Jueves, 28 de julio de 2016 (HealthDay News) — El medicamento inyectable Adlyxin (lixisenatida) ha sido aprobado para tratar a los adultos con diabetes de tipo 2, según informa la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
La inyección, que se administra una vez al día, debe utilizarse junto con una dieta y ejercicio para mejorar los niveles de azúcar en sangre de los pacientes.
La FDA revisó 10 ensayos clínicos sobre la seguridad y eficacia de Adlyxin. En estos estudios participaron 5.400 personas con diabetes de tipo 2. El fármaco también se sometió a pruebas específicas sobre problemas cardíacos en otras 6.000 personas con riesgo de padecer enfermedades del corazón, según informó el jueves la FDA en un comunicado de prensa.
La FDA concluyó que Adlyxin ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre. Y no parece aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Adlyxin pertenece a una clase de fármacos denominados agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Otros fármacos GLP-1 son la liraglutida (Victoza), la exenatida (Byetta, Bydureon) y la dulaglutida (Trulicity), según la Asociación Americana de Diabetes.
Adlyxin no debe utilizarse para tratar a personas con diabetes de tipo 1. Tampoco deben utilizarlo quienes presenten un aumento de cetonas (un signo de que el organismo no recibe suficiente insulina) en la sangre o la orina, o cetonas extremadamente elevadas (cetoacidosis diabética), según la FDA.
Los efectos secundarios habituales de Adlyxin incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y mareos, según los resultados. Se produjeron bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes que tomaron tanto Adlyxin como otros medicamentos para la diabetes, como sulfonilureas y/o una insulina de acción prolongada (basal), dijo la agencia.
Algunas personas que tomaron Adlyxin tuvieron reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones alérgicas serias (anafilaxia), dijo la agencia.
La FDA dijo que está exigiendo al fabricante del medicamento, Sanofi-Aventis, que realice estudios posteriores a la comercialización de Adlyxin.
Más de 29 millones de estadounidenses padecen diabetes de tipo 2, señaló la FDA. En Estados Unidos, la diabetes de tipo 2 representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes, según la agencia. Si no se trata, la persistencia de niveles elevados de azúcar en sangre puede aumentar el riesgo de complicaciones graves, como enfermedades cardíacas, ceguera y daños en los nervios y los riñones.