorat, a été rapportée lors de la surveillance post-commercialisation de LUNESTA. Comme cet événement est signalé spontanément dans une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence
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