Prolia® (denosumab) | Posibles efectos secundarios

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Información importante de seguridad

No tome Prolia® si: tiene un nivel bajo de calcio en la sangre; o está embarazada o planea estarlo, ya que Prolia® puede dañar al feto; o es alérgica a denosumab o a cualquiera de los ingredientes de Prolia®.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Prolia®?
Si recibe Prolia®, no debe recibir XGEVA®. Prolia® contiene el mismo medicamento que XGEVA® (denosumab).
Prolia® puede causar efectos secundarios graves:
Se han producido reacciones alérgicas graves en personas que toman Prolia®. Llame a su médico o acuda inmediatamente a su servicio de urgencias más cercano si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, como presión arterial baja (hipotensión); dificultad para respirar; opresión en la garganta; hinchazón de la cara, los labios o la lengua; erupción cutánea; picor; o urticaria.
Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia). Prolia® puede reducir los niveles de calcio en la sangre. Si tiene un nivel bajo de calcio en la sangre, puede empeorar durante el tratamiento. Su nivel bajo de calcio en sangre debe ser tratado antes de recibir Prolia®.
Tome calcio y vitamina D como le indique su médico para ayudar a prevenir el bajo nivel de calcio en sangre.
Pueden producirse problemas graves en los huesos de la mandíbula (osteonecrosis). Su médico debe examinar su boca antes de empezar a tomar Prolia® y puede indicarle que acuda a su dentista. Es importante que practique un buen cuidado de la boca durante el tratamiento con Prolia®.
Fracturas inusuales del hueso del muslo. Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el hueso del muslo. Los síntomas de una fractura incluyen un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Aumento del riesgo de fracturas de huesos, incluyendo fracturas de huesos en la columna vertebral, después de interrumpir, omitir o retrasar Prolia®. Hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Prolia®. Después de interrumpir el tratamiento con Prolia®, o si se salta o retrasa la toma de una dosis, aumenta el riesgo de rotura de huesos, incluidos los de la columna vertebral. El riesgo de tener más de un hueso roto en la columna vertebral aumenta si ya ha tenido un hueso roto en la columna vertebral. No interrumpa, salte o retrase la toma de Prolia® sin hablar primero con su médico. Si se interrumpe el tratamiento con Prolia®, hable con su médico sobre otros medicamentos que pueda tomar.
Pueden producirse infecciones graves en la piel, la zona inferior del estómago (abdomen), la vejiga o el oído. La inflamación del revestimiento interno del corazón (endocarditis) debido a una infección también puede ocurrir con más frecuencia en personas que toman Prolia®. Es posible que tenga que ir al hospital para recibir tratamiento.

Prolia® es un medicamento que puede afectar a la capacidad de su organismo para combatir las infecciones. Las personas que tienen el sistema inmunitario debilitado o toman medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves.
Se han notificado problemas cutáneos como inflamación de la piel (dermatitis), sarpullido y eczema.
Dolor óseo, articular o muscular. Algunas personas que toman Prolia® desarrollan dolor óseo, articular o muscular severo.
Antes de tomar Prolia®, informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

  • Toma el medicamento XGEVA® (denosumab)
  • Tiene un nivel bajo de calcio en la sangre
  • No puede tomar calcio y vitamina D diariamente
  • Ha sido operado de paratiroides o tiroides (glándulas situadas en el cuello)
  • Le han dicho que tiene problemas para absorber los minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción)
  • Tiene problemas de riñón o está en diálisis renal
  • Toma medicamentos que pueden reducir sus niveles de calcio en sangre
  • Piensa someterse a una cirugía dental o a una extracción de dientes
  • Está embarazada o planea quedarse embarazada
    Las mujeres que pueden quedarse embarazadas:
    • Su proveedor de atención médica debe realizar una prueba de embarazo antes de que comience el tratamiento con Prolia®.
    • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (contracepción) durante el tratamiento con Prolia® y durante al menos 5 meses después de la última dosis de Prolia®.
    • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma Prolia®.
  • Está amamantando o planea amamantar

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Prolia®?

No se sabe si el uso de Prolia® durante un periodo de tiempo prolongado puede causar una curación lenta de los huesos rotos. Los efectos secundarios más frecuentes de Prolia® en mujeres que reciben tratamiento para la osteoporosis después de la menopausia son dolor de espalda, dolor en brazos y piernas, colesterol alto, dolor muscular e infección de la vejiga.

Los efectos secundarios más frecuentes de Prolia® en hombres con osteoporosis son dolor de espalda, dolor en las articulaciones y resfriado común (secreción nasal o dolor de garganta).

Los efectos secundarios más frecuentes de Prolia® en pacientes con osteoporosis inducida por corticosteroides son dolor de espalda, hipertensión arterial, infección pulmonar (bronquitis) y dolor de cabeza.

Los efectos secundarios más frecuentes de Prolia® en pacientes que reciben ciertos tratamientos para el cáncer de próstata o de mama son dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos y piernas y dolor muscular. Además, en los hombres tratados con Prolia® con cáncer de próstata no metastásico que reciben ADT, se observó una mayor incidencia de cataratas.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Prolia®. Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios.

Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

Indicaciones

Prolia® es un medicamento de prescripción que se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres después de la menopausia que tienen un alto riesgo de fractura o que no pueden utilizar otro medicamento para la osteoporosis o que otros medicamentos para la osteoporosis no han funcionado bien.

Prolia® es un medicamento de prescripción utilizado para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis que tienen un alto riesgo de fractura.

Prolia® es un medicamento de prescripción utilizado para tratar la osteoporosis en hombres y mujeres que van a tomar medicamentos corticosteroides (como la prednisona) durante al menos seis meses y tienen un alto riesgo de fractura.

Prolia® es un medicamento de prescripción utilizado para tratar la pérdida de masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que reciben ciertos tratamientos para el cáncer de próstata que no se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Prolia® es un medicamento de prescripción utilizado para tratar la pérdida de masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben ciertos tratamientos para el cáncer de mama que no se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Por favor, consulte la información de prescripción completa de Prolia® y la Guía del Medicamento.

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