U.S. Food and Drug Administration

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga zmian w oznakowaniu bezpieczeństwa leków na kaszel i przeziębienie wydawanych na receptę, zawierających kodeinę lub hydrokodon, aby ograniczyć stosowanie tych produktów do osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przewyższa korzyści wynikające z ich stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Wymagamy również dodanie informacji dotyczących bezpieczeństwa o ryzyku niewłaściwego użycia, nadużywania, uzależnienia, przedawkowania, śmierci i spowolnionego lub trudnego oddychania do ostrzeżenia w ramce, naszego najbardziej widocznego ostrzeżenia, na etykietach leków na receptę na kaszel i leki na przeziębienie zawierające kodeinę lub hydrokodon.

Podejmujemy te działania po przeprowadzeniu obszernego przeglądu i zwołaniu panelu ekspertów zewnętrznych. Oba z nich określiły ryzyko spowolnionego lub trudnego oddychania, niewłaściwego użycia, nadużywania, uzależnienia, przedawkowania i śmierci z tymi lekami przewyższają ich korzyści u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że FDA zmienia przedział wiekowy, dla którego opioidowe leki na kaszel i przeziębienie na receptę są wskazane. Produkty te nie będą już wskazane do stosowania u dzieci, a ich stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Pracownicy służby zdrowia powinni zapewnić rodziców, że kaszel spowodowany przeziębieniem lub infekcją górnych dróg oddechowych ma charakter samoograniczający się i na ogół nie wymaga leczenia. Dla tych dzieci, u których leczenie kaszlu jest konieczne, dostępne są leki alternatywne. Należą do nich produkty dostępne bez recepty, takie jak dekstrometorfan, a także wydawane na receptę benzonatany.

Rodzice i opiekunowie powinni mieć świadomość, że opioidowe leki na kaszel i przeziębienie na receptę, które zawierają kodeinę lub hydrokodon nie powinny być stosowane u dzieci. Kodeina i hydrokodon są lekami narkotycznymi zwanymi opioidami i mogą nieść poważne ryzyko, gdy są stosowane u dzieci. Ważne jest, aby rodzice i opiekunowie zrozumieli, że kaszel spowodowany zwykłym przeziębieniem często nie wymaga leczenia lekami. Jeśli lek na kaszel został przepisany, należy zapytać pracownika służby zdrowia dziecka lub farmaceutę, czy zawiera on opioid, taki jak kodeina lub hydrokodon. Zawsze należy czytać etykiety na butelkach z lekami na receptę. Jeśli lek przepisany dziecku zawiera opioid, należy porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia dziecka o innym, nieopioidowym leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.

Kodeina i hydrokodon są dostępne w połączeniu z innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe i przeciwdławicowe, w lekach na receptę stosowanych w leczeniu kaszlu i objawów związanych z alergiami lub przeziębieniem. Inne nieopioidowe leki na receptę i leki OTC są dostępne w leczeniu tych objawów.

Inne ostrzeżenia w ramce oraz ostrzeżenia i środki ostrożności zostaną również dodane do etykiet dla leków na kaszel i przeziębienie na receptę zawierających kodeinę lub hydrokodon, aby być zgodne z kwestiami bezpieczeństwa opisanymi w etykietach opioidowych leków przeciwbólowych na receptę. Wcześniej informowaliśmy o tych kwestiach bezpieczeństwa dla opioidowych leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu oraz opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu i długim działaniu. Dzisiejsza akcja dotyczy opioidowych leków na kaszel i przeziębienie, które wymagają recepty. Niektóre leki na kaszel z kodeiną są dostępne bez recepty w kilku stanach, a my również rozważamy podjęcie działań regulacyjnych dla tych produktów.

Nalegamy na pracowników służby zdrowia i pacjentów, aby zgłaszali działania niepożądane związane z opioidowymi lekami na kaszel i przeziębienie lub innymi lekami do programu MedWatch FDA, korzystając z informacji w polu „Kontakt z FDA” na dole strony.

List of Prescription Cough and Cold Medicines Containing Codeine

Lista leków na kaszel i przeziębienie na receptę zawierających Hydrokodon

.