Hikma a travaillé avec Vectura Group, un fournisseur britannique de solutions innovantes d’administration de médicaments par inhalation, pour développer l’inhalateur à poudre sèche propriétaire et la technologie de formulation.
Selon IQVIA, les ventes américaines de propionate de fluticasone et de salmétérol en poudre pour inhalation USP, 100mcg/50mcg et 250mcg/50mcg, ont atteint environ 2 milliards de dollars au cours des 12 mois se terminant en septembre 2020.
Siggi Olafsson, directeur général de Hikma, a déclaré : » L’approbation de notre version générique d’Advair Diskus® marque une étape importante dans notre stratégie de développement de produits respiratoires plus complexes. Grâce au dévouement indéfectible de nos employés et à l’étroite collaboration avec l’équipe de Vectura, nous avons développé un produit générique de haute qualité et substituable pour Advair Diskus® qui améliorera la disponibilité de ce médicament essentiel. Nous sommes très heureux d’avoir maintenant lancé ce produit et nous tirerons parti des investissements que nous avons réalisés et de l’expérience que nous avons acquise au cours de ce processus pour développer une gamme d’options de traitement respiratoire et d’autres traitements complexes pour les patients et les prestataires de soins de santé, ce qui nous aidera à continuer à mettre une meilleure santé, à portée de main, chaque jour. »
Advair® et Advair Diskus® sont des marques déposées du groupe GSK.
Informations importantes sur la sécurité du propionate de fluticasone et du salmétérol en poudre pour inhalation USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg :
Contre-indications
L’utilisation de propionate de fluticasone et de salmétérol en poudre pour inhalation est contre-indiquée dans les conditions suivantes :
- Traitement primaire de l’état asthmatique ou d’autres épisodes aigus d’asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) où des mesures intensives sont nécessaires.
- Sévère hypersensibilité aux protéines du lait ou hypersensibilité démontrée au propionate de fluticasone, au salmétérol ou à l’un des excipients.
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde lors de l’utilisation de ce médicament :
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d’une maladie du foie, de cataracte, de diabète, de glaucome, de maladie cardiaque, d’hypertension artérielle, de problèmes de rythme cardiaque, de problèmes de thyroïde, de crises d’épilepsie ou d’ostéoporose. Informez votre médecin de tout problème du système immunitaire ou de toute infection, y compris l’herpès simplex dans l’œil, la tuberculose ou les parasites. Informez votre médecin si vous avez été exposé à la varicelle ou à la rougeole.
Ce médicament peut provoquer les problèmes suivants :
Augmentation du risque de séjours hospitaliers, d’intubations et de décès liés à l’asthme
Augmentation des difficultés à respirer juste après l’utilisation (bronchospasme paradoxal)
Augmentation du risque de pneumonie chez les personnes atteintes de BPCO
Augmentation du risque d’infection, y compris une infection fongique dans la bouche (muguet)
Densité minérale osseuse faible, pouvant conduire à l’ostéoporose
Cataractes, glaucome ou autres problèmes de vision
La croissance lente chez les enfants
Des problèmes de glandes surrénales
Ce médicament n’arrêtera pas une crise d’asthme qui a déjà commencé. Vous devez avoir un autre médicament à utiliser en cas de crise d’asthme aiguë ou de poussée de BPCO. Prévenez immédiatement votre médecin si votre état s’aggrave ou si vous devez utiliser votre autre médicament plus souvent que d’habitude.
Si l’un de vos médicaments contre l’asthme ne semble pas fonctionner aussi bien que d’habitude, appelez immédiatement votre médecin. Ne modifiez pas vos doses et n’arrêtez pas d’utiliser vos médicaments sans demander l’avis de votre médecin.
Dites à tout médecin ou dentiste qui vous traite que vous utilisez ce médicament.
Appellez votre médecin si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’ils s’aggravent.
Votre médecin vérifiera vos progrès et les effets de ce médicament lors de visites régulières. Respectez tous les rendez-vous.
Gardez tous les médicaments hors de portée des enfants. Ne partagez jamais votre médicament avec qui que ce soit.
Effets secondaires possibles lors de l’utilisation de ce médicament :
Appellez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces effets secondaires :
Réaction allergique : Démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage ou des mains, gonflement ou picotements dans la bouche ou la gorge, oppression thoracique, difficulté à respirer
Changements de couleur de la peau, taches de rousseur foncées, ecchymoses faciles, faiblesse musculaire, visage rond ou bouffi
Douleurs thoraciques, difficulté à respirer
Bouche sèche, augmentation de la soif, crampes musculaires, nausées, vomissements
Douleurs oculaires ou difficultés à voir
Battements cardiaques rapides, battants ou irréguliers
Fièvre, frissons, toux, écoulement ou congestion nasale, maux de gorge, douleurs corporelles
Témors, nervosité ou tremblements
Fatigue ou faiblesse inhabituelle
Augmentation des problèmes respiratoires
Si vous remarquez ces effets secondaires moins graves, parlez-en à votre médecin :
Maux de tête
Rugosité, modification de la voix
Taches blanches à l’intérieur de la bouche ou de la gorge
Si vous remarquez d’autres effets secondaires que vous pensez être causés par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
La poudre pour inhalation de propionate de fluticasone et de salmétérol contient du salmétérol. Les médicaments agonistes bêta2-adrénergiques (LABA) à longue durée d’action tels que le salmétérol, lorsqu’ils sont utilisés seuls, augmentent le risque d’hospitalisations et de décès liés à des problèmes d’asthme. Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation contiennent un corticostéroïde inhalé (CSI) et un LABA. Lors de l’utilisation d’une association à dose fixe d’un CSI et d’un LABA, il n’y a pas d’augmentation significative du risque d’hospitalisations et de décès liés à des problèmes d’asthme par rapport au CSI seul.
Ne pas utiliser d’autres médicaments contenant un LABA pour quelque raison que ce soit. Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien si l’un de vos autres médicaments est un LABA.
Ne pas utiliser le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation pour soulager des problèmes respiratoires soudains. Ayez toujours un inhalateur de secours avec vous pour traiter les symptômes soudains.
Ne pas utiliser le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation si vous avez une allergie sévère aux protéines du lait. Demandez à votre prestataire de soins si vous n’êtes pas sûr.
Ne pas utiliser le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation si vous êtes allergique au propionate de fluticasone, au salmétérol ou à l’un des ingrédients du propionate de fluticasone et du salmétérol en poudre pour inhalation. Demandez à votre professionnel de santé si vous n’êtes pas sûr.
Ne pas utiliser le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation plus souvent ou à une dose plus élevée que celle prescrite.
Rincer votre bouche avec de l’eau sans avaler après chaque dose de propionate de fluticasone et de salmétérol en poudre pour inhalation.
Appellez votre professionnel de santé ou obtenez des soins médicaux immédiatement si :
- vos problèmes respiratoires s’aggravent. o vous devez utiliser votre inhalateur de secours plus souvent que d’habitude.
- votre inhalateur de secours ne fonctionne pas aussi bien pour soulager vos symptômes.
- vous devez utiliser 4 inhalations ou plus de votre inhalateur de secours en 24 heures pendant 2 jours consécutifs ou plus.
- vous utilisez 1 cartouche entière de votre inhalateur de secours en 8 semaines.
- les résultats de votre débitmètre de pointe diminuent. Votre professionnel de santé vous indiquera les chiffres qui vous conviennent.
- Vous souffrez d’asthme et vos symptômes ne s’améliorent pas après une utilisation régulière pendant 1 semaine
Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- Infection fongique dans la bouche ou la gorge (muguet). Rincez votre bouche avec de l’eau sans avaler après chaque dose de propionate de fluticasone et de poudre pour inhalation de salmétérol.
- Pneumonie. Les personnes atteintes de BPCO ont un risque plus élevé de contracter une pneumonie. Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation peuvent augmenter ce risque. Appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez une augmentation de la production de mucus (expectoration), un changement de la couleur du mucus, une fièvre, des frissons, une augmentation de la toux ou une augmentation des problèmes respiratoires.
- Affaiblissement du système immunitaire et plus grand risque de contracter des infections (immunosuppression). Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation peuvent vous rendre plus vulnérable aux infections. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants ou les adultes utilisant des corticostéroïdes.
- Réduction de la fonction surrénalienne (insuffisance surrénalienne). Cela peut se produire lorsque vous arrêtez de prendre des médicaments corticoïdes oraux (comme la prednisone) et que vous commencez à prendre un médicament contenant un corticoïde inhalé (comme le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation). Pendant cette période de transition, lorsque votre organisme est soumis à un stress tel qu’une fièvre, un traumatisme, une infection, une intervention chirurgicale ou des symptômes plus graves de la BPCO, l’insuffisance surrénale peut s’aggraver et entraîner la mort. Les symptômes de l’insuffisance surrénale comprennent une sensation de fatigue, un manque d’énergie, une faiblesse, des nausées et des vomissements et une pression artérielle basse.
- Des problèmes respiratoires soudains immédiatement après avoir inhalé votre médicament. Si vous avez des problèmes respiratoires soudains immédiatement après avoir inhalé votre médicament, arrêtez d’utiliser le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation et appelez immédiatement votre professionnel de santé.
- Réactions allergiques graves. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique grave : éruption cutanée ; urticaire ; gonflement de la bouche, du visage et/ou de la langue ; problèmes respiratoires.
- Effets sur le cœur. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez une augmentation de la pression artérielle, un rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou une douleur thoracique.
- Effets sur le système nerveux. Appelez votre professionnel de santé si vous avez des tremblements ou de la nervosité.
- Amincissement ou faiblesse osseuse (ostéoporose). Faites régulièrement des examens de densité osseuse si vous souffrez ou êtes à risque d’ostéoporose traitée selon les normes de soins établies.
- Ralentissement de la croissance chez les enfants. Faites contrôler régulièrement la croissance de votre enfant par un professionnel de santé pendant l’utilisation du propionate de fluticasone et du salmétérol en poudre pour inhalation.
- Problèmes oculaires. Informez votre fournisseur de soins de santé si vous souffrez de glaucome, d’une augmentation de la pression dans votre œil, de cataractes ou d’autres changements de la vision. Faites-vous examiner régulièrement les yeux pendant que vous utilisez le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation.
- Changements des taux sanguins en laboratoire (sucre, potassium, certains types de globules blancs). Faites des analyses de sang selon les recommandations de votre professionnel de santé.
Effets secondaires fréquents
- Les effets secondaires fréquents de l’asthme comprennent une infection des voies respiratoires supérieures, une irritation de la gorge, un enrouement et des modifications de la voix, un muguet dans la bouche ou la gorge, une bronchite, une toux, des maux de tête et des nausées et vomissements. Chez les enfants asthmatiques, les infections de l’oreille, du nez et de la gorge sont fréquentes.
- Les effets secondaires courants de la BPCO comprennent le muguet dans la bouche ou la gorge, l’irritation de la gorge, l’enrouement et les modifications de la voix, les infections respiratoires virales, les maux de tête et les douleurs musculaires et osseuses.
Les effets secondaires courants du propionate de fluticasone et de la poudre d’inhalation de salmétérol chez les patients atteints de BPCO comprennent le muguet dans la bouche ou la gorge, l’irritation de la gorge, l’enrouement et les modifications de la voix, les infections respiratoires virales, les maux de tête et les douleurs musculaires et osseuses.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du propionate de fluticasone et de la poudre d’inhalation de salmétérol. Appelez votre professionnel de santé pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
Interactions médicamenteuses
Informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales et de tous les médicaments que vous prenez, car le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation peuvent interagir avec d’autres médicaments et provoquer des effets secondaires, dans certains cas graves :
Médicaments et aliments à éviter :
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes.
Certains aliments et médicaments peuvent affecter le fonctionnement de fluticasone/salmétérol. Informez votre médecin si vous utilisez l’un des produits suivants :
Médicament pour la pression artérielle
Diurétique (pilule pour l’eau)
Médicament pour traiter la dépression ou un inhibiteur de la MAO au cours des 2 dernières semaines (y compris la néfazodone)
Médicament pour traiter le VIH ou le SIDA (y compris atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Médicament pour traiter une infection (y compris clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, télithromycine)
Médicament contre les convulsions
Grossesse et allaitement
Informez votre professionnel de santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez.
Dosage et administration
Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation doivent être administrés en 1 inhalation deux fois par jour par voie orale uniquement. Après l’inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l’eau sans avaler pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.
Utiliser plus fréquemment ou prendre plus d’une inhalation deux fois par jour de la concentration prescrite de propionate de fluticasone et de salmétérol en poudre pour inhalation n’est pas recommandé.
Ne pas utiliser de LABA supplémentaire pour quelque raison que ce soit.
Indications et utilisation
Traitement de l’asthme
La poudre pour inhalation de propionate de fluticasone et de salmétérol est indiquée pour le traitement biquotidien de l’asthme chez les patients âgés de 4 ans et plus.
Limitation importante d’utilisation :
Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation ne sont PAS indiqués pour le soulagement du bronchospasme aigu.
Traitement d’entretien de la BPCO
Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation 250 mcg/50 mcg sont indiqués pour le traitement d’entretien biquotidien de l’obstruction des flux d’air chez les patients atteints de BPCO, y compris la bronchite chronique et/ou l’emphysème. Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation 250 mcg/50 mcg sont également indiqués pour réduire les exacerbations de la BPCO chez les patients ayant des antécédents d’exacerbations.
Limitation importante de l’utilisation :
Le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation ne sont PAS indiqués pour le soulagement du bronchospasme aigu.
Pour plus d’informations sur le propionate de fluticasone et le salmétérol en poudre pour inhalation, veuillez consulter les informations de prescription et le guide de médication complets, que vous pouvez trouver dans le communiqué de presse complet publié sur notre site Web à https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site https://www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.