Ellen Hanrahan, de 36 años y madre de dos hijos, ya no quería tener hijos. Para asegurarse, le implantaron unas diminutas espirales metálicas dentro de las trompas de Falopio, una forma relativamente nueva de control de la natalidad permanente que se comercializa bajo la marca Essure.
Un año después, Hanrahan empezó a sentir una forma familiar de fatiga, que ya había experimentado con sus anteriores embarazos. Incrédula, se hizo una prueba de embarazo en casa. Y luego otra. «Entré en pánico, llamé a mi marido y le dije: ‘Tenemos un problema'», dijo Hanrahan, que estaba, efectivamente, embarazada de 10 semanas.
Un equipo de investigadores estimó el lunes que hasta el 9,6% de las mujeres podrían quedarse embarazadas en los 10 años siguientes a someterse a una esterilización histeroscópica, o Essure. El estudio, publicado en la revista Contraception, es el primero que compara la eficacia de las dos opciones principales que se ofrecen a las mujeres que buscan una forma permanente de control de la natalidad. Alrededor de 345.000 mujeres estadounidenses se someten a procedimientos de esterilización cada año, siendo Essure una opción cada vez más popular porque no requiere una incisión quirúrgica.
«En general, la esterilización es muy eficaz; el riesgo absoluto de embarazo es bajo», dijo la autora principal, Aileen Gariepy, profesora adjunta del departamento de obstetricia, ginecología y ciencias de la reproducción de la Facultad de Medicina de Yale. «Pero si… un método no es tan eficaz, eso definitivamente debe formar parte del proceso de toma de decisiones y no debe pasarse por alto».
Durante una ligadura de trompas por laparoscopia, un médico realiza un pequeño corte en el abdomen y luego bloquea, ata o sella las trompas de Falopio para mantener separados los óvulos y los espermatozoides. Essure también consiste en bloquear las trompas, pero en lugar de utilizar una incisión, el médico teje un catéter a través del cuello uterino para insertar las bobinas. El fabricante de Essure afirma que los ensayos clínicos demuestran que el procedimiento tiene una eficacia del 99,83% en la prevención del embarazo durante un periodo de cinco años cuando se utiliza según las instrucciones aprobadas.
Pero esa tasa es para el llamado uso perfecto. El equipo de Gariepy quería estimar la eficacia en condiciones reales, o de uso típico.
Por ejemplo, los médicos no siempre insertan los implantes correctamente, y las trompas de Falopio pueden no bloquearse del todo. A las mujeres se les indica que utilicen un método anticonceptivo alternativo antes de volver a la consulta del médico al cabo de tres meses para confirmar la colocación correcta, un paso de seguimiento fundamental que algunas no llevan a cabo.
Para el nuevo estudio, los investigadores utilizaron los datos publicados disponibles -incluidos los casos notificados de embarazos posteriores a Essure- para estimar lo que ocurriría con grupos hipotéticos de 100.000 mujeres que utilizaran un procedimiento de esterilización concreto, incluidos los casos en los que se produjeran problemas.
Según sus cálculos, 96 de cada 1.000 mujeres que se sometieran a una esterilización histeroscópica, o Essure, se quedarían embarazadas en un plazo de 10 años. En el caso de la ligadura de trompas por laparoscopia, los riesgos de embarazo eran significativamente menores: de 24 a 30 embarazos por cada 1.000 mujeres.
Las pacientes merecen disponer de esta información, que difiere de los datos facilitados por el fabricante, dijo el doctor Cassing Hammond, profesor asociado de obstetricia y ginecología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, que no participó en el estudio.
Pero Essure ofrece ventajas que pueden convertirlo en la opción adecuada para algunas mujeres, añadió. «Si las pacientes y los proveedores son asiduos durante el primer año de uso, el implante histeroscópico Essure sigue siendo una forma muy eficaz de esterilización», dijo.
Bayer Healthcare, que compró el fabricante de Essure, Conceptus, en junio, dijo que cientos de miles de mujeres se han beneficiado del procedimiento desde que se aprobó su venta en 2002. Pero la compañía también subraya que «ningún método anticonceptivo es 100 por ciento efectivo y se han producido embarazos en el ámbito comercial».
El tipo de modelo matemático utilizado por el equipo de Gariepy «es útil para identificar futuras áreas de investigación clínica», dijo la compañía en un comunicado. Bayer «acoge con satisfacción la evaluación e investigación continuas de nuevas innovaciones en materia de anticoncepción».
Descrita en el sitio web de Essure como «un procedimiento rápido de 10 minutos que puede realizarse directamente en la consulta de su médico», la técnica permite a las mujeres volver a sus actividades normales en uno o dos días.
Pero la esterilización histeroscópica sólo es eficaz si ambos espirales se colocan correctamente; las estimaciones de la tasa de éxito en el primer intento varían entre el 76 y el 96 por ciento, según el estudio de Contraception.
Además, a diferencia de la ligadura de trompas por laparoscopia, que es efectiva de inmediato, la esterilización histeroscópica requiere varios pasos, incluido el período de espera de tres meses y el procedimiento de seguimiento, que exige la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Los estudios publicados anteriormente sobre Essure informaban principalmente de los resultados de las mujeres que habían completado con éxito todos los pasos, dijo Gariepy.
«La conclusión es que vemos un mayor riesgo de embarazo (con Essure)», dijo. «Cada vez que hay múltiples pasos, hay múltiples oportunidades para que las cosas salgan mal».
Autumne Foley, de 26 años, de Drexel, Mo., dijo que le implantaron Essure en septiembre de 2012, usó otros anticonceptivos durante tres meses pero no regresó para la prueba de seguimiento, en parte porque Medicaid estatal no lo cubría. Dijo que su cuarto hijo nacerá en octubre.
«Después de someterse a este procedimiento y sabiendo lo bajo que afirman que es el porcentaje, nunca pensé ni en un millón de años que me quedaría embarazada», dijo Foley, que planea someterse a una histerectomía después de que nazca su bebé.
Otras opciones para el control de la natalidad a largo plazo incluyen los DIU y los implantes anticonceptivos, que tienen una tasa de fracaso de menos del 1 por ciento después de un año con el uso típico, según el Instituto Guttmacher. El método de esterilización masculina, la vasectomía, también tiene una tasa inferior al 1%.
El instituto cifra la «esterilización tubárica» en menos del 1%, una cifra que coincide con las tasas de fracaso estimadas por Gariepy para las ligaduras tubáricas laparoscópicas al cabo de un año. Por el contrario, su equipo calculó una tasa de fracaso del 5,7% para la esterilización histeroscópica, o Essure, al cabo de un año.
Según un informe reciente sobre los beneficios y riesgos de la esterilización elaborado por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, unas 50.000 mujeres se sometieron a procedimientos Essure entre 1997 y 2005, y se comunicaron al fabricante 64 embarazos no deseados. La mayoría de ellos se produjeron porque las pacientes no utilizaron un anticonceptivo alternativo hasta que se confirmó que las trompas estaban bloqueadas, según el informe.
Pero algunas mujeres dicen que se quedaron embarazadas incluso después de completar la prueba de seguimiento, que consiste en inyectar un tinte especial en el útero y utilizar una radiografía para comprobar si se filtra más allá de los bloqueos.
Hanrahan, de Prophetstown, Illinois, se sometió a la inserción de Essure en abril de 2010 y volvió en julio para confirmar que el procedimiento había funcionado. Los registros proporcionados por Hanrahan afirman que sus trompas estaban bloqueadas al 100%, y se le dijo que podía dejar de tomar píldoras anticonceptivas. Su hija Leena nació a principios de 2012.
Si una mujer se queda embarazada después de Essure, se desconocen los riesgos para la madre y el feto, según el sitio web Essure.com.
Elizabeth Cox, de 42 años, se quedó embarazada a pesar de Essure y le preocupaba que los espirales se movieran o incluso perforaran su útero. Recientemente pudo confirmar que están en el lugar correcto, pero aún planea someterse a una histerectomía después de que nazca el bebé con el fin de eliminar las bobinas.
Cox dijo que originalmente quería una ligadura de trompas, pero su médico la orientó hacia Essure. Se sometió al procedimiento en septiembre de 2012, y la prueba de seguimiento de tres meses confirmó que sus trompas estaban completamente bloqueadas, según los registros que Cox proporcionó. Su cuarto hijo nacerá en julio.
«Estoy embarazada con estos espirales en mi cuerpo y no hay ningún estudio que me diga que va a estar bien», dijo Cox, que vive cerca de Sacramento, California.
El médico de Cox, Timothy Phelan, dijo que ha estado implantando Essure en pacientes durante siete años y que Cox es la primera en quedar embarazada. «Para mí el mayor problema es si la prueba de seguimiento es lo suficientemente fiable como para confirmar que las trompas están bloqueadas», dijo. «Si las trompas están realmente bloqueadas, ¿cómo se quedan embarazadas?»
Hanrahan dijo que su embarazo fue estresante e implicó muchos sustos.
«Debido a mi edad, al parto prematuro y a Essure, había muchos riesgos potenciales y la mayoría de ellos eran desconocidos», dijo. «Me considero afortunada por haber sobrevivido al embarazo y tener un bebé sano».
Al igual que otras mujeres, desearía que hubiera más información disponible para las familias afectadas por un embarazo no planificado.
«El embarazo es un gran efecto secundario, especialmente cuando se hace creer a las mujeres que no es posible», dijo. «Nos toca esperar y preguntarnos y rezar para que todo salga bien»
Twitter @JulieDeardorff