Ellen Hanrahan, 36-letnia matka dwojga dzieci, skończyła z posiadaniem dzieci. Aby się upewnić, wszczepiono jej maleńkie metalowe spirale wewnątrz jajowodów, stosunkowo nową formę stałej kontroli urodzeń, sprzedawaną pod nazwą handlową Essure.
Rok później Hanrahan zaczęła odczuwać znajomy rodzaj zmęczenia – taki, jakiego doświadczyła przy poprzednich ciążach. Zdumiona, zrobiła domowy test ciążowy. A potem kolejny. „Spanikowałam, zadzwoniłam do męża i powiedziałam 'Mamy problem'”, powiedziała Hanrahan, która rzeczywiście była w 10 tygodniu ciąży.
Zespół badaczy oszacował w poniedziałek, że aż 9,6 procent kobiet może zajść w ciążę w ciągu 10 lat od poddania się zabiegowi sterylizacji histeroskopowej, czyli Essure. To jest prawie cztery razy szacowane ryzyko po laparoskopowe podwiązanie rurki, bardziej tradycyjnej metody.
Badanie, opublikowane w czasopiśmie Contraception, jest pierwszym, aby porównać skuteczność dwóch głównych wyborów oferowanych do kobiet, które szukają stałej formy kontroli urodzeń. Około 345.000 amerykańskich kobiet przechodzi procedury sterylizacji każdego roku, z Essure coraz bardziej popularnym wyborem, ponieważ nie wymaga chirurgicznego nacięcia.
„Ogólnie rzecz biorąc, sterylizacja jest bardzo skuteczna; bezwzględne ryzyko ciąży jest niskie,” powiedział główny autor Aileen Gariepy, asystent profesora w dziale położnictwa, ginekologii i nauk reprodukcyjnych w Yale School of Medicine. „Ale jeśli … jedna metoda nie jest tak skuteczna, to zdecydowanie musi być częścią procesu podejmowania decyzji i nie może być pominięta.”
Podczas laparoskopowego podwiązania jajowodów lekarz wykonuje małe cięcie w brzuchu, a następnie blokuje, wiąże lub uszczelnia jajowody, aby utrzymać jaja i plemniki oddzielnie. Essure również polega na blokowaniu jajowodów, ale zamiast nacięcia lekarz wprowadza cewnik przez szyjkę macicy, aby wprowadzić spirale. Tkanka bliznowata stopniowo tworzy barierę.
Producent Essure twierdzi, że badania kliniczne wykazały 99,83 procent skuteczności procedury w zapobieganiu ciąży w okresie pięciu lat, gdy jest ona stosowana zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami.
Ale ten wskaźnik dotyczy tak zwanego idealnego użycia. Zespół Gariepy’ego chciał oszacować skuteczność w warunkach rzeczywistych lub typowego użycia.
Na przykład, lekarze nie zawsze wstawiają implanty prawidłowo, a jajowody mogą nie zostać w pełni zablokowane. Kobiety są kierowane do korzystania z alternatywnej formy kontroli urodzeń przed powrotem do gabinetu lekarskiego po trzech miesiącach, aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie – jest to krytyczny krok, którego niektórzy nie wykonują.
W nowym badaniu naukowcy wykorzystali dostępne opublikowane dane — w tym zgłoszone przypadki ciąż po zabiegu Essure — aby oszacować, co stałoby się z hipotetycznymi grupami 100 000 kobiet stosujących konkretną procedurę sterylizacji, w tym przypadki, w których wystąpiły problemy.
Według ich obliczeń 96 z każdych 1000 kobiet, które poddały się sterylizacji histeroskopowej, czyli Essure, zaszłoby w ciążę w ciągu 10 lat. W przypadku laparoskopowego podwiązania jajowodów ryzyko zajścia w ciążę było znacznie niższe: 24 do 30 ciąż na 1000 kobiet.
Pacjentki zasługują na te informacje, które różnią się od danych dostarczonych przez producenta, powiedział dr Cassing Hammond, profesor nadzwyczajny położnictwa i ginekologii w Northwestern University’s Feinberg School of Medicine, który nie brał udziału w badaniu.
Ale Essure oferuje zalety, które mogą sprawić, że będzie to właściwy wybór dla niektórych kobiet, dodał. „Jeśli pacjentki i świadczeniodawcy są wytrwali w pierwszym roku stosowania, histeroskopowy implant Essure pozostaje bardzo skuteczną formą sterylizacji” – powiedział.
Bayer Healthcare, który kupił producenta Essure, firmę Conceptus w czerwcu, powiedział, że setki tysięcy kobiet skorzystało z procedury od momentu dopuszczenia jej do sprzedaży w 2002 roku. Ale firma podkreśla również, że „żadna metoda antykoncepcji nie jest w 100 procentach skuteczna, a ciąże wystąpiły w warunkach komercyjnych.”
Typ modelu matematycznego zastosowanego przez zespół Gariepy „jest przydatny w identyfikacji przyszłych obszarów badań klinicznych”, firma powiedziała w oświadczeniu. Bayer „z zadowoleniem przyjmuje ciągłą ocenę i badania nad nowymi innowacjami w dziedzinie antykoncepcji.”
Opisana na stronie internetowej Essure jako „szybki 10-minutowy zabieg, który można wykonać w gabinecie lekarskim”, technika ta pozwala kobietom na powrót do normalnej aktywności w ciągu dnia lub dwóch.
Ale histeroskopowa sterylizacja jest skuteczna tylko wtedy, gdy obie cewki są prawidłowo umieszczone; szacunki dotyczące wskaźnika sukcesu przy pierwszej próbie wahają się od 76 do 96 procent, zgodnie z badaniami Contraception.
Ponadto, w przeciwieństwie do laparoskopowego podwiązania jajowodów, które jest skuteczne natychmiast, histeroskopowa sterylizacja wymaga kilku kroków, w tym trzymiesięcznego okresu oczekiwania i procedury followup, która jest wymagana przez U.S. Food and Drug Administration. Wcześniej opublikowane badania dotyczące Essure opisywały głównie wyniki kobiet, które pomyślnie przeszły wszystkie etapy, powiedziała Gariepy.
„Najważniejsze jest to, że widzimy wyższe ryzyko ciąży (z Essure),” powiedziała. „Zawsze, gdy jest wiele etapów, jest wiele możliwości, aby coś poszło nie tak.”
Autumne Foley, 26 lat, z Drexel, Mo., powiedziała, że miała wszczepiony Essure we wrześniu 2012 roku, używała innych metod antykoncepcji przez trzy miesiące, ale nie wróciła na test kontrolny, częściowo dlatego, że stanowy Medicaid go nie pokrywał. She said her fourth child is now due in October.
„After having this procedure and knowing how low they state the percentage is, I never thought in a million years I’d get pregnant”, said Foley, who plans to have a hysterectomy after her baby is born.
Other options for long-term birth control include IUDs and contraceptive implants, which both have a failure rate of less than 1 percent after a year with typical use, according to the Guttmacher Institute. Męska metoda sterylizacji, wazektomia, również mieści się w mniej niż 1 procent.
Instytut wymienia „sterylizację tubalną” na mniej niż 1 procent, liczbę zgodną z szacowanymi przez Gariepy’ego wskaźnikami niepowodzeń dla laparoskopowych podwiązań tubalnych przy jednorocznym oznaczeniu. Dla kontrastu, jej zespół oszacował 5,7% wskaźnik niepowodzenia dla sterylizacji histeroskopowej, lub Essure, po jednym roku.
Zgodnie z ostatnim raportem na temat korzyści i ryzyka sterylizacji przez American College of Obstetricians and Gynecologists, około 50.000 kobiet przeszło procedury Essure w latach 1997-2005, a 64 niezamierzone ciąże zostały zgłoszone do producenta. Większość z nich wystąpiła, ponieważ pacjentkom nie udało się zastosować alternatywnego środka antykoncepcyjnego do czasu potwierdzenia, że jajowody zostały zablokowane, jak stwierdzono w raporcie.
Ale niektóre kobiety twierdzą, że zaszły w ciążę nawet po wykonaniu testu kontrolnego, który polega na wstrzyknięciu specjalnego barwnika do macicy i wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego w celu sprawdzenia, czy nie przecieka on przez zatory.
Hanrahan, z Prophetstown w stanie Ill., miała wszczepiony lek Essure w kwietniu 2010 roku i wróciła w lipcu, aby potwierdzić, że zabieg zadziałał. Zapisy dostarczone przez Hanrahan stwierdzają, że jej rury były w 100 procentach zablokowane i powiedziano jej, że może przestać brać tabletki antykoncepcyjne. Jej córka Leena urodziła się na początku 2012 roku.
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po Essure, ryzyko dla matki i płodu jest nieznane, według strony Essure.com.
Elizabeth Cox, lat 42, zaszła w ciążę pomimo Essure i martwiła się, że spirale mogą się poruszyć lub nawet przebić jej macicę. Ostatnio była w stanie potwierdzić, że są one na właściwym miejscu, ale nadal planuje histerektomię po urodzeniu dziecka w celu usunięcia cewek.
Cox powiedziała, że pierwotnie chciała mieć podwiązanie jajowodów, ale jej lekarz skierował ją w stronę Essure. Miała procedurę we wrześniu 2012 roku, a trzymiesięczny test kontrolny potwierdził, że jej jajowody były całkowicie zablokowane, zgodnie z zapisami dostarczonymi przez Cox. Jej czwarte dziecko ma się urodzić w lipcu.
„Jestem w ciąży z tymi spiralami w moim ciele i nie ma żadnych badań, które mówiłyby mi, że będzie dobrze”, powiedziała Cox, która mieszka w pobliżu Sacramento, Calif.
Lekarz Cox, Timothy Phelan, powiedział, że wszczepia Essure pacjentom od siedmiu lat, a Cox jest pierwszą, która zaszła w ciążę. „Dla mnie największym problemem jest to, czy test uzupełniający jest wystarczająco wiarygodny, aby potwierdzić, że jajowody są zablokowane” – powiedział. „Jeśli rurki są naprawdę zablokowane, jak mogą zajść w ciążę?”
Hanrahan powiedziała, że jej ciąża była stresująca i wiązała się z wieloma strachami.
„Ze względu na mój wiek, przedwczesny poród i Essure, istniało wiele potencjalnych zagrożeń, a większość z nich była nieznana”, powiedziała. „Uważam się za szczęściarę, że przeżyłam ciążę i mam zdrowe dziecko.”
Jak inne kobiety, chciałaby, aby więcej informacji było dostępnych dla rodzin dotkniętych nieplanowaną ciążą.
„Ciąża jest ogromnym skutkiem ubocznym, zwłaszcza gdy kobiety są doprowadzone do przekonania, że nie jest to możliwe”, powiedziała. „Jesteśmy pozostawieni, aby czekać, zastanawiać się i modlić się, że wszystko okaże się w porządku.”
Twitter @JulieDeardorff
.