Prolia® (denosumab) | Możliwe działania niepożądane

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Nie należy przyjmować leku Prolia® jeśli: pacjent ma niski poziom wapnia we krwi; jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lek Prolia® może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku; lub jest uczulony na denosumab lub którykolwiek składnik leku Prolia®.
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku Prolia®?
Jeśli pacjentka otrzymuje lek Prolia®, nie powinna otrzymywać leku XGEVA®. Lek Prolia® zawiera ten sam lek, co lek XGEVA® (denozumab).
Prolia® może powodować poważne działania niepożądane:
Poważne reakcje alergiczne wystąpiły u osób przyjmujących lek Prolia®. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższą izbę przyjęć, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy poważnej reakcji alergicznej, w tym niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); trudności w oddychaniu; ucisk w gardle; obrzęk twarzy, warg lub języka; wysypka; swędzenie; lub pokrzywka.
Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Prolia® może obniżać poziom wapnia we krwi. Jeśli masz niski poziom wapnia we krwi, może się on pogorszyć podczas leczenia. Niski poziom wapnia we krwi musi być leczony przed otrzymaniem leku Prolia®.
Należy przyjmować wapń i witaminę D zgodnie z zaleceniami lekarza, aby pomóc w zapobieganiu niskiemu stężeniu wapnia we krwi.
Mogą wystąpić poważne problemy z kośćmi szczęki (osteonekroza). Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia® lekarz powinien zbadać jamę ustną i może zalecić wizytę u stomatologa. Ważne jest, aby pacjent dbał o higienę jamy ustnej podczas leczenia produktem Prolia®.
Nietypowe złamania kości uda. U niektórych osób wystąpiły nietypowe złamania kości udowej. Objawy złamania obejmują nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Zwiększone ryzyko złamań kości, w tym złamań kości kręgosłupa, po przerwaniu, pominięciu lub opóźnieniu stosowania leku Prolia®. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia produktem Prolia®. Po przerwaniu leczenia produktem Prolia® lub w przypadku pominięcia lub opóźnienia przyjęcia dawki, ryzyko złamania kości, w tym kości kręgosłupa, jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia więcej niż 1 złamania kości kręgosłupa jest zwiększone, jeśli pacjent miał już złamaną kość kręgosłupa. Nie należy przerywać, pomijać lub opóźniać przyjmowania leku Prolia® bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli leczenie lekiem Prolia® zostanie przerwane, należy porozmawiać z lekarzem o innych lekach, które można przyjmować.
Mogą wystąpić poważne zakażenia skóry, dolnej części żołądka (brzucha), pęcherza moczowego lub ucha. Zapalenie wewnętrznej wyściółki serca (zapalenie wsierdzia) spowodowane zakażeniem może również występować częściej u osób przyjmujących lek Prolia®. Może być konieczne udanie się do szpitala w celu leczenia.

Prolia® jest lekiem, który może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. U osób, które mają osłabiony układ odpornościowy lub przyjmują leki, które wpływają na układ odpornościowy, może występować zwiększone ryzyko rozwoju poważnych zakażeń.
Zgłaszano problemy skórne, takie jak zapalenie skóry (zapalenie skóry), wysypka i egzema.
Ból kości, stawów lub mięśni. U niektórych osób przyjmujących produkt Prolia® występują silne bóle kości, stawów lub mięśni.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia® należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym o tym, czy:

  • Przyjmuje lek XGEVA® (denosumab)
  • Ma niski poziom wapnia we krwi
  • Nie może przyjmować codziennie wapnia i witaminy D
  • Miała operację przytarczyc lub tarczycy (gruczoły zlokalizowane w szyi)
  • Powiedziano jej, że ma problemy z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach. (zespół złego wchłaniania)
  • Ma problemy z nerkami lub jest poddawana dializie nerek
  • Przyjmuje lek, który może obniżyć stężenie wapnia we krwi
  • Planuje zabieg chirurgii stomatologicznej lub usunięcie zębów
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
    Kobiety, które mogą zajść w ciążę:
    • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia® lekarz prowadzący powinien wykonać test ciążowy.
    • Powinnaś stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Prolia® i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Prolia®.
    • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku Prolia®.
  • Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Prolia®?

Nie wiadomo, czy stosowanie leku Prolia® przez długi okres czasu może powodować powolne gojenie się złamanych kości. Najczęstsze działania niepożądane leku Prolia® u kobiet leczonych z powodu osteoporozy po menopauzie to ból pleców, ból rąk i nóg, wysoki poziom cholesterolu, ból mięśni i zapalenie pęcherza moczowego.

Najczęstsze działania niepożądane leku Prolia® u mężczyzn z osteoporozą to ból pleców, ból stawów i przeziębienie (katar lub ból gardła).

Najczęstsze działania niepożądane leku Prolia® u pacjentów z osteoporozą wywołaną kortykosteroidami to ból pleców, wysokie ciśnienie krwi, zakażenie płuc (zapalenie oskrzeli) i ból głowy.

Najczęstsze działania niepożądane leku Prolia® u pacjentów poddawanych określonym metodom leczenia raka prostaty lub piersi to ból stawów, ból pleców, ból rąk i nóg oraz ból mięśni. Ponadto u mężczyzn leczonych produktem Prolia® z niemetastatycznym rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT obserwowano większą częstość występowania zaćmy.

Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane produktu Prolia®. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych.

Zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch, lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Wskazania

Prolia® jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, które są w grupie wysokiego ryzyka złamań lub nie mogą stosować innego leku na osteoporozę lub inne leki na osteoporozę nie działały dobrze.

Prolia® jest lekiem na receptę stosowanym w celu zwiększenia masy kostnej u mężczyzn z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań.

Prolia® jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu osteoporozy u mężczyzn i kobiet, którzy będą przyjmować leki kortykosteroidowe (takie jak prednizon) przez co najmniej sześć miesięcy i u których występuje wysokie ryzyko złamań.

Prolia® jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu utraty masy kostnej u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamania, otrzymujących określone leczenie raka gruczołu krokowego, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Prolia® jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet, u których występuje wysokie ryzyko złamania, otrzymujących określone leczenie raka piersi, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Patrz pełna informacja o leku Prolia® oraz Przewodnik po leku.

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.