NOVOCART® 3D bazuje na uznanej technice zwanej autologiczną implantacją chondrocytów. Obie procedury zastępują uszkodzoną chrząstkę nową, wyhodowaną w laboratorium poprzez nałożenie własnych komórek pacjenta na dostosowaną strukturę.
Różnica polega na nowej, opatentowanej strukturze NOVOCART®3D. Komórki chrząstki pacjenta są hodowane na trójwymiarowym rusztowaniu kolagenowym pokrytym membraną kolagenową. Rusztowanie jest bioresorbowalne, co oznacza, że jest wykonane z materiałów, które mogą być wchłaniane przez organizm.
WIĘCEJ Z MICHIGAN: Zapisz się na nasz cotygodniowy biuletyn
„Własna chrząstka organizmu nie goi się dobrze, a inne opcje, takie jak przeszczepiona chrząstka dawcy i sztuczna chrząstka, napotykają na to samo wyzwanie” – mówi Grant. „Dzięki temu dostosowanemu implantowi wykonanemu z własnych komórek chrząstki pacjenta, mamy nadzieję na bardziej trwałe i długotrwałe rozwiązanie.”
W randomizowanym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion badawczych. Jedno ramię będzie otrzymywało NOVOCART®3D. Drugie ramię otrzyma procedurę chirurgiczną zwaną mikrozłamaniem. Randomizacja przypisuje dwie trzecie pacjentów do grupy Novocart 3D, a drugą trzecią część do grupy mikrozłamań. Mikrozłamanie polega na oczyszczeniu uszkodzonego obszaru w celu odsłonięcia zdrowych krawędzi, a następnie wywierceniu małych otworów w kości u podstawy ubytku. Z czasem komórki szpiku kostnego podnoszą się przez te otwory, tworząc skrzep. Po odpowiedniej rehabilitacji zakrzepłe komórki mogą przekształcić się w chrząstkę.
„Mikrozłamanie jest obecnym standardem porównawczym w naprawie chrząstki zgodnie z wymogami FDA” – mówi Grant. „Pacjenci z małymi obszarami uszkodzenia, którzy zobowiązują się do niezbędnej rehabilitacji robią całkiem dobrze przez pewien okres czasu. Bez niej, skrzepy mogą stać się sztywne, jak kość lub tkanka bliznowata.”
Dodatkową zaletą próby jest zatwierdzenie ramienia badania towarzyszącego, zwanego badaniem ratunkowym. Pacjenci randomizowani do grupy otrzymującej mikrozłamania, którzy nie zareagują dobrze, mają możliwość otrzymania implantu NOVOCART® 3D i kontynuowania obserwacji w ramach badania.
Identyfikacja dobrych kandydatów
„Najlepszymi kandydatami do badania są pacjenci z dobrym ogólnym stanem zdrowia stawów, którzy cierpią z powodu izolowanych uszkodzeń powierzchni chrząstki stawowej – jak dziura w stawie kolanowym,” wyjaśnia Grant.
Pacjenci z tego typu uszkodzeniami często skarżą się na ból ogniskowy w jednej części kolana, obrzęk, który nie ustępuje, lub uczucie „klikania” kolana w stawie i jego wypadania.
„Procedura ta nie rozwiąże problemu rozległego lub rozproszonego bólu kolana, takiego jak ten spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów,” powiedział Grant.
Aby dowiedzieć się więcej o badaniu NOVOCART®3D odwiedź stronę https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336
.