Efectos secundarios de Ultracet

Posted on

Nombre genérico: acetaminofén / tramadol

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 18 de octubre de 2020.

  • Consumidor
  • Profesional

Nota: este documento contiene información sobre los efectos secundarios del acetaminofén / tramadol. Algunas de las formas de dosificación enumeradas en esta página pueden no aplicarse a la marca comercial Ultracet.

Para el consumidor

Se aplica a acetaminofén / tramadol: comprimido oral

Advertencia

Vía oral (comprimido)

Adicción, abuso y uso indebidoTraMADol hidrocloruro/acetaminofén expone a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de adicción, abuso y uso indebido de opiáceos, que pueden conducir a la sobredosis y a la muerte. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de recetar hidrocloruro de traMADol/acetaminofén, y controle regularmente a todos los pacientes para detectar el desarrollo de estos comportamientos o condiciones.Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de los Analgésicos Opiáceos (REMS)Para garantizar que los beneficios de los analgésicos opiáceos superen los riesgos de adicción, abuso y mal uso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha exigido un REMS para estos productos. De acuerdo con los requisitos del REMS, las compañías farmacéuticas con productos analgésicos opioides aprobados deben poner a disposición de los proveedores de atención médica programas educativos que cumplan con el REMS. Se recomienda encarecidamente a los proveedores de atención sanitaria que: completen un programa educativo conforme al REMS, asesoren a los pacientes y/o a sus cuidadores, con cada receta, sobre el uso seguro, los riesgos graves, el almacenamiento y la eliminación de estos productos, hagan hincapié a los pacientes y a sus cuidadores en la importancia de leer la Guía del Medicamento cada vez que se la proporcionen sus farmacéuticos, y consideren otras herramientas para mejorar la seguridad del paciente, del hogar y de la comunidad.Depresión respiratoria potencialmente mortalPuede producirse una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal con el uso de traMADol hidrocloruro/acetaminofén. Vigile la depresión respiratoria, especialmente durante el inicio de traMADol hidrocloruro/acetaminofén o después de un aumento de la dosis.Ingestión accidentalLa ingestión accidental de incluso una dosis de traMADol hidrocloruro/acetaminofén, especialmente por parte de los niños, puede resultar en una sobredosis fatal de traMADol.Metabolismo ultrarrápido de TraMADol y otros factores de riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal en niñosSe han producido casos de depresión respiratoria potencialmente mortal y muerte en niños que recibieron traMADol. La mayoría de los casos notificados se produjeron tras una amigdalectomía y/o adenoidectomía, y muchos de los niños presentaban evidencias de ser un metabolizador ultrarrápido de la codeína debido a un polimorfismo del CYP2D6. Los comprimidos de clorhidrato de traMADol/acetaminofén están contraindicados en niños menores de 12 años y en niños menores de 18 años tras una amigdalectomía y/o adenoidectomía. Evite el uso de traMADol clorhidrato/acetaminofén comprimidos en adolescentes de 12 a 18 años de edad que tengan otros factores de riesgo que puedan aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de traMADol.Síndrome de abstinencia neonatal de opioidesEl uso prolongado de traMADol clorhidrato/acetaminofén durante el embarazo puede dar lugar a un síndrome de abstinencia neonatal de opioides, que puede poner en peligro la vida si no se reconoce y se trata, y que requiere un manejo de acuerdo con los protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Si se requiere el uso de opioides durante un período prolongado en una mujer embarazada, asesore a la paciente sobre el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal de opioides y asegúrese de que el tratamiento apropiado estará disponible.Interacciones con medicamentos que afectan a las isoenzimas del citocromo P450Los efectos del uso concomitante o la interrupción de inductores del CYP3A4, inhibidores del 3A4 o inhibidores del 2D6 con traMADol son complejos. El uso de inductores de CYP3A4, inhibidores de 3A4 o inhibidores de 2D6 con clorhidrato de traMADol requiere una cuidadosa consideración de los efectos sobre el fármaco principal, traMADol, y el metabolito activo, M1.HepatotoxicidadEl clorhidrato de traMADol/acetaminofén contiene clorhidrato de traMADol y acetaminofén. El paracetamol se ha asociado a casos de insuficiencia hepática aguda, que en ocasiones han provocado un trasplante de hígado y la muerte. La mayoría de los casos de lesión hepática se asocian al uso de acetaminofén en dosis que superan los 4000 mg al día, y a menudo implican más de un producto que contiene acetaminofén.Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNCEl uso concomitante de opioides con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede provocar una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Reservar la prescripción concomitante de clorhidrato de traMADol y benzodiacepinas u otros depresores del SNC para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas. Limitar las dosis y duraciones al mínimo necesario. Seguir a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.

Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata

Además de sus efectos necesarios, el paracetamol/tramadol puede causar algunos efectos no deseados. Aunque no todos estos efectos secundarios pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.

Consulte con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios mientras toma paracetamol / tramadol:

Raro

  • Ardor, picor y enrojecimiento de la piel
  • Dolor de pecho
  • Tos
  • Dificultad para tragar
  • Mareos
  • Latidos cardíacos rápidos
  • Inflamación o hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios, o la lengua
  • convulsiones
  • erupción cutánea, urticaria o picor en la piel
  • opresión en el pecho
  • dificultad para respirar
  • cansancio o debilidad inusual
  • vómitos

Incidencia no conocida

  • Abullición, descamación, o desprendimiento de la piel
  • escalofríos
  • diarrea
  • desmayo
  • frecuencia cardíaca irregular o lenta
  • dolor articular o muscular
  • grande, hinchazón en forma de colmena en la cara, los párpados, los labios, la lengua, la garganta, las manos, las piernas, los pies o los genitales
  • respiración ruidosa
  • lesiones cutáneas rojas, a menudo con el centro morado
  • Ojos rojos e irritados
  • Dolor de garganta
  • Llagas, úlceras o manchas blancas en la boca o en los labios

Obtenga ayuda de emergencia inmediatamente si se produce alguno de los siguientes síntomas de sobredosis mientras toma paracetamol / tramadol:

Síntomas de sobredosis

  • Heces negras y alquitranadas
  • orina oscura
  • depresión
  • desorientación
  • mareos, desmayos, o aturdimiento al levantarse repentinamente de una posición tumbada o sentada
  • somnolencia hasta el coma profundo
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • irregular, respiración rápida o lenta, o poco profunda
  • mareos
  • pérdida de apetito
  • alteraciones del estado de ánimo u otros cambios mentales
  • náuseas
  • labios pálidos o azules, uñas o piel
  • ver, oír o sentir cosas que no existen
  • dolor de estómago
  • dificultad para dormir
  • aliento desagradable
  • somnolencia inusual, embotamiento, cansancio, debilidad o sensación de pereza
  • vómitos de sangre
  • ojos o piel amarillentos

Efectos secundarios que no requieren atención médica inmediata

Pueden producirse algunos efectos secundarios de acetaminofén / tramadol que normalmente no requieren atención médica. Estos efectos secundarios pueden desaparecer durante el tratamiento a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Además, su profesional de la salud puede informarle sobre las formas de prevenir o reducir algunos de estos efectos secundarios.

Consulte con su profesional de la salud si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa o es molesto o si tiene alguna pregunta sobre ellos:

Menos frecuentes

  • Ansiedad
  • Pinchazos
  • Hinchazón o sensación de plenitud
  • Estreñimiento
  • Boca seca
  • Exceso de aire o gases en el estómago o en los intestinos
  • Sensación de bienestar falsa o inusual
  • Señoras y señores.bienestar
  • sensación de calor
  • acidez
  • aumento de las deposiciones
  • aumento de la sudoración
  • indigestión
  • heces blandas
  • pérdida de fuerza o energía
  • dolor o debilidad muscular
  • entumecimiento u hormigueo en las manos piernas y pies
  • dolor o dificultad para orinar
  • enrojecimiento de la cara, cuello, brazos, y ocasionalmente la parte superior del pecho
  • sueño o somnolencia inusual
  • heces blandas
  • malestar estomacal
  • pérdida de peso

Raro

  • Pensamiento anormal
  • visión borrosa
  • cambio de visión
  • torpeza, inestabilidad, temblores o problemas de control o coordinación muscular
  • sudores fríos
  • pitidos, zumbidos, o ruidos inexplicables en los oídos
  • llanto
  • disminución de la frecuencia o de la cantidad de orina
  • disminución de la conciencia o de la capacidad de respuesta
  • disminución del interés por las relaciones sexuales
  • delirios de persecución, desconfianza, suspicacia, o combatividad
  • dificultad para orinar (goteo)
  • sensación falsa o inusual de bienestar
  • sensación de movimiento constante de sí mismo o del entorno
  • sensación de frío inusual
  • dolor de cabeza, intenso o continuado
  • aumento del tono muscular
  • contracciones musculares involuntarias
  • pérdida de memoria
  • pérdida del sentido de la realidad
  • pérdida de la capacidad sexual, deseo, impulso, o rendimiento
  • dolor de cabeza por migraña
  • sueño mórbido
  • golpes en los oídos
  • problemas de memoria
  • reacción rápida o exagerada emocionalmente
  • cambio rápido de humor
  • sensación de dar vueltas
  • dolor de estómago intenso
  • temblores y marcha inestable
  • escalofríos
  • vómitos de sangre o de material parecido a los posos del café

Para profesionales sanitarios

Se aplica a acetaminofén / tramadol: comprimido oral

Generalidades

Las reacciones adversas más frecuentes incluyen náuseas, somnolencia y mareos.

Hepática

Acetaminofén-Tramadol

No es frecuente (0,1% a 1%): Aumento de las transaminasas, función hepática anormal

Acetaminofeno:

Frecuencia no comunicada: Insuficiencia hepática aguda

Tramadol:

Frecuencia no comunicada: Hepatitis, insuficiencia hepática

Psiquiátrica

Acetaminofén-Tramadol

Muy frecuente (10% o más): Insomnio

Común (1% a 10%): Alteración del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado de ánimo eufórico), trastornos del sueño

No común (0,1% a 1%): Depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia

Raro (menos del 0,1%): Delirio, dependencia

Frecuencia no comunicada: Despersonalización, paranoia

Informes posteriores a la comercialización: Abuso

Tramadol:

Frecuencia no notificada: Reacciones psíquicas incluyendo cambios de humor, síntomas de abstinencia

Se ha notificado una reacción psíquica con síntomas de nerviosismo, ansiedad, agitación, temblor, espasticidad, euforia, labilidad emocional y alucinaciones con el uso de tramadol. Durante los ensayos clínicos, el desarrollo de tolerancia fue leve y los informes de un síndrome de abstinencia fueron raros. Los síntomas de un síndrome de abstinencia han incluido: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del SNC (es decir, confusión, delirios, personalización, desrealización y paranoia).

Gastrointestinal

Acetaminofén-Tramadol

Muy común (10% o más): Náuseas (hasta 18%), estreñimiento (hasta 11%)

Común (1% a 10%): Vómitos, dispepsia, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, flatulencia

No común (0,1% a 1%): Disfagia, melena, edema lingual

Tramadol

Frecuencia no comunicada: Hemorragia gastrointestinal

Sistema nervioso

Acetaminofén-Tramadol

Muy frecuente (10% o más): Mareo (hasta 15%), Somnolencia (hasta 12%), Dolor de cabeza (hasta 11%),

Común (1% a 10%): Temblor, confusión, parestesia, hipoestesia

No común (0,1% a 1%): Migraña, hipertonía, estupor, contracciones musculares involuntarias

Raro (menos del 0,1%): Convulsiones, ataxia, trastornos del habla

Tramadol:

Frecuencia no comunicada: Síndrome serotoninérgico

Dermatológico

Común (1% a 10%): Sudoración, prurito, erupción

No común (0,11% a 1%): reacciones dérmicas como erupción y urticaria

Genitourinario

No común (0,1% a 1%): Albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria)

Frecuencia no comunicada: Impotencia

Cardiovascular

Acetaminofén-Tramadol:

Poco frecuente: Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia

Menos del 1%: Hipertensión agravada, hipotensión, dolor torácico

Tramadol:

Frecuencia no comunicada: Hipotensión postural, bradicardia, síncope, vasodilatación, isquemia miocárdica

Informes posteriores a la comercialización: Prolongación del QT/torsade de pointes

Se han recibido informes de postcomercialización de prolongación del QT y/o torsade de pointes para productos que contienen tramadol. En muchos casos, los pacientes estaban tomando otro fármaco asociado a la prolongación del QT, tenían factores de riesgo para la prolongación del QT como la hipopotasemia, o en el contexto de una sobredosis.

Hipersensibilidad

Acetaminofén:

Frecuencia no notificada: Reacciones alérgicas (principalmente erupción cutánea)

Tramadol:

Raro (menos del 0,1%): Anafilaxia, reacciones alérgicas como disnea, broncoespasmo, sibilancias, urticaria y síndrome de Stevens-Johnson/TENS

Respiratorias

Tramadol-Acetaminofén:

Poco frecuente (0,1% a 1%): Disnea

Tramadol:

Frecuencia no comunicada: Asma agravada

Otros

Común (1% a 10%): Astenia, fatiga, sofocos

No común (0,1% a 1%): Acúfenos, escalofríos

Hematológicos

Acetaminofén-Tramadol

Frecuencia no comunicada: Anemia

Acetaminofén:

Frecuencia no comunicada: Discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis

Ocular

Poco frecuente (0,1% a 1%): Visión anormal

Raro (menos del 0,1%): Visión borrosa, midriasis, miosis

Metabolismo

Común (1% a 10%): Anorexia

Frecuencia no comunicada: Hipoglucemia, disminución de peso

Endocrino

Común (1% a 10%): Trastorno prostático

Opioides:

Informes posteriores a la comercialización: Insuficiencia suprarrenal; deficiencia de andrógenos

1. Cerner Multum, Inc. «Información sobre el producto en Australia». O 0

2. Cerner Multum, Inc. «Resumen de las características del producto en el Reino Unido». O 0

3. «Información del producto. Ultracet (acetaminofén-tramadol)» Johnson and Johnson Medical Inc, Arlington, TX.

Más información sobre Ultracet (acetaminofén / tramadol)

  • Durante el embarazo
  • Información sobre la dosis
  • Imágenes del medicamento

    • .

  • Interacciones medicamentosas
  • Precios&Cupones
  • En Español
  • 31 Reseñas
  • Disponibilidad genérica
  • Clase de medicamentos: combinaciones de analgésicos narcóticos
  • Alertas de la FDA (5)

Recursos para el consumidor

  • Información para el paciente
  • Ultracet (Avanzado Lectura)

Recursos para profesionales

  • Información de prescripción

Guías de tratamiento relacionadas

  • Dolor

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.