Sulfato de hiosciamina en tableta

Forma farmacéutica: tableta

Revisado médicamente por Drugs.com. Actualizado por última vez el 1 de noviembre de 2020.

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Descargo de responsabilidad: La FDA no ha determinado que este medicamento sea seguro y eficaz, y este etiquetado no ha sido aprobado por la FDA. Para más información sobre medicamentos no aprobados, haga clic aquí.

Descripción del comprimido de sulfato de hiosciamina

Cada comprimido redondo, verde, con sabor a menta, para administración oral contiene:

Sulfato de hiosciamina, USP …… 0,125 mg.

El sulfato de hiosciamina es uno de los principales componentes anticolinérgicos/antiespasmódicos de los alcaloides de la belladona.

(C 17H 23NO 3) 2 – H 2SO 4 – 2H 2O P.M. = 712,85

INGREDIENTES ACTIVOS

Los ingredientes activos incluyen: LKB verde #LB-620, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (veg), manitol USP, sabor a menta, almidón y ácido esteárico.

Comprimido de sulfato de hiosciamina – Farmacología clínica

La hiosciamina tiene acciones similares a las de la atropina, pero es más potente en sus efectos centrales y periféricos.

Este producto inhibe la motilidad propulsora gastrointestinal y disminuye las secreciones de ácido gástrico. Este producto controla la secreción faríngea, traqueal y bronquial excesiva. Este producto se absorbe total y completamente por administración sublingual así como por administración oral.

Una vez absorbido, este producto desaparece rápidamente de la sangre y se distribuye por todo el organismo.

La mayor parte del sulfato de hiosciamina se excreta en la orina sin cambios en las primeras 12 horas y sólo se encuentran trazas de sulfato de hiosciamina en la leche materna.

Indicaciones y uso de Hyoscyamine Sulfate Tablet

Este producto puede utilizarse en trastornos funcionales intestinales para reducir los síntomas como los observados en disenterías leves y diverticulitis. También puede utilizarse para controlar la secreción gástrica, el espasmo visceral y la hipermotilidad en la cistitis, el piloroespasmo y los calambres abdominales asociados.

Junto con los analgésicos apropiados, este producto está indicado en el alivio sintomático del cólico biliar y renal y como agente secante en el alivio de los síntomas de la rinitis aguda.

Este producto es eficaz como terapia coadyuvante en el tratamiento de la úlcera péptica y el síndrome del intestino irritable, la enterocolitis aguda y otros trastornos gastrointestinales funcionales.

Contraindicaciones

Glaucoma, uropatía obstructiva, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal de pacientes ancianos o debilitados, estado cardiovascular inestable, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico, miastenia gravis e isquemia miocárdica. No se recomienda el uso de este producto en niños menores de doce años.

Advertencias

Puede producirse postración térmica con el uso del medicamento en caso de temperatura ambiental elevada.

La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía; en este caso, el tratamiento sería inadecuado y posiblemente perjudicial.

Este producto puede causar somnolencia o visión borrosa. Se debe advertir a los pacientes que toman este producto que no realicen actividades que requieran agudeza mental, como el manejo de un vehículo de motor u otra maquinaria, ni que realicen tareas peligrosas mientras toman este medicamento.

Precauciones

Tener precaución en pacientes con hernia de hiato asociada a esofagitis refleja. Extremar la precaución y sólo cuando sea necesario en pacientes con neuropatía autonómica, hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia cardíaca. Investigar cualquier taquicardia antes de administrar cualquier medicamento anticolinérgico ya que puede aumentar la frecuencia cardíaca.

El uso prolongado de anticolinérgicos puede disminuir o inhibir el flujo salival, contribuyendo así al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.

Información para pacientes:

Este medicamento debe tomarse entre 30 minutos y una hora antes de las comidas. Este medicamento debe utilizarse con precaución durante el ejercicio o el tiempo caluroso; el sobrecalentamiento puede provocar un golpe de calor. La hiosciamina puede causar somnolencia, mareos o visión borrosa; los pacientes deben tener precaución antes de conducir, utilizar maquinaria o realizar otras tareas que requieran agudeza mental.

Interacciones con otros medicamentos:

La absorción de otros medicamentos orales puede disminuir durante el uso simultáneo con anticolinérgicos debido a la disminución de la motilidad gastrointestinal y al retraso del vaciado gástrico. Pueden producirse interacciones farmacológicas cuando los anticolinérgicos se utilizan con los siguientes medicamentos: antiácidos, antidiarreicos (adsorbentes), otros anticolinérgicos, antimiasténicos, ciclopropano, haloperidol, ketoconazol, metoclopramida, analgésicos opioides (narcóticos) y cloruro potásico.

Embarazo:

Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción animal con este producto. Tampoco se sabe si este producto puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar a la capacidad de reproducción.

La hiosciamina atraviesa la placenta. Este producto debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario.

Madres lactantes:

Este producto se excreta en la leche humana. Este producto no debe administrarse a una madre lactante.

Uso pediátrico:

No se recomienda el uso de este producto en niños menores de doce años. Los lactantes y los niños pequeños son especialmente susceptibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos. Se recomienda una estrecha supervisión en el caso de lactantes y niños con parálisis espástica o daño cerebral, ya que se ha notificado una mayor respuesta a los anticolinérgicos en estos pacientes y a menudo se requieren ajustes de la dosis.

Cuando se administran anticolinérgicos a niños en los que la temperatura ambiental es elevada, existe el riesgo de un rápido aumento de la temperatura corporal debido a la supresión de la actividad de las glándulas sudoríparas por parte de estos medicamentos. En los niños que toman grandes dosis de anticolinérgicos puede producirse una reacción paradójica caracterizada por la hiperexcitabilidad.

Uso geriátrico:

Los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales de anticolinérgicos con excitación, agitación, somnolencia o confusión.

Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos secundarios anticolinérgicos, como estreñimiento, sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos secundarios se producen y continúan o son graves, probablemente deba suspenderse la medicación. También se recomienda tener precaución cuando se administran anticolinérgicos a pacientes geriátricos, debido al peligro de precipitar un glaucoma no diagnosticado.

La memoria puede verse gravemente afectada en pacientes geriátricos, especialmente en aquellos que ya tienen problemas de memoria, con el uso continuado de anticolinérgicos ya que estos medicamentos bloquean las acciones de la acetilcolina, que es responsable de muchas funciones del cerebro, incluyendo las funciones de la memoria.

Reacciones adversas

No se han notificado todas las reacciones adversas siguientes con el sulfato de hiosciamina. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con medicamentos farmacológicamente similares con acción anticolinérgica/antiespasmódica. Las reacciones adversas pueden incluir sequedad de boca, vacilación y retención urinaria; visión borrosa; taquicardia; palpitaciones; midriasis; cicloplejía; aumento de la tensión ocular; pérdida del gusto; dolor de cabeza; nerviosismo; somnolencia; debilidad; mareos; insomnio; náuseas; vómitos; impotencia; supresión de la lactancia; estreñimiento; sensación de hinchazón; reacciones alérgicas o idiosincrasia medicamentosa; urticaria y otras manifestaciones dérmicas; ataxia; alteración del habla; cierto grado de confusión y/o excitación mental (especialmente en personas de edad avanzada); y disminución de la sudoración.

Sobredosis

Los signos y síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, náuseas, vómitos, visión borrosa, pupilas dilatadas, piel seca y caliente, mareos, sequedad de boca, dificultad para tragar y estimulación del SNC. Las medidas a tomar son el lavado inmediato del estómago y la inyección de fisostigmina de 0,5 a 2 mg por vía intravenosa y repetida según sea necesario hasta un total de 5 mg. La fiebre puede tratarse sintomáticamente (baños de esponja con agua tibia, manta hipotérmica). La excitación hasta un grado que exija atención puede tratarse con una solución de tiopental sódico al 2% administrada lentamente por vía intravenosa o con hidrato de cloral (100- 200 mL de una solución al 2%) por infusión rectal.

En caso de progresión del efecto similar al del curare hasta la parálisis de los músculos respiratorios, debe instituirse la respiración artificial y mantenerla hasta que se recupere la acción respiratoria efectiva.

En ratas, la DL 50 para la hiosciamina es de 375 mg/kg. La hiosciamina es dializable.

Comprimidos de sulfato de hiosciamina

La dosis puede ajustarse según el estado y la gravedad de los síntomas. Puede tomarse con o sin agua.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos por vía oral tres o cuatro veces al día, treinta minutos o una hora antes de las comidas y al acostarse. La dosis puede aumentarse a cada cuatro horas según sea necesario. No exceder de 12 comprimidos en 24 horas.

Nota: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis habitual para adultos.

¿Cómo se suministra el sulfato de hiosciamina en comprimidos

El sulfato de hiosciamina TAB se presenta en forma de comprimidos redondos, de color verde, con sabor a menta y con el número «40» grabado en una cara. Están disponibles en frascos de 100 comprimidos, NDC 42192-340-01.

Almacenamiento y manipulación

Dispensar en un recipiente hermético y resistente a la luz, tal como se define en USP/NF, con un cierre a prueba de niños.

Almacenar a temperatura ambiente controlada entre 20°-25°C (68°-77°F), ver USP Temperatura ambiente controlada.

Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. EN CASO DE SOBREDOSIS ACCIDENTAL, BUSQUE ASISTENCIA PROFESIONAL O PÓNGASE EN CONTACTO CON UN CENTRO DE CONTROL DE VENENOS INMEDIATAMENTE.

Todas las sustituciones y/o recomendaciones de prescripción con este producto se harán con sujeción a los estatutos estatales y federales según corresponda. Por favor, tenga en cuenta: Este no es un producto del Libro Naranja y no ha sido sometido a la equivalencia terapéutica de la FDA u otras pruebas de equivalencia. No se hace ninguna representación en cuanto al estado genérico o la bioequivalencia. Cada persona que recomiende una sustitución de la prescripción utilizando este producto deberá hacer dicha recomendación basándose en su conocimiento y opinión profesional, tras evaluar los ingredientes activos, los ingredientes inactivos, los excipientes y la información química proporcionada en este documento.

Distribuido por:

Acella Pharmaceuticals, LLC
Alpharetta, GA 30022
1-800-541-4802

Rev. 07/2017
500427-06

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