Criterios de exclusión:
- Pacientes con anormalidades anatómicas (divertículo calicial)
- Cálculos ureterales
- Nefrocalcinosis
- RTA, riñón esponjoso medular, sarcoidosis
- Hidronefrosis o hidrocalicosis
- Dolor mínimo (<5 en la escala de dolor BPI: dolor en su peor momento en las últimas 24 horas)
Metodología Nuestro plan experimental comienza con la identificación de pacientes con cálculos renales no obstructivos (< =10 mm (longitud máxima; medidos mediante TAC) con dolor de costado asociado. Una vez que se hayan eliminado todas las demás causas del dolor, estos pacientes se someterán a una ureteroscopia (URS) (tratamiento estándar) para eliminar los cálculos renales ofensivos.
La URS se realizará de forma estándar, incluyendo el uso de un cable guía +/- una vaina de acceso ureteral. Se realizará una litotricia con láser si es necesario y se extraerán todos los fragmentos con el uso de una cesta y se enviarán para el análisis de los cálculos. Una vez que se hayan extraído los cálculos ofensivos, se colocará una endoprótesis ureteral doble J si el cirujano lo considera necesario. La duración de la endoprótesis ureteral doble J será determinada por el cirujano.
Todos los pacientes consentidos serán sometidos a 3 evaluaciones preoperatorias; el Inventario Breve del Dolor (BPI) (versión corta), el PROMIS-Dolor inferencia/formulario 6b y el cuestionario de calidad de vida sobre cálculos de Wisconsin (WSQOL). Tras la extirpación de los cálculos renales, el participante rellenará estos 3 formularios en el momento de la retirada de la endoprótesis o, si no se colocó ninguna, a las 2 semanas del postoperatorio. Posteriormente, los formularios se completarán de nuevo a las 6-8 semanas (+/- 1 semana) después del procedimiento inicial o a las 4 semanas (+/- 1 semana) después de la retirada de su stent doble J. Por último, las evaluaciones se repetirán a las 12 semanas. Además, al igual que con el tratamiento estándar, a las 6-8 semanas cada paciente se someterá a una prueba de imagen postoperatoria para determinar si queda algún cálculo renal.
Análisis de los datos Con respecto al IFS, si la eliminación del cálculo o cálculos renales ofensivos es la causa del dolor del paciente, esperamos una disminución del dolor («dolor en su peor momento en las últimas 24 horas») de al menos un 20%. Los pacientes incluidos en este estudio deben experimentar un dolor de costado de moderado a elevado para poder detectar una disminución del 20% de este dolor tras la intervención. Esta disminución se considerará clínicamente significativa. Para probar nuestra hipótesis, planeamos reclutar un mínimo de 53 pacientes para alcanzar una potencia del 80%. Los pacientes serán su propio control.
Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software GPower, versión 3.1. Considerando una EAV media basal de 7, supusimos conservadoramente una correlación de 0 y una desviación estándar de 2,5. La desviación estándar se estimó con el rango (es decir, σ ≈ rango/4), suponiendo que la EVA se distribuye normalmente. Así pues, se requiere un tamaño de muestra de n = 53 para garantizar al menos un 80 % de potencia para detectar una diferencia clínicamente significativa del 20 % (post-media = 5,6), a un nivel de significación del 5 %.
Impacto de la investigación propuesta Los resultados de este estudio posiblemente proporcionarán pruebas significativas sobre si los cálculos renales pequeños no obstructivos pueden causar dolor en el costado.
Consideraciones éticas
- Todos los identificadores personales, como los nombres de los pacientes, se eliminarán y se sustituirán por un código numérico único.
- Sólo el investigador principal y el personal aprobado del estudio podrán identificar a los pacientes y tener acceso a los archivos del estudio.
- El consentimiento se guardará en una oficina cerrada con llave en el CRCHUM.
- Los datos recogidos se protegerán en archivos con contraseña en servidores seguros (ordenadores).
- Los datos se guardarán durante un periodo de 10 años en ordenadores seguros con contraseña por el investigador principal de este proyecto de investigación en el centro de investigación CRCHUM. Después, serán destruidos.
- Los resultados combinados de este estudio pueden utilizarse para preparar informes y resúmenes para publicaciones científicas y presentaciones en reuniones científicas. Si lo son, la identidad de los pacientes será confidencial.