Hikma colaboró con el Grupo Vectura, un proveedor británico de soluciones innovadoras para la administración de fármacos en inhaladores, para desarrollar el inhalador de polvo seco y la tecnología de formulación propios.
Según IQVIA, las ventas en Estados Unidos de propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación USP, 100mcg/50mcg y 250mcg/50mcg, fueron de aproximadamente 2.000 millones de dólares en los 12 meses que terminaron en septiembre de 2020.
Siggi Olafsson, consejero delegado de Hikma, ha declarado que «la aprobación de nuestra versión genérica de Advair Diskus® marca un hito importante en nuestra estrategia para desarrollar productos respiratorios más complejos. Gracias a la inquebrantable dedicación de nuestros empleados y a la estrecha colaboración con el equipo de Vectura, hemos desarrollado un producto genérico de alta calidad y sustituible para Advair Diskus® que mejorará la disponibilidad de este medicamento crítico. Estamos muy satisfechos de haber lanzado ahora este producto y aprovecharemos las inversiones que hemos realizado y la experiencia que hemos adquirido a través de este proceso para desarrollar una gama de opciones de tratamiento respiratorio y de otros tratamientos complejos para los pacientes y los proveedores de atención sanitaria, lo que nos ayudará a seguir poniendo una salud mejor, al alcance de la mano, cada día.»
Advair® y Advair Diskus® son marcas registradas del grupo de empresas GSK.
Información importante sobre la seguridad de Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Contraindicaciones
El uso de propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los que se requieran medidas intensivas.
- Hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche o hipersensibilidad demostrada al propionato de fluticasona, al salmeterol o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias y precauciones
Advertencias durante el uso de este medicamento:
Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia, o si padece una enfermedad del hígado, cataratas, diabetes, glaucoma, enfermedad cardíaca, hipertensión arterial, problemas de ritmo cardíaco, problemas de tiroides, convulsiones u osteoporosis. Informe a su médico sobre cualquier problema del sistema inmunológico o infecciones, incluyendo herpes simple en el ojo, tuberculosis o parásitos. Informe a su médico si ha estado expuesto a la varicela o al sarampión.
Este medicamento puede causar los siguientes problemas:
Aumento del riesgo de estancias en el hospital relacionadas con el asma, intubaciones y muerte
Aumento de la dificultad para respirar justo después del uso (broncoespasmo paradójico)
Aumento del riesgo de neumonía en personas que tienen EPOC
Aumento del riesgo de infección, incluyendo infección por hongos en la boca (candidiasis bucal)
Densidad mineral ósea baja, que puede conducir a osteoporosis
Cataratas, glaucoma u otros problemas de visión
Crecimiento lento en niños
Problemas de las glándulas suprarrenales
Este medicamento no detendrá un ataque de asma que ya haya comenzado. Debe tener otro medicamento para usar en caso de un ataque agudo de asma o una crisis de EPOC. Informe a su médico inmediatamente si su estado empeora o si necesita utilizar su otro medicamento con más frecuencia de lo habitual.
Si alguno de sus medicamentos para el asma no parece estar funcionando tan bien como de costumbre, llame a su médico inmediatamente. No cambie la dosis ni deje de usar sus medicamentos sin consultar a su médico.
Informe a cualquier médico o dentista que le atienda de que está usando este medicamento.
Llame a su médico si sus síntomas no mejoran o si empeoran.
Su médico comprobará su evolución y los efectos de este medicamento en las visitas periódicas. Acuda a todas las citas.
Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Nunca comparta su medicamento con nadie.
Posibles efectos secundarios mientras usa este medicamento:
Llame a su médico inmediatamente si nota alguno de estos efectos secundarios:
Reacción alérgica: Picor o urticaria, hinchazón de la cara o las manos, hinchazón u hormigueo en la boca o la garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar
Cambios en el color de la piel, pecas oscuras, facilidad para la aparición de hematomas, debilidad muscular, cara redonda o hinchada
Dolor en el pecho, dificultad para respirar
Boca seca, aumento de la sed, calambres musculares, náuseas, vómitos
Dolor de ojos o dificultad para ver
Latidos cardíacos rápidos, fuertes o desiguales
Fiebre, escalofríos, tos, secreción o congestión nasal, dolor de garganta, dolores corporales
Temblores, nerviosismo o temblores
Cansancio o debilidad inusual
Empeoramiento de los problemas respiratorios
Si nota estos efectos secundarios menos graves, hable con su médico:
Dolor de cabeza
Alteraciones de la voz
Panchas blancas en el interior de la boca o la garganta
Si nota otros efectos adversos que cree que son causados por este medicamento, comuníqueselo a su médico.
Propionato de fluticasona y salmeterol polvo para inhalación contiene salmeterol. Los medicamentos agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada (LABA) como salmeterol, cuando se utilizan solos, aumentan el riesgo de hospitalizaciones y muerte por problemas de asma. El polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol contiene un corticoide inhalado (CSI) y un LABA. Cuando se utilizan conjuntamente una combinación de ICS y un LABA, no existe un aumento significativo del riesgo de hospitalizaciones y muerte por problemas de asma en comparación con el ICS solo.
No utilice por ningún motivo otros medicamentos que contengan un LABA. Pregunte a su médico o farmacéutico si alguno de sus otros medicamentos es un LABA.
No utilice el polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol para aliviar problemas respiratorios repentinos. Lleve siempre consigo un inhalador de rescate para tratar los síntomas repentinos.
No utilice propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación si tiene una alergia grave a las proteínas de la leche. Pregunte a su proveedor de atención médica si no está seguro.
No utilice propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación si es alérgico al propionato de fluticasona, al salmeterol o a cualquiera de los ingredientes del propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación. Pregunte a su proveedor de atención médica si no está seguro.
No utilice el polvo de inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol con más frecuencia o a una dosis mayor que la prescrita.
Enjuáguese la boca con agua sin tragar después de cada dosis de polvo de inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol.
Llame a su proveedor de atención médica o busque atención médica de inmediato si:
- sus problemas respiratorios empeoran. o necesita utilizar su inhalador de rescate con más frecuencia de lo habitual.
- su inhalador de rescate no funciona tan bien para aliviar sus síntomas.
- necesita utilizar 4 o más inhalaciones de su inhalador de rescate en 24 horas durante 2 o más días seguidos.
- utiliza 1 bote entero de su inhalador de rescate en 8 semanas.
- sus resultados del medidor de flujo máximo disminuyen. Su profesional sanitario le indicará las cifras adecuadas para usted.
- Tiene asma y sus síntomas no mejoran después de usarlo regularmente durante 1 semana
El polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
- Infección por hongos en su boca o garganta (aftas). Enjuáguese la boca con agua sin tragar después de cada dosis de propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación.
- Neumonía. Las personas con EPOC tienen una mayor probabilidad de padecer neumonía. El polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol puede aumentar este riesgo. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un aumento en la producción de moco (esputo), cambio en el color del moco, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o aumento de los problemas respiratorios.
- Debilitamiento del sistema inmunitario y mayor posibilidad de contraer infecciones (inmunosupresión). El polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol puede hacerle más propenso a las infecciones. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que utilizan corticosteroides.
- Reducción de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Esto puede ocurrir cuando usted deja de tomar medicamentos corticosteroides orales (como la prednisona) y empieza a tomar un medicamento que contiene un esteroide inhalado (como el propionato de fluticasona y el polvo de inhalación de salmeterol). Durante este periodo de transición, cuando su cuerpo está sometido a un estrés como la fiebre, un traumatismo, una infección, una intervención quirúrgica o síntomas más graves de EPOC, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y causar la muerte. Los síntomas de la insuficiencia suprarrenal incluyen sensación de cansancio, falta de energía, debilidad, náuseas y vómitos y presión arterial baja.
- Problemas respiratorios repentinos inmediatamente después de inhalar su medicamento. Si tiene problemas respiratorios repentinos inmediatamente después de inhalar su medicamento, deje de usar el polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol y llame a su proveedor de atención médica de inmediato.
- Reacciones alérgicas graves. Llame a su proveedor de atención médica o busque atención médica de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea; urticaria; hinchazón de la boca, la cara y/o la lengua; problemas respiratorios.
- Efectos sobre el corazón. Llame a su proveedor de atención médica si tiene un aumento de la presión arterial, latidos cardíacos rápidos o irregulares o dolor en el pecho.
- Efectos sobre el sistema nervioso. Llame a su proveedor de atención médica si tiene temblores o nerviosismo.
- Adelgazamiento o debilidad ósea (osteoporosis). Hágase revisiones periódicas de la densidad ósea si tiene o está en riesgo de padecer osteoporosis tratada con los estándares de atención establecidos.
- Retraso del crecimiento en niños. Haga que un proveedor de atención médica compruebe regularmente el crecimiento de su hijo mientras utilice el polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol.
- Problemas oculares. Informe a su proveedor de atención médica si tiene glaucoma, aumento de la presión en el ojo, cataratas u otros cambios en la visión. Sométase a exámenes oculares periódicos mientras utilice el polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol.
- Cambios en los niveles sanguíneos de laboratorio (azúcar, potasio, ciertos tipos de glóbulos blancos). Hágase análisis de sangre por recomendación de su profesional sanitario.
Efectos secundarios comunes
- Los efectos secundarios comunes para el asma incluyen infección del tracto respiratorio superior, irritación de la garganta, ronquera y cambios en la voz, aftas en la boca o garganta, bronquitis, tos, dolor de cabeza y náuseas y vómitos. En los niños con asma, son frecuentes las infecciones en el oído, la nariz y la garganta.
- Los efectos secundarios habituales de la EPOC incluyen aftas en la boca o la garganta, irritación de la garganta, ronquera y cambios en la voz, infecciones respiratorias virales, dolor de cabeza y dolor muscular y óseo.
Los efectos secundarios habituales del polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol en pacientes con EPOC incluyen aftas en la boca o garganta, irritación de la garganta, ronquera y cambios en la voz, infecciones respiratorias víricas, dolor de cabeza y dolor muscular y óseo.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios del polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA en el teléfono 1-800-FDA-1088.
Interacciones con otros medicamentos
Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas y sobre todos los medicamentos que toma, ya que el polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol puede interactuar con otros medicamentos y puede causar efectos secundarios, en algunos casos graves:
Fármacos y alimentos que debe evitar:
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los productos a base de hierbas.
Algunos alimentos y medicamentos pueden afectar al funcionamiento de la fluticasona/salmeterol. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes:
Medicamento para la presión arterial
Diurético (píldora de agua)
Medicamento para tratar la depresión o un inhibidor de la MAO en las últimas 2 semanas (incluyendo nefazodona)
Medicamento para tratar el VIH o el SIDA (incluyendo atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Medicamentos para tratar una infección (incluyendo claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina)
Medicamentos anticonvulsivos
Embarazo y lactancia
Informe a su proveedor de atención médica si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho.
Dosificación y administración
El polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol debe administrarse en forma de 1 inhalación dos veces al día por vía oral únicamente. Después de la inhalación, el paciente debe enjuagarse la boca con agua sin tragar para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea.
No se recomienda el uso más frecuente o la toma de más de 1 inhalación dos veces al día de la dosis prescrita de propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación.
No utilice LABA adicionales por ningún motivo.
Indicaciones y uso
Tratamiento del asma
Propionato de fluticasona y salmeterol en polvo para inhalación está indicado para el tratamiento del asma dos veces al día en pacientes de 4 años o más.
Limitación importante de uso:
Propionato de fluticasona y salmeterol polvo para inhalación NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.
Tratamiento de mantenimiento de la EPOC
Propionato de fluticasona y salmeterol polvo para inhalación 250 mcg/50 mcg está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al día de la obstrucción del flujo aéreo en pacientes con EPOC, incluyendo bronquitis crónica y/o enfisema. El polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol 250 mcg/50 mcg también está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones.
Limitación importante de uso:
El polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.
Para más información sobre el polvo para inhalación de propionato de fluticasona y salmeterol, consulte la Información de Prescripción y la Guía del Medicamento completas, que puede encontrar en el comunicado de prensa completo publicado en nuestra página web en https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Se le anima a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta. Visite https://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.