Reacciones adversas
Las siguientes se describen con más detalle en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta:
- Comportamientos complejos del sueño
- Efectos depresores del SNC y de la siguiente.día
- Necesidad de evaluar los diagnósticos comórbidos
- Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves
- Cambios anormales de pensamiento y comportamiento
- Efectos de retirada
- Tiempo de administración del medicamento
- Poblaciones especiales
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Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
El programa de desarrollo previo a la comercialización de LUNESTA incluyó exposiciones de eszopiclona en pacientes y/o sujetos normales de dos grupos diferentes de estudios: aproximadamente 400 sujetos normales en estudios de farmacología clínica/farmacocinética, y aproximadamente 1550 pacientes en estudios de eficacia clínica controlados con placebo, lo que corresponde a aproximadamente 263 años de exposición de pacientes. Las condiciones y la duración del tratamiento con LUNESTA fueron muy variadas e incluyeron (en categorías superpuestas) fases de estudios abiertos y a doble ciego, pacientes internos y externos, y exposición a corto y largo plazo. Las reacciones adversas se evaluaron recogiendo los acontecimientos adversos, los resultados de los exámenes físicos, las constantes vitales, el peso, los análisis de laboratorio y los ECGs.
Las frecuencias declaradas de las reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa del tipo enumerado. Se consideró que una reacción era emergente al tratamiento si ocurría por primera vez o empeoraba mientras el paciente estaba recibiendo la terapia después de la evaluación inicial.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas (incidencia ≥2%) fueron sabor desagradable, dolor de cabeza, somnolencia, infección respiratoria, mareos, sequedad de boca, erupción cutánea, ansiedad, alucinaciones e infecciones víricas (6.1)
Para notificar Sospechas de Reacciones Adversas, póngase en contacto con Sunovion Pharmaceuticals Inc. en el 1-877-737-7226 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Experiencia en ensayos clínicos
Reacciones adversas que provocan la interrupción del tratamiento
En ensayos clínicos controlados con placebo y con grupos paralelos en ancianos, el 3.El 8% de 208 pacientes que recibieron placebo, el 2,3% de 215 pacientes que recibieron 2 mg de LUNESTA y el 1,4% de 72 pacientes que recibieron 1 mg de LUNESTA interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa. En el estudio de grupos paralelos de 6 semanas en adultos, ningún paciente del brazo de 3 mg interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa. En el estudio a largo plazo de 6 meses en pacientes adultos con insomnio, el 7,2% de 195 pacientes que recibieron placebo y el 12,8% de 593 pacientes que recibieron 3 mg de LUNESTA interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa. No se produjo ninguna reacción que diera lugar a la interrupción con una tasa superior al 2%.
Reacciones adversas observadas con una incidencia de ≥2% en ensayos controlados
La tabla 1 muestra la incidencia de reacciones adversas de un estudio de fase 3 controlado con placebo de LUNESTA a dosis de 2 ó 3 mg en adultos no ancianos. La duración del tratamiento en este ensayo fue de 44 días. La tabla incluye sólo las reacciones que se produjeron en el 2% o más de los pacientes tratados con LUNESTA 2 mg o 3 mg en los que la incidencia en los pacientes tratados con LUNESTA fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.
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1 Las reacciones para las que la incidencia de LUNESTA fue igual o menor que la del placebo no se enumeran en la tabla, pero incluyen las siguientes: sueños anormales, lesión accidental, dolor de espalda, diarrea, síndrome gripal, mialgia, dolor, faringitis y rinitis. |
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* Reacción adversa específica de género en mujeres |
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** Reacción adversa específica de género en hombres |
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**.reacción adversa específica de género en varones |
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| Reacción adversa | Placebo (n=99) |
LUNESTA 2 mg (n=104) |
LUNESTA 3 mg (n=105) |
| Cuerpo como un todo | |||
| Dolor de cabeza | 13 | 21 | 17 |
| Infección vírica | 1 | 3 | 3 |
| Sistema digestivo | |||
| Sequedad bucal | 3 | 5 | 7 |
| Dispepsia | 4 | 4 | 5 |
| Náuseas | 4 | 5 | 4 |
| Vómitos | 1 | 3 | 0 |
| Sistema nervioso | |||
| Ansiedad | 0 | 3 | 1 |
| Confusión | 0 | 0 | 3 |
| Depresión | 0 | 4 | 1 |
| Mareos | 4 | 5 | 7 |
| Alucinaciones | 0 | 1 | 3 |
| Libido disminuida | 0 | 0 | 3 |
| Nerviosismo | 3 | 5 | 0 |
| Somnolencia | 3 | 10 | 8 |
| Sistema respiratorio | |||
| Infección | 3 | 5 | 10 |
| Piel y apéndices | |||
| Sarpullido | 1 | 3 | 4 |
| Sentidos especiales | |||
| Sabor desagradable | 3 | 17 | 34 |
| Urogenital Sistema | |||
| Dismenorrea * | 0 | 3 | 0 |
| 0 | 3 | 0 | |
Las reacciones adversas de la Tabla 1 que sugieren una relación dosis-respuestarelación dosis-respuesta en adultos incluyen infección viral, sequedad de boca, mareos, alucinaciones, infección, erupción cutánea y sabor desagradable, siendo esta relación más clara para el sabor desagradable.
La tabla 2 muestra la incidencia de reacciones adversas de los estudios combinados de fase 3 controlados con placebo de LUNESTA a dosis de 1 ó 2 mg en adultos de edad avanzada (de 65 a 86 años). La duración del tratamiento en estos ensayos fue de 14 días. La tabla incluye sólo las reacciones que se produjeron en el 2% o más de los pacientes tratados con LUNESTA 1 mg o 2 mg en los que la incidencia en los pacientes tratados con LUNESTA fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.
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1 Las reacciones para las que la incidencia de LUNESTA fue igual o menor que la del placebo no se enumeran en la tabla, pero incluyeron las siguientes: dolor abdominal, astenia, náuseas, erupción cutánea y somnolencia. |
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| Reacciones adversas | Placebo (n=208) |
LUNESTA 1 mg (n=72) |
LUNESTA 2 mg (n=215) |
| Cuerpo como un todo | |||
| Lesión accidental | 1 | 0 | 3 |
| Dolor de cabeza | 14 | 15 | 13 |
| Dolor | 2 | 4 | 5 |
| Sistema digestivo | |||
| Diarrea | 2 | 4 | 2 |
| Boca seca | 2 | 3 | 7 |
| Dispepsia | 2 | 6 | 2 |
| Sistema nervioso | |||
| Sueños anormales | 0 | 3 | 1 |
| Mareos | 2 | 1 | 6 |
| Nerviosismo | 1 | 0 | 2 |
| Neuralgia | 0 | 3 | 0 |
| Piel y apéndices | |||
| Prurito | 1 | 4 | 1 |
| Sentidos especiales | |||
| Sabor desagradable | 0 | 8 | 12 |
| Sistema urogenital Sistema | |||
| Infección del tracto urinario | 0 | 3 | 0 |
Las reacciones adversas de la Tabla 2 que sugieren una relación dosis-respuestarelación dosis-respuesta en adultos mayores incluyen dolor sequedad de boca y sabor desagradable, siendo esta relación más clara para el sabor desagradable.
Estas cifras no pueden utilizarse para predecir la incidencia de reacciones adversas en el curso de la práctica médica habitual porque las características de los pacientes y otros factores pueden diferir de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas en otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo, las cifras citadas proporcionan al médico prescriptor alguna base para estimar las contribuciones relativas de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de reacciones adversas en la población estudiada.
Otras reacciones observadas durante la evaluación previa a la comercialización de LUNESTA
A continuación se presenta una lista de términos COSTART modificados que reflejan las reacciones adversas definidas en la introducción de la sección Reacciones adversas y notificadas por aproximadamente 1550 sujetos tratados con LUNESTA a dosis en el rango de 1 a 3,5 mg/día durante los ensayos clínicos de fase 2 y 3 en todo Estados Unidos y Canadá. Se incluyen todas las reacciones notificadas, excepto las que ya figuran en las Tablas 1 y 2 o en otras partes del etiquetado, las reacciones menores comunes en la población general y las reacciones que probablemente no estén relacionadas con el medicamento. Aunque las reacciones notificadas se produjeron durante el tratamiento con LUNESTA, no fueron necesariamente causadas por éste.
Las reacciones se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden de frecuencia decreciente según las siguientes definiciones: las reacciones adversas frecuentes son aquellas que se produjeron en una o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes; las reacciones adversas infrecuentes son aquellas que se produjeron en menos de 1/100 pacientes pero en al menos 1/1.000 pacientes; las reacciones adversas raras son aquellas que se produjeron en menos de 1/1.000 pacientes. Las reacciones específicas de género se clasifican en función de su incidencia para el género correspondiente.
Cuerpo en su conjunto: Frecuentes: dolor torácico; Infrecuentes: reacción alérgica, celulitis, edema facial, fiebre, halitosis, insolación, hernia, malestar, rigidez de cuello, fotosensibilidad.
Sistema cardiovascular: Frecuente: migraña; Infrecuente: hipertensión; Raro: tromboflebitis.
Sistema digestivo: Infrecuente: anorexia, colelitiasis, aumento del apetito, melena, ulceración bucal, sed, estomatitis ulcerosa; Raro: colitis, disfagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, daño hepático, úlcera de estómago, estomatitis, edema lingual, hemorragia rectal.
Sistema hemático y linfático: Poco frecuentes: anemia, linfadenopatía.
Metabólico y nutricional: Frecuente: edema periférico; Infrecuente: hipercolesteremia, aumento de peso, pérdida de peso; Raro: deshidratación, gota, hiperlipemia, hipopotasemia.
Sistema Musculoesquelético: Infrecuente: artritis, bursitis, trastorno articular (principalmente hinchazón, rigidez y dolor), calambres en las piernas, miastenia, espasmos; Raro: artrosis, miopatía, ptosis.
Sistema nervioso: Infrecuente: agitación, apatía, ataxia, labilidad emocional, hostilidad, hipertonía, hipoestesia, incoordinación, insomnio, deterioro de la memoria, neurosis, nistagmo, parestesia, disminución de los reflejos, pensamiento anormal (principalmente dificultad de concentración), vértigo; Raro: marcha anormal, euforia, hiperestesia, hipocinesia, neuritis, neuropatía, estupor, temblor.
Sistema respiratorio: Poco frecuentes: asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hipo, laringitis.
Piel y anejos: Infrecuentes: acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, eczema, decoloración de la piel, sudoración, urticaria; Raros: eritema multiforme, furunculosis, herpes zoster, hirsutismo, erupción maculopapular, erupción vesiculobulosa.
Sentidos especiales: Infrecuentes: conjuntivitis, sequedad ocular, dolor de oído, otitis externa, otitis media, tinnitus, trastorno vestibular; Raros: hiperacusia, iritis, midriasis, fotofobia.
Sistema Urogenital: Infrecuente: amenorrea, congestión mamaria, aumento de las mamas, neoplasia mamaria, dolor mamario, cistitis, disuria, lactancia femenina, hematuria, cálculo renal, dolor renal, mastitis, menorragia, metrorragia, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, vaginitis; Raro: oliguria, pielonefritis, uretritis.
Experiencia postcomercialización
Además de las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos, durante la vigilancia postcomercialización con LUNESTA se ha notificado disosmia, una disfunción olfativa que se caracteriza por la distorsión del sentido del olfato. Debido a que este evento se reporta de manera espontánea en una población de tamaño desconocido, no es posible estimar la frecuencia de este evento.