Critères d’exclusion :
- Patients présentant des anomalies anatomiques (diverticule calicéen)
- Calculs urétraux
- Nephrocalcinose
- RTA, rein spongieux médullaire, sarcoïdose
- Hydronéphrose ou hydrocalicose
- Douleur minimale (<5 sur l’échelle de douleur de l’ICPE : douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures)
Méthodologie Notre plan expérimental commence par l’identification des patients présentant des calculs rénaux non obstructifs (< =10 mm (longueur maximale ; mesurée par CT) avec une douleur associée au flanc. Une fois que toutes les autres causes de la douleur ont été éliminées, ces patients subiront une urétéroscopie (URS) (traitement standard) pour retirer les calculs rénaux incriminés.
L’URS sera réalisée de manière standard, y compris l’utilisation d’un fil guide +/- une gaine d’accès urétéral. Une lithotripsie au laser sera effectuée si nécessaire et tous les fragments seront extraits à l’aide d’un panier et seront envoyés pour une analyse des calculs. Une fois le ou les calculs incriminés retirés, une endoprothèse urétérale en double J sera placée si le chirurgien le juge nécessaire. La durée de l’endoprothèse urétérale en double J sera déterminée par le chirurgien.
Tous les patients consentants subiront 3 évaluations PRÉ-opératoires : le Brief Pain Inventory (BPI) (version courte), le PROMIS-Pain inference/form 6b et le Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Après l’ablation des calculs rénaux, ces 3 formulaires seront remplis par le participant au moment de l’ablation du stent ou, si aucun stent n’a été placé, 2 semaines après l’opération. Par la suite, les formulaires seront à nouveau complétés 6 à 8 semaines (+/- 1 semaine) après la procédure initiale ou 4 semaines (+/- 1 semaine) après le retrait de leur stent double J. Enfin, les évaluations seront répétées à 12 semaines. En outre, comme pour les soins standard, à 6-8 semaines, chaque patient subira une imagerie postopératoire pour déterminer s’il reste des calculs rénaux.
Analyse des données En ce qui concerne l’ICPE, si le retrait du ou des calculs rénaux incriminés est la cause de la douleur du patient, nous nous attendons à une diminution de la douleur (« douleur à son maximum dans les dernières 24 heures ») d’au moins 20%. Les patients inclus dans cette étude doivent ressentir une douleur modérée à élevée au niveau du flanc afin d’être en mesure de détecter une diminution de 20% de cette douleur après l’intervention. Cette diminution sera considérée comme cliniquement significative. Afin de tester notre hypothèse, nous prévoyons de recruter un minimum de 53 patients pour atteindre une puissance de 80%. Les patients seront leur propre contrôle.
Calcul de la taille de l’échantillon Le calcul de la taille de l’échantillon a été effectué à l’aide du logiciel GPower, version 3.1. En considérant une moyenne VAS de 7 au départ, nous avons supposé de manière conservatrice une corrélation de 0 et un écart-type de 2,5. L’écart-type a été estimé avec l’intervalle (c’est-à-dire σ ≈ intervalle/4), en supposant que l’EVA est normalement distribué. Ainsi, une taille d’échantillon de n = 53 est nécessaire pour assurer une puissance d’au moins 80 % pour détecter une différence cliniquement significative de 20 % (post-moyenne = 5,6), à un niveau de signification de 5 %.
Impact de la recherche proposée Les résultats de cette étude fourniront vraisemblablement des preuves significatives sur la question de savoir si les petits calculs rénaux non obstruants peuvent causer des douleurs au flanc.
Considérations éthiques
- Tous les identifiants personnels, tels que les noms des patients, seront supprimés et remplacés par un code numérique unique.
- Seuls l’investigateur principal et le personnel approuvé de l’étude pourront identifier les patients et avoir accès aux dossiers de l’étude.
- Le consentement sera conservé dans un bureau fermé à clé au CRCHUM.
- Les données recueillies seront protégées dans des dossiers avec un mot de passe sur des serveurs (ordinateurs) sécurisés.
- Les données seront conservées pendant une période de 10 ans sur des ordinateurs sécurisés avec des mots de passe par l’investigateur principal de ce projet de recherche au centre de recherche du CRCHUM. Après cela, elles seront détruites.
- Les résultats combinés de cette étude peuvent être utilisés pour préparer des rapports et des résumés pour des publications scientifiques et des présentations lors de réunions scientifiques. S’ils le sont, l’identité des patients restera confidentielle.
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