Qué tan seguros son los implantes mamarios, realmente?

Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 3 de septiembre de 2019.

Cuando Jamee Cook se puso implantes mamarios a los 21 años, esperaba sentirse más segura de su cuerpo. En cambio, los implantes casi arruinaron su vida.

Sólo tres años después de su cirugía, Cook, que ahora tiene 42 años, comenzó a tener una serie de problemas médicos: fatiga, fiebres, infecciones sinusales, problemas de memoria y problemas de concentración. Se sentía como si tuviera una gripe constante y apenas podía reunir la energía necesaria para cuidar de sus tres hijos. Debido a sus problemas de salud, tuvo que dejar su trabajo como paramédico. Hace cuatro años, finalmente ahorró el dinero suficiente para quitarse los implantes debido a las complicaciones y descubrió que sus síntomas habían remitido. «Sentí que había dado un vuelco», dice. Por fin había recuperado su vida.

Cook no es una excepción entre las mujeres con implantes mamarios. La seguridad de los implantes mamarios ha sido durante mucho tiempo un tema de debate en la comunidad médica. Tras una alarma de seguridad en los años 90, los implantes de silicona estuvieron prohibidos durante más de una década antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) los volviera a comercializar en 2006. Pero cada vez hay más pruebas que sugieren que estos nuevos implantes mamarios no son tan seguros como se ha hecho creer a esta generación de mujeres. En julio, la FDA solicitó al fabricante de implantes Allergan que retirara sus implantes texturizados, alegando una relación con un cáncer poco frecuente denominado linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios. Y un movimiento en línea de miles de mujeres que dicen que sus implantes las han enfermado está llamando más la atención sobre otras complicaciones a largo plazo.

Los implantes mamarios salieron por primera vez al mercado en Estados Unidos en la década de 1960. Están clasificados como dispositivos médicos por la FDA y se calcula que 10 millones de mujeres de todo el mundo los tienen actualmente. Aunque la gran mayoría de esas mujeres no tienen problemas, cada vez hay más pruebas de que los implantes están asociados a riesgos graves. Pero los datos disponibles sobre su seguridad son de escasa calidad, y los médicos, investigadores y pacientes no se ponen de acuerdo sobre cuáles son realmente algunos de los riesgos, lo que hace aún más difícil que las mujeres los determinen antes de tomar una decisión.

La comunidad médica ha restado importancia durante mucho tiempo a las posibles complicaciones de los implantes, dice Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación Sanitaria de Washington, D.C., que ha estudiado los implantes. «Hay muchos, muchos cirujanos plásticos cuyo sustento depende de la realización de cirugías de aumento de pecho. Si tuvieran que informar a todas las pacientes de todos los riesgos, tendrían menos pacientes».

Esto es lo que se sabe con seguridad: se han notificado a la FDA casi 600 casos de linfoma anaplásico de células grandes relacionado con los implantes mamarios, un cáncer del sistema inmunitario. Hasta el mes de julio, 33 personas habían fallecido por esta causa. Los implantes de textura fabricados por Allergan se relacionaron con el cáncer y se retiraron del mercado ese mismo mes. Aunque la FDA dice que, en general, hay un bajo riesgo de que las personas con implantes mamarios desarrollen cáncer a causa de ellos, la agencia dijo en un comunicado en ese momento que «creemos que todas las personas que están considerando un implante mamario de cualquier tipo deben ser informadas del riesgo»

«De los millones de mujeres con implantes mamarios, sabemos que se producen complicaciones en al menos el 1% de los pacientes», dice la portavoz de la FDA Stephanie Caccomo. «Creemos, sin embargo, que todas las mujeres deberían ser conscientes de los posibles riesgos y complicaciones de los implantes mamarios, que no son dispositivos para toda la vida».

Las personas que se plantean los implantes pueden no ser conscientes de que se consideran dispositivos temporales que se retirarán o sustituirán más adelante. Según la FDA, cuanto más tiempo tengan las personas los implantes, mayor será el riesgo de complicaciones. «La vida útil de los implantes mamarios varía según la persona y no puede predecirse», reza una pregunta frecuente sobre los implantes mamarios en el sitio web de la agencia. «Eso significa que todas las personas con implantes mamarios tendrán que someterse a cirugías adicionales, pero nadie puede decirles cuándo. Y aunque unas pocas personas pueden conservar sus implantes originales durante 20 o 30 años, esa no es la experiencia común».

Un puñado de estudios recientes determinó que podría haber una conexión entre los síntomas autoinmunes y los implantes mamarios. Un estudio de los datos de la FDA realizado por investigadores del Centro Oncológico MD Anderson de Houston el pasado mes de septiembre concluyó que los implantes de silicona están asociados a tasas más altas de enfermedades autoinmunes como el síndrome de Sjögren, la esclerodermia y la artritis reumatoide. Por su parte, un estudio israelí realizado en diciembre reveló que las mujeres con implantes de silicona presentaban un aumento del 22% en el riesgo de padecer un trastorno autoinmune o reumático.

La FDA rechazó el estudio del MD Anderson, afirmando en un comunicado que los funcionarios de la agencia «discrepan respetuosamente» de las conclusiones de los autores. Pero el renovado escrutinio, junto con la preocupación por la relación con el cáncer, llevó a la agencia a celebrar una cumbre de dos días sobre la seguridad de los implantes mamarios en marzo. Hablaron médicos, investigadores, fabricantes y defensores de los pacientes, entre ellos Cook.

En mayo, la FDA dijo en un comunicado que la información recopilada en la reunión «deja claro que hay una oportunidad de hacer más para proteger a las mujeres que consideran los implantes mamarios.» Los funcionarios dijeron que tomarían mejores medidas para comunicar los riesgos de cáncer y otros síntomas sistémicos, y están considerando «cambios en el etiquetado de los implantes mamarios, que podrían incluir una advertencia en el recuadro y una lista de verificación para la decisión del paciente para ayudar a las mujeres a considerar los beneficios y los riesgos de los implantes mamarios», según Caccomo.

La oleada de defensa de los pacientes también ha comenzado a mover la aguja en la comunidad médica. «No se puede demostrar necesariamente una relación per se, pero es real», dice Glasberg, el cirujano plástico de Nueva York. «Y es especialmente real para esas pacientes».

A los médicos les gusta decir que los implantes mamarios son el dispositivo médico más estudiado de la historia, y no están necesariamente equivocados. Pero los críticos han hecho agujeros en los datos que existen. Zuckerman, del Centro Nacional de Investigación Sanitaria, afirma que muchos de los estudios sobre implantes mamarios utilizados para determinar su seguridad presentaban elevadas tasas de abandono y no realizaban un seguimiento de las pacientes durante más de unos pocos años, lo que supone un grave fallo, ya que la mayoría de las complicaciones aparecen más tarde. Además, eran demasiado pequeños para detectar complicaciones poco frecuentes. Otros estudios sólo hicieron un seguimiento de las mujeres a las que se les había diagnosticado una enfermedad y habían sido hospitalizadas por ella, lo que excluye a muchas de las mujeres que padecen los síntomas de la enfermedad de los implantes mamarios. La mayoría de los estudios también están pagados por los fabricantes de implantes o las asociaciones de cirugía plástica, que tienen interés en los datos que apuntan a los buenos resultados.

En 2006, cuando la FDA reintrodujo los implantes mamarios de silicona, la agencia exigió que los fabricantes realizaran estudios de 10 años con 40.000 mujeres. Pero esos estudios nunca se completaron. En la sección de aumento mamario del estudio de Allergan, el 40% de las mujeres abandonó el estudio después de sólo dos años. Mientras tanto, Mentor, otro fabricante, perdió el 80% de sus participantes en el estudio de aumento mamario después de tres años.

Parte de la razón por la que tantas mujeres abandonaron el estudio es porque no había ningún incentivo para que participaran. Allergan pagaba a las mujeres 20 dólares al año por rellenar la encuesta. Por rellenar una encuesta anual de 27 páginas, Mentor no ofrecía ningún pago. En marzo, la FDA emitió cartas de advertencia a Mentor y a otro fabricante de implantes, Sienna, en las que los castigaba por no cumplir los requisitos que la FDA exigía para su aprobación. La agencia amenazó con rescindir sus aprobaciones de los productos.

El problema de la falta de fiabilidad de los datos sobre los riesgos de los implantes mamarios, según los expertos, es que las mujeres no tienen las herramientas adecuadas para evaluar por sí mismas la seguridad del procedimiento. «No puedo creer que después de todos estos años», dice Zuckerman, «todavía no sepamos qué porcentaje de mujeres con implantes mamarios van a tener problemas, y qué porcentaje va a tener qué problemas».

Los implantes mamarios han planteado durante mucho tiempo un problema de seguridad. Después de que se comercializaran por primera vez en Estados Unidos en la década de 1960, algunas mujeres informaron de que sus implantes tenían fugas de silicona en sus cuerpos. También se quejaron de enfermedades crónicas similares a los síntomas de la enfermedad de los implantes mamarios en la actualidad. En 1992, la FDA prohibió los implantes de silicona, con la excepción de los ensayos clínicos.

En 1999, un estudio del Instituto de Medicina determinó que no había pruebas que relacionaran los implantes de silicona con complicaciones más graves, como trastornos autoinmunes y cáncer. Cuando un panel de la FDA votó a favor de aprobar de nuevo los dispositivos de silicona, el presidente del panel se opuso públicamente a la decisión, escribiendo en una carta disidente que «aprobar este dispositivo supone amenazas para las mujeres que son claramente desconocidas».

Las complicaciones a largo plazo que plantean los implantes mamarios hoy en día son poco frecuentes. «Cientos de miles de pacientes cada año optan por los implantes mamarios: más de 400.000 solo en 2018 en Estados Unidos», afirma Colleen McCarthy, cirujana plástica del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de Nueva York. Ella es la investigadora principal del Registro PROFILE, que recoge datos sobre el linfoma anaplásico de células grandes y los implantes mamarios. «La abrumadora mayoría de estas mujeres no informan de efectos adversos». Por su parte, Glasberg dice que los implantes mamarios son lo suficientemente seguros como para ponerlos en uno de los miembros de su familia.

Lo que está claro es que la comunidad médica puede hacer más para estudiar los riesgos – y comunicarlos a las personas que están considerando el procedimiento. «Si es lo que eliges hacer, que así sea», dice Cook. «Pero hay que contar con la información adecuada antes de tomar esa decisión».

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