Reakcje niepożądane
Następujące działania są opisane bardziej szczegółowo w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie:
- Złożone zachowania podczas snu
- Depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i następcze.Day Impairment
- Need to Evaluate for Comorbid Diagnoses
- Severe Anaphylactic and Anaphylactoid Reactions
- Abnormal Thinking and Behavioral Changes
- Zaburzenia myślenia i zmiany zachowania
- Efekty odstawienia
- Timing of Drug Administration
- Specjalne populacje
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Program rozwoju produktu leczniczego LUNESTA przed wprowadzeniem go do obrotu obejmował ekspozycję na eszopiklon u pacjentów i (lub) osób zdrowych z dwóch różnych grup badań: około 400 osób zdrowych w badaniach farmakologii klinicznej/farmakokinetyki oraz około 1550 pacjentów w badaniach skuteczności klinicznej kontrolowanych placebo, co odpowiada około 263 latom ekspozycji u pacjentów. Warunki i czas trwania leczenia produktem leczniczym LUNESTA były bardzo zróżnicowane i obejmowały (w pokrywających się kategoriach) fazy badań z otwartą etykietą i z podwójnie ślepą próbą, pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych oraz ekspozycję krótkoterminową i długoterminową. Działania niepożądane oceniano poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, masy ciała, analiz laboratoryjnych i EKG.
Podane częstości występowania działań niepożądanych stanowią odsetek osób, u których co najmniej raz wystąpiło działanie niepożądane wymienionego typu. Reakcję uznawano za związaną z leczeniem, jeśli wystąpiła po raz pierwszy lub pogorszyła się w czasie, gdy pacjent otrzymywał leczenie po ocenie wyjściowej.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥2%) były: nieprzyjemny smak, ból głowy, senność, zakażenie dróg oddechowych, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wysypka, niepokój, omamy i zakażenia wirusowe (6.1)
W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy skontaktować się z firmą Sunovion Pharmaceuticals Inc. pod numerem 1-877-737-7226 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch .
doświadczenia z badań klinicznych
Działania niepożądane powodujące przerwanie leczenia
W kontrolowanych placebo, prowadzonych w grupach równoległych badaniach klinicznych u osób w podeszłym wieku, 3.8% z 208 pacjentów, którzy otrzymywali placebo, 2,3% z 215 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy LUNESTA w dawce 2 mg i 1,4% z 72 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy LUNESTA w dawce 1 mg przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. W 6-tygodniowym równoległym badaniu grupowym u dorosłych żaden pacjent w ramieniu 3 mg nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych. W długoterminowym, 6-miesięcznym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów cierpiących na bezsenność, 7,2% z 195 pacjentów otrzymujących placebo i 12,8% z 593 pacjentów otrzymujących 3 mg produktu LUNESTA przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Żadne działanie, które spowodowało przerwanie leczenia, nie występowało z częstością większą niż 2%.
Działania niepożądane obserwowane z częstością ≥2% w badaniach kontrolowanych
Tabela 1 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych z badania fazy 3 kontrolowanego placebo produktu leczniczego LUNESTA w dawkach 2 lub 3 mg u dorosłych osób w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia w tym badaniu wynosił 44 dni. W tabeli uwzględniono jedynie działania niepożądane, które wystąpiły u 2% lub więcej pacjentów leczonych produktem leczniczym LUNESTA w dawce 2 mg lub 3 mg, w których częstość występowania u pacjentów leczonych produktem leczniczym LUNESTA była większa niż częstość występowania u pacjentów otrzymujących placebo.
Specjaliści medycyny rodzinnej i interniści specjalizują się w świadczeniu kompleksowych usług w zakresie zapobiegania, diagnozowania i leczenia szerokiego zakresu chorób i stanów, w tym zakażeń, drobnych urazów oraz chorób ostrych i przewlekłych.
Find Near Me
Lekarz medycyny snu specjalizuje się w zapobieganiu, diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń snu i rytmu okołodobowego, w tym chrapania, bezdechu sennego, bezsenności, narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg i zaburzeń snu związanych z pracą zmianową.
Find Near Me
|
1 Reakcje, dla których częstość występowania w grupie LUNESTA była równa lub mniejsza niż w grupie placebo, nie są wymienione w tabeli, ale obejmowały następujące elementy: nietypowe sny, przypadkowy uraz, ból pleców, biegunkę, zespół grypowy, mialgię, ból, zapalenie gardła i nieżyt nosa. |
||||
|
* Działanie niepożądane specyficzne dla płci u kobiet |
||||
|
** Działanie niepożądane specyficzne dla płci u mężczyzn |
||||
|
** Działanie niepożądane specyficzne dla płciDziałanie niepożądane specyficzne dla płci u mężczyzn |
||||
| Działanie niepożądane | Placebo (n=99) |
LUNESTA 2 mg (n=104) |
LUNESTA 3 mg (n=105) |
|
| Ciało jako całość | ||||
| Ból głowy | 13 | 21 | 17 | |
| Infekcja wirusowa | 1 | 3 | 3 | |
| Układ pokarmowy | 3 | |||
| Suche usta | 3 | 5 | 7 | |
| Dyspepsja | 4 | 4 | 5 | |
| Nudności | 4 | 4 | 5 | 4 |
| Wymioty | 1 | 3 | 0 | |
| Układ nerwowy | ||||
| Lęk | 0 | 3 | 1 | |
| Dezorientacja | 0 | 0 | 3 | |
| Depresja | 0 | 4 | 1 | |
| Zawroty głowy | 4 | 5 | 7 | |
| Halucynacje | 0 | 1 | 3 | |
| . Obniżone libido | 0 | 0 | 3 | |
| Nerwowość | 3 | 5 | 0 | |
| Somnolencja | 3 | 10 | 8 | |
| Układ oddechowy | ||||
| Infekcja | 3 | 5 | 10 | |
| Skóra i przydatki | ||||
| Wysypka | 1 | 3 | 4 | |
| Szczególne zmysły | ||||
| Nieprzyjemny smak | 3 | 17 | 34 | |
| Układ moczowo-płciowy Układ | ||||
| Dysmenorrhea * | 0 | 3 | 0 | |
| Ginekomastia ** | 0 | 3 | 0 | |
Działania niepożądane z Tabeli 1, które sugerują zależność dawka-odpowiedź u dorosłych obejmują infekcje wirusowe, zakażenia wirusowe i inne.u dorosłych obejmują zakażenia wirusowe, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, halucynacje, zakażenie, wysypkę i nieprzyjemny smak, przy czym zależność ta jest najwyraźniejsza w przypadku nieprzyjemnego smaku.
Tabela 2 przedstawia częstość występowania działań niepożądanych w połączonych badaniach 3 fazy kontrolowanych placebo produktu leczniczego LUNESTA w dawkach 1 lub 2 mg u dorosłych w podeszłym wieku (w wieku 65-86 lat). Czas trwania leczenia w tych badaniach wynosił 14 dni. W tabeli uwzględniono tylko reakcje, które wystąpiły u 2% lub więcej pacjentów leczonych produktem leczniczym LUNESTA w dawce 1 mg lub 2 mg, u których częstość występowania u pacjentów leczonych produktem leczniczym LUNESTA była większa niż częstość występowania u pacjentów otrzymujących placebo.
|
1 Działania, dla których częstość występowania w produkcie leczniczym LUNESTA była równa lub mniejsza niż w przypadku placebo, nie zostały wymienione w tabeli, ale obejmowały następujące elementy: ból brzucha, osłabienie, nudności, wysypka i senność. |
||||
| Reakcje niepożądane | Placebo (n=208) |
LUNESTA 1 mg (n=72) |
LUNESTA 2 mg (n=215) |
|
| Ciało jako całość | ||||
| Uraz powypadkowy | 1 | 0 | 3 | |
| Ból głowy | 14 | 15 | 13 | |
| . Ból | 2 | 4 | 5 | |
| Układ trawienny | ||||
| Biegunka | 2 | 4 | 2 | |
| Suchość w ustach | 2 | 3 | 7 | |
| Dyspepsja | 2 | 2 | 6 | 2 |
| Układ nerwowy | 6 | 2 | 6 | 2 |
| Nienormalne sny | 0 | 3 | 1 | |
| Zawroty głowy | 2 | 1 | 6 | |
| Nerwowość | 1 | 0 | 2 | |
| Neuralgia | 0 | 3 | 0 | |
| Skóra i przydatki | ||||
| Świąd | 1 | 1 | 4 | 1 |
| Szczególne zmysły | 1 | |||
| Nieprzyjemny smak | 0 | 8 | 12 | |
| Układ moczowo-płciowy Układ | ||||
| Zakażenie dróg moczowych | 0 | 3 | 0 | |
Działania niepożądane z Tabeli 2, które sugerują zależność dawka-odpowiedź, obejmują ból i ból.u dorosłych w podeszłym wieku obejmują ból, suchość w jamie ustnej i nieprzyjemny smak, przy czym zależność ta jest najwyraźniejsza w przypadku nieprzyjemnego smaku.
Dane te nie mogą być stosowane do przewidywania częstości występowania działań niepożądanych w trakcie zwykłej praktyki medycznej, ponieważ charakterystyka pacjentów i inne czynniki mogą różnić się od tych, które przeważały w badaniach klinicznych. Podobnie, cytowane częstości nie mogą być porównywane z danymi liczbowymi uzyskanymi z innych badań klinicznych dotyczących różnych sposobów leczenia, zastosowań i badaczy. Przytoczone dane liczbowe dostarczają jednak lekarzowi przepisującemu lek pewnej podstawy do oszacowania względnego udziału czynników polekowych i nielekowych w częstości występowania działań niepożądanych w badanej populacji.
Inne reakcje zaobserwowane podczas oceny przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUNESTA do obrotu
Następnie przedstawiono listę zmodyfikowanych terminów COSTART, które odzwierciedlają działania niepożądane zdefiniowane we wprowadzeniu do punktu Działania niepożądane i zgłoszone przez około 1550 uczestników leczonych produktem leczniczym LUNESTA w dawkach w zakresie od 1 do 3,5 mg/dobę podczas badań klinicznych fazy 2 i 3 w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Uwzględniono wszystkie zgłaszane reakcje z wyjątkiem tych, które zostały już wymienione w Tabeli 1 i 2 lub w innym miejscu etykiety, drobne reakcje występujące u ogółu populacji oraz reakcje, co do których jest mało prawdopodobne, że są związane z lekiem. Chociaż zgłaszane reakcje wystąpiły podczas leczenia produktem leczniczym LUNESTA, niekoniecznie były przez niego spowodowane.
Reakcje są dalej skategoryzowane według układów organizmu i wymienione w kolejności zmniejszającej się częstości występowania zgodnie z następującymi definicjami: częste działania niepożądane to takie, które wystąpiły w jednej lub kilku sytuacjach u co najmniej 1/100 pacjentów; rzadkie działania niepożądane to takie, które wystąpiły u mniej niż 1/100 pacjentów, ale u co najmniej 1/1 000 pacjentów; rzadkie działania niepożądane to takie, które wystąpiły u mniej niż 1/1 000 pacjentów. Reakcje zależne od płci są skategoryzowane na podstawie częstości występowania dla odpowiedniej płci.
Ciało jako całość: Częste: ból w klatce piersiowej; Niezbyt częste: reakcja alergiczna, zapalenie tkanki łącznej, obrzęk twarzy, gorączka, halitoza, udar cieplny, przepuklina, złe samopoczucie, sztywność karku, nadwrażliwość na światło.
Układ sercowo-naczyniowy: Częste: migrena; Nierzadkie: nadciśnienie tętnicze; Rzadkie: zakrzepowe zapalenie żył.
Układ pokarmowy: Rzadko: anoreksja, kamica żółciowa, zwiększony apetyt, melena, owrzodzenie jamy ustnej, pragnienie, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; Rzadko: zapalenie okrężnicy, dysfagia, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, hepatomegalia, uszkodzenie wątroby, wrzód żołądka, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, krwotok z odbytu.
Układ krwiotwórczy i chłonny: Nierzadko: niedokrwistość, limfadenopatia.
Metaboliczny i Odżywczy: Częste: obrzęki obwodowe; Rzadkie: hipercholesteremia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała; Rzadkie: odwodnienie, podagra, hiperlipemia, hipokaliemia.
Układ mięśniowo-szkieletowy: Rzadko: zapalenie stawów, zapalenie kaletki maziowej, zaburzenia stawów (głównie obrzęk, sztywność i ból), skurcze nóg, miastenia, drgawki; Rzadko: artroza, miopatia, ptoza.
Układ nerwowy: Rzadko: pobudzenie, apatia, ataksja, labilność emocjonalna, wrogość, hipertonia, hipestezja, brak koordynacji, bezsenność, zaburzenia pamięci, nerwica, oczopląs, parestezja, zmniejszenie odruchów, zaburzenia myślenia (głównie trudności z koncentracją), zawroty głowy; Rzadko: nieprawidłowy chód, euforia, hiperestezja, hipokinezja, zapalenie nerwów, neuropatia, osłupienie, drżenie.
Układ oddechowy: Nierzadko: astma, zapalenie oskrzeli, duszność, epistaksja, czkawka, zapalenie krtani.
Skóra i przydatki: Niezbyt często: trądzik, łysienie, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, wyprysk, przebarwienia skóry, pocenie się, pokrzywka; Rzadko: rumień wielopostaciowy, furunkuloza, półpasiec, hirsutyzm, wysypka plamista, wysypka pęcherzykowo-rumieniowa.
Zmysły specjalne: Nierzadko: zapalenie spojówek, suchość oczu, ból ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe; Rzadko: nadwzroczność, zapalenie tęczówki, mydriasis, światłowstręt.
Układ moczowo-płciowy: Nierzadko: amenorrhea, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, nowotwór piersi, ból piersi, zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria, laktacja u kobiet, krwiomocz, kamica nerkowa, ból nerek, zapalenie sutka, menorrhagia, metrorrhagia, częstomocz, nietrzymanie moczu, krwotok maciczny, krwotok z pochwy, zapalenie pochwy; Rzadko: oliguria, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie cewki moczowej.
doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych, podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego LUNESTA do obrotu zgłaszano dysosmię, zaburzenie węchu, które charakteryzuje się zniekształceniem zmysłu węchu. Ponieważ zdarzenie to jest zgłaszane spontanicznie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe oszacowanie częstości występowania tego zdarzenia.
.