NOVOCART® 3D se basa en una técnica ya establecida denominada implantación de condrocitos autólogos. Ambos procedimientos sustituyen el cartílago dañado por cartílago nuevo cultivado en un laboratorio mediante la superposición de las propias células del paciente en una estructura personalizada.
La diferencia es la nueva estructura patentada de NOVOCART®3D. Las células de cartílago del paciente se cultivan sobre un andamio tridimensional de colágeno cubierto por una membrana de colágeno. El andamio es biorreabsorbible, lo que significa que está hecho de materiales que pueden ser absorbidos por el cuerpo.
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«El propio cartílago del cuerpo no se cura bien, y otras opciones como el cartílago de donante trasplantado y el cartílago artificial se enfrentan al mismo reto», dice Grant. «Con este implante personalizado fabricado a partir de las células de cartílago del propio paciente, esperamos obtener una solución más duradera y prolongada».
En el ensayo aleatorio, los pacientes serán asignados a uno de los dos brazos del estudio. Un brazo recibirá NOVOCART®3D. El otro recibirá un procedimiento quirúrgico denominado microfractura. La aleatorización asigna dos tercios de los pacientes al grupo de Novocart 3D y el otro tercio al grupo de microfractura. La microfractura consiste en limpiar la zona defectuosa para exponer los bordes sanos y, a continuación, perforar pequeños agujeros en el hueso en la base del defecto. Con el tiempo, las células de la médula ósea subirán por los agujeros para formar un coágulo. Cuando se sigue una rehabilitación adecuada, las células coaguladas pueden convertirse en cartílago.
«La microfractura es el estándar actual de comparación en la reparación del cartílago, tal como exige la FDA», afirma Grant. «Los pacientes con pequeñas zonas dañadas que se comprometen a realizar la rehabilitación necesaria evolucionan bastante bien durante un periodo de tiempo. Sin ella, los coágulos pueden volverse rígidos, como el hueso o el tejido cicatricial.»
Una ventaja añadida del ensayo es la aprobación de un brazo de estudio complementario denominado estudio de rescate. Los pacientes asignados al azar en el grupo que recibe la microfractura y que no responden bien tienen la opción de recibir el implante NOVOCART® 3D y continuar el seguimiento como parte del estudio.
Identificación de los buenos candidatos
«Los mejores candidatos para el ensayo son los pacientes con una buena salud articular general que sufren un daño aislado en la superficie del cartílago articular, como un bache en la articulación de la rodilla», explica Grant.
Los pacientes con este tipo de daño suelen quejarse de un dolor focal en una parte de la rodilla, de una hinchazón que no desaparece o de una sensación de «chasquido» de la rodilla al entrar y salir de la articulación.
«El procedimiento no abordará el dolor generalizado o difuso de la rodilla, como el causado por la artritis», dijo.
Para saber más sobre el ensayo de NOVOCART®3D visite https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336