La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está exigiendo cambios en el etiquetado de seguridad de los medicamentos de venta con receta para la tos y el resfriado que contienen codeína o hidrocodona con el fin de limitar el uso de estos productos a los adultos mayores de 18 años porque los riesgos de estos medicamentos superan sus beneficios en los niños menores de 18 años. También exigimos que se añada información de seguridad sobre los riesgos de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis, muerte y respiración lenta o dificultosa en el recuadro de advertencia, nuestra advertencia más destacada, de las etiquetas de los medicamentos recetados para la tos y el resfriado que contienen codeína o hidrocodona.
Estamos tomando esta medida después de llevar a cabo una extensa revisión y de convocar a un panel de expertos externos. Ambos determinaron que los riesgos de respiración lenta o difícil, mal uso, abuso, adicción, sobredosis y muerte con estos medicamentos superan sus beneficios en pacientes menores de 18 años.
Los profesionales de la salud deben saber que la FDA está cambiando el rango de edad para el que están indicados los medicamentos opiáceos para la tos y el resfriado. Estos productos ya no estarán indicados para su uso en niños, y no se recomienda su uso en este grupo de edad. Los profesionales de la salud deben tranquilizar a los padres de que la tos debida a un resfriado o a una infección de las vías respiratorias superiores es autolimitada y, por lo general, no es necesario tratarla. Para aquellos niños en los que es necesario el tratamiento de la tos, existen medicamentos alternativos. Estos incluyen productos de venta libre (OTC) como el dextrometorfano, así como productos de benzonatato de prescripción.
Los padres y cuidadores deben ser conscientes de que los medicamentos opiáceos de prescripción para la tos y el resfriado que incluyen codeína o hidrocodona no deben utilizarse en niños. La codeína y la hidrocodona son medicamentos narcóticos denominados opioides y pueden conllevar graves riesgos cuando se utilizan en niños. Es importante que los padres y cuidadores comprendan que la tos debida a un resfriado común no suele necesitar medicamentos para su tratamiento. Si se prescribe un medicamento para la tos, pregunte al profesional de la salud de su hijo o al farmacéutico si contiene un opioide como la codeína o la hidrocodona. Lea siempre las etiquetas de los frascos recetados. Si el medicamento recetado a su hijo contiene un opioide, hable con el profesional de la salud de su hijo sobre un medicamento diferente, no opioide, o si tiene alguna pregunta o preocupación.
La codeína y la hidrocodona están disponibles en combinación con otros medicamentos, como antihistamínicos y descongestionantes, en medicamentos recetados para tratar la tos y los síntomas asociados con las alergias o el resfriado común. Existen otros medicamentos de prescripción y de venta libre no opiáceos para tratar estos síntomas.
También se añadirán otras advertencias en el recuadro y advertencias y precauciones en la etiqueta de los medicamentos recetados para la tos y el resfriado que contengan codeína o hidrocodona, para que sean coherentes con las cuestiones de seguridad descritas en las etiquetas de los analgésicos opiáceos recetados. Anteriormente comunicamos estas cuestiones de seguridad para los analgésicos opiáceos de liberación inmediata y los analgésicos opiáceos de liberación prolongada y de acción prolongada. La acción de hoy se refiere a los medicamentos opiáceos para la tos y el resfriado que requieren receta médica. Algunos medicamentos para la tos con codeína están disponibles sin receta en algunos estados, y también estamos considerando una acción reguladora para estos productos.
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a que informen de los efectos secundarios relacionados con los medicamentos opiáceos para la tos y el resfriado u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contactar con la FDA» al final de la página.
Lista de medicamentos de venta con receta para la tos y el resfriado que contienen codeína
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Ingrediente(s) activo(s) |
Nombre(s) de la(s) marca(s) |
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codeína, clorfeniramina |
Tuxarin ER, Tuzistra XR |
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codeína, fenilefrina, prometazina |
Sólo genéricos disponibles |
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codeína, prometazina |
Sólo genéricos disponibles |
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codeína, pseudoefedrina, tripolidina |
Triacina C |
Lista de medicamentos de venta con receta que contienen Hidrocodona
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Ingrediente(s) activo(s) |
Nombre(s) de la(s) marca(s) |
|---|---|
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Hidrocodona, guaifenesina |
FlowTuss, Obredon |
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Hycofenix, Rezira |
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hidrocodona, clorfeniramina |
Tussionex Pennkinetic, Vituz |
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hidrocodona, clorfeniramina, pseudoefedrina |
Zutripro |
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hidrocodona, homatropina |
Sólo genéricos disponibles |