Peru (szpital w Iquitos pokazany tutaj) jest jednym z narodów najbardziej dotkniętych pandemią COVID-19.Credit: EFE News Agency/Alamy
Podczas gdy większość świata czeka na skuteczną szczepionkę, aby ograniczyć pandemię COVID-19, niektórzy w Ameryce Łacińskiej zwracają się ku niesprawdzonemu leczeniu. Nie ma jednak wystarczających dowodów na to, że lek ten, iwermektyna, jest bezpieczny lub skuteczny jako terapia koronawirusowa. Naukowcy przestrzegają więc przed stosowaniem go poza badaniami klinicznymi. Mimo to, ludzie w regionie pospieszyli się z jej zażywaniem, co utrudnia naukowcom jej właściwe przetestowanie.
Iwermektyna, niedrogi, dostępny bez recepty lek, jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu zwierząt gospodarskich i ludzi zarażonych robakami pasożytniczymi – a w ciągu ostatnich kilku miesięcy jej popularność jako środka zapobiegawczego przeciwko COVID-19 wzrosła w Peru, Boliwii, Gwatemali i innych krajach Ameryki Łacińskiej.
Lek ten był tak poszukiwany, że w maju pracownicy służby zdrowia rozdali około 350 000 dawek mieszkańcom północnej Boliwii. W tym samym miesiącu peruwiańska policja skonfiskowała około 20 000 butelek iwermektyny pochodzenia zwierzęcego, która była sprzedawana na czarnym rynku jako lek na ludzkie zakażenia koronawirusem. W lipcu uniwersytet w Peru ogłosił, że wyprodukuje 30 000 dawek, aby zwiększyć podaż w kraju.
Ale dowody na to, że iwermektyna chroni ludzi przed COVID-19 są skąpe. Niektóre wczesne badania na komórkach i ludziach sugerują, że lek ma właściwości przeciwwirusowe, ale od tego czasu próby kliniczne w Ameryce Łacińskiej mają trudności z rekrutacją uczestników, ponieważ tak wielu z nich już go przyjmuje.
„Z około 10 osób, które przychodzą, powiedziałabym, że 8 zażyło iwermektynę i nie może uczestniczyć w badaniu”, mówi Patricia García, badaczka globalnego zdrowia na Uniwersytecie Cayetano Heredia w Limie i była minister zdrowia Peru, która prowadzi jedno z 40 badań klinicznych na całym świecie, które obecnie testują lek. „To była odyseja.”
Cena popularności
Iwermektyna przykuła uwagę w kwietniu, kiedy naukowcy rzucali każdy już zatwierdzony lek, jaki tylko mogli na koronawirusa. Naukowcy z Australii zauważyli, że wysokie dawki iwermektyny mogą powstrzymać wirusa przed replikacją w komórkach1. Wkrótce potem w sieci pojawił się preprint, który sugerował, że lek ten może zmniejszyć liczbę zgonów związanych z koronawirusem u ludzi.
Ten raport został później usunięty z witryny przez niektórych jego autorów, ponieważ, jak powiedzieli oni Nature, badanie nie było gotowe do recenzji. Wstępny wydruk zawierał analizę elektronicznej dokumentacji medycznej przeprowadzoną przez firmę Surgisphere, która dostarczyła niewiarygodne zestawy danych COVID-19, które pod koniec maja podniosły czerwone flagi dla naukowców. Do czerwca wycofano dwa inne głośne badania COVID-19, które zawierały dane z tej firmy.
Lekarze przepisują lek przeciwpasożytniczy iwermektynę ludziom w Ameryce Łacińskiej, aby chronić ich przed koronawirusem, pomimo braku dowodów.Credit: Rodrigo Urzagasti/Reuters
Ale jeśli chodzi o wielu lekarzy i pacjentów w Ameryce Łacińskiej, reputacja iwermektyny była już ugruntowana. Lekarze zaczęli uzasadniać stosowanie leku przeciwko COVID-19, argumentując, że nawet jeśli nie zadziała, to przynajmniej ma udowodniony profil bezpieczeństwa w leczeniu pasożytów, mówi César Ugarte Gil, epidemiolog z Cayetano Heredia, który wraz z Garcíą prowadzi badania kliniczne.
Zapał do stosowania leczenia wzrastał wraz z agresywnym rozprzestrzenianiem się wirusa w Ameryce Łacińskiej. Około 153 000 ludzi w Brazylii zmarło z powodu COVID-19 – jest to druga największa liczba zgonów na świecie. W Argentynie, Kolumbii i Peru odnotowano największą liczbę zachorowań na świecie. „Nie oceniam lekarza, który ma przed sobą umierającego pacjenta i, zdesperowany, próbuje wszystkiego” – mówi Carlos Chaccour, wenezuelski badacz z Instytutu Zdrowia Globalnego w Barcelonie w Hiszpanii. „Problem pojawia się, gdy tworzone są polityki publiczne nieoparte na dowodach.”
Wdrażanie takich polityk rozpoczęło się 8 maja, kiedy peruwiańskie Ministerstwo Zdrowia zaleciło stosowanie iwermektyny w leczeniu łagodnych i ciężkich przypadków COVID-19. Kilka dni później, rząd Boliwii dodał ten lek do swoich wytycznych dotyczących leczenia zakażeń koronawirusem. Gmina Natal, w stanie Rio Grande Do Norte w Brazylii, również promowała go jako środek zapobiegawczy – do stosowania przez pracowników służby zdrowia i osoby o podwyższonym ryzyku ciężkiej choroby wywołanej wirusem, ze względu na „bezpieczny profil farmakologiczny, doświadczenie kliniczne w stosowaniu go przeciwko innym chorobom, koszt i wygodę dawkowania”.
Peru i Boliwia były przejrzyste co do tego, jak skąpe są dowody na stosowanie iwermektyny przeciwko COVID-19. „Jest to produkt, który nie posiada naukowej walidacji w leczeniu koronawirusa,” przyznał boliwijski minister zdrowia Marcelo Navajas na konferencji prasowej 12 maja.
Sytuacja ta niepokoi badaczy, którzy próbują przeprowadzić próby kliniczne. Nie tylko popularność leku utrudnia rekrutację osób, które jeszcze go nie zażywały – co jest konieczne, aby wykazać skuteczność leku – ale również lekarze nie dokumentują możliwych skutków ubocznych, kiedy przepisują lek, co oznacza, że tracone są cenne dane na temat jego bezpieczeństwa, mówi Ugarte Gil.
Samoleczenie wzrasta, ponieważ ludzie mogą łatwo kupić iwermektynę w aptekach, mówi farmakolog Carlos Calderón Ospina z Uniwersytetu El Rosario w Bogocie. W czerwcu niektórzy z jego kolegów opublikowali raport sugerujący, że ze względu na sposób, w jaki wiąże się z białkami w osoczu krwi, lek musiałby być podawany w wysokich stężeniach, aby osiągnąć efekt przeciwwirusowy u ludzi2. „Te bardzo wysokie dawki niosłyby ze sobą ryzyko działań niepożądanych, które byłyby nie do zaakceptowania” – mówi.
Chociaż większość ludzi dobrze toleruje iwermektynę, powiązano ją z drżeniem, drgawkami, sennością i dezorientacją. Analiza z 2018 roku znalazła przypadki uszkodzenia mózgu i śpiączki u osób z mutacją genetyczną, która pozwala iwermektynie przechodzić z krwiobiegu do mózgu3.
„To, co mamy, to populistyczne leczenie, zamiast leczenia opartego na dowodach”, mówi García.
Trials crack on
Ale to nie znaczy, że badacze zrezygnowali z gromadzenia niezbędnych dowodów. Pod koniec września, Alejandro Krolewiecki, lekarz chorób zakaźnych z Narodowego Uniwersytetu Salta w Orán, Argentyna, i jego koledzy ogłosili wyniki małego badania klinicznego oceniającego skuteczność iwermektyny w walce z COVID-19. Badacze zrekrutowali 45 osób z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19 i podawali iwermektynę 30 z nich przez 5 kolejnych dni w dawce dziennej około 3 razy większej niż ta stosowana w leczeniu infekcji pasożytami; pozostali uczestnicy otrzymali tylko standardową opiekę nad COVID-19. Ich wyniki sugerują, że u osób, które wchłonęły wyższe stężenie iwermektyny, „nastąpiła wyraźniejsza, szybsza i bardziej intensywna eliminacja wirusa”, mówi Krolewiecki.
Wiadomości są zachęcające, mówi Chaccour, który był krytyczny wobec stosowania iwermektyny w Ameryce Łacińskiej. Ale to nie wystarczy, aby nadać iwermektynie status cudownego leku, dodaje, szczególnie dlatego, że wyniki Krolewieckiego nie zostały jeszcze opublikowane, zrecenzowane lub powtórzone.
Krolewiecki zgadza się. „To jest trochę lekkomyślne dla kogoś, aby powiedzieć, z badań, które zakończyliśmy, że powinniśmy przepisać ten lek,” mówi.
Więcej danych są na drodze. W ciągu najbliższych kilku tygodni Chaccour planuje przedłożyć do publikacji wyniki badania pilotażowego. Jego zespół zrekrutował 24 osoby z COVID-19 i podał iwermektynę niektórym z nich, a pozostałym placebo. Chaccour nie chciał powiedzieć Nature, czy wyniki wyglądają obiecująco, ale jest zachęcony, że badania przynoszą dane, nawet jeśli powoli.
„O to właśnie prosiliśmy od samego początku”, mówi. „Powinny istnieć pewne wskazówki przed podjęciem decyzji dotyczących polityki publicznej.”
Nadal, naukowcy mogą nigdy nie mieć wystarczających danych, aby uzasadnić stosowanie iwermektyny, jeśli jej powszechne podawanie będzie kontynuowane w Ameryce Łacińskiej. Popularność leku „praktycznie przekreśla” możliwość przeprowadzenia badań klinicznych III fazy, które wymagają tysięcy uczestników – z których część stanowiłaby część grupy kontrolnej, a więc nie mogłaby otrzymać leku – aby w sposób pewny ustalić bezpieczeństwo i skuteczność, mówi Krolewiecki.
Jak mówi, „im bardziej rośnie niekontrolowane stosowanie iwermektyny, tym trudniej będzie zebrać dowody, których potrzebują agencje regulacyjne, które chcielibyśmy mieć, i które przybliżą nas do określenia prawdziwej roli tego leku”.