Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 3 września 2019.
Kiedy Jamee Cook otrzymała implanty piersi w wieku 21 lat, miała nadzieję, że poczuje się pewniej w swoim ciele. Zamiast tego, implanty prawie zrujnowały jej życie.
Już trzy lata po operacji, Cook, która ma teraz 42 lata, zaczęła mieć mnóstwo problemów medycznych: zmęczenie, gorączki, infekcje zatok, problemy z pamięcią i kłopoty z koncentracją. Czuła się tak, jakby ciągle chorowała na grypę i ledwo mogła wykrzesać z siebie energię, by zająć się trójką swoich dzieci. Z powodu problemów zdrowotnych musiała zrezygnować z pracy jako ratownik medyczny. Cztery lata temu, w końcu zaoszczędziła wystarczająco dużo pieniędzy, aby usunąć implanty z powodu komplikacji i odkryła, że jej objawy ustąpiły. „Czułam się tak, jakbym dokonała zwrotu” – mówi. W końcu odzyskała swoje życie.
Cook nie jest wyjątkiem wśród kobiet z implantami piersi. Bezpieczeństwo implantów piersi od dawna jest tematem debaty w środowisku medycznym. Po kryzysie bezpieczeństwa w latach 90. XX wieku implanty silikonowe zostały zakazane na ponad dekadę, zanim Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na ich ponowne wprowadzenie na rynek w 2006 roku. Jednak rosnąca liczba dowodów sugeruje, że te nowsze implanty piersi nie są tak bezpieczne, jak wmówiono temu pokoleniu kobiet. FDA zażądała w lipcu, aby producent implantów Allergan wycofał swoje teksturowane implanty, powołując się na związek z rzadkim nowotworem zwanym chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym związanym z implantami piersi. A internetowy ruch tysięcy kobiet, które twierdzą, że ich implanty spowodowały chorobę, zwraca większą uwagę na inne długoterminowe komplikacje.
Implanty piersi po raz pierwszy pojawiły się na rynku w Stanach Zjednoczonych w latach 60-tych. Są one klasyfikowane jako urządzenia medyczne przez FDA i szacuje się, że 10 milionów kobiet na całym świecie ma je obecnie. Chociaż zdecydowana większość tych kobiet nie ma problemów, istnieje coraz więcej dowodów na to, że implanty wiążą się z poważnym ryzykiem. Ale dostępne dane na temat ich bezpieczeństwa są słabej jakości, a lekarze, badacze i pacjenci nie zgadzają się co do tego, co niektóre z zagrożeń faktycznie są – co czyni go tym bardziej trudne dla kobiet, aby określić je przed podjęciem decyzji.
Społeczność medyczna długo bagatelizowała potencjalne powikłania implantów, mówi Diana Zuckerman, prezes National Center for Health Research w Waszyngtonie, D.C., który badał implanty. „Jest wielu, wielu chirurgów plastycznych, których cały byt zależy od operacji powiększania piersi. Gdyby mieli powiedzieć każdej pacjentce, jakie jest ryzyko, mieliby mniej pacjentek.”
Oto, co wiadomo na pewno: Do FDA zgłoszono prawie 600 przypadków chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek związanego z implantami piersi, raka układu odpornościowego. Do lipca zmarły na niego 33 osoby. Z rakiem tym powiązane były implanty teksturowane firmy Allergan, które w tym samym miesiącu zostały wycofane z rynku na całym świecie. Podczas gdy FDA twierdzi, że ryzyko wystąpienia raka u osób z implantami piersi jest generalnie niskie, agencja powiedziała w oświadczeniu w tym czasie, że „wierzymy, że wszystkie osoby, które rozważają wszczepienie implantów piersi jakiegokolwiek typu, powinny zostać poinformowane o tym ryzyku.”
„Spośród milionów kobiet z implantami piersi wiemy, że powikłania występują u co najmniej 1% pacjentów”, mówi rzeczniczka FDA Stephanie Caccomo. „Wierzymy jednak, że wszystkie kobiety powinny być świadome potencjalnego ryzyka i powikłań implantów piersi, które nie są urządzeniami na całe życie.”
Ludzie, którzy rozważają implanty mogą być nieświadomi, że są one postrzegane jako tymczasowe urządzenia, które mają być usunięte lub zastąpione w późniejszym terminie. Według FDA, im dłużej ludzie mają implanty, tym większe jest ich ryzyko powikłań. „Życie implantów piersi różni się w zależności od osoby i nie można go przewidzieć,” czytamy w FAQ na temat implantów piersi na stronie internetowej agencji. „Oznacza to, że każda osoba z implantami piersi będzie musiała przejść dodatkowe operacje – ale nikt nie może powiedzieć kiedy. I chociaż kilka osób może zachować swoje oryginalne implanty przez 20 do 30 lat, nie jest to powszechne doświadczenie.”
Kilka ostatnich badań określiła, że może istnieć związek między objawami autoimmunologicznymi a implantami piersi. Badanie danych FDA przeprowadzone przez naukowców z MD Anderson Cancer Center w Houston we wrześniu zeszłego roku wykazało, że implanty silikonowe są związane z wyższymi wskaźnikami chorób autoimmunologicznych, takich jak zespół Sjögrena, twardzina i reumatoidalne zapalenie stawów. Tymczasem izraelskie badanie z grudnia wykazało, że kobiety z implantami silikonowymi miały 22% wzrost ryzyka wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych lub reumatycznych.
FDA odepchnęła badania MD Anderson, mówiąc w oświadczeniu w tym czasie, że urzędnicy agencji „z szacunkiem nie zgadzają się” z wnioskami autorów. Ale wznowiona kontrola, wraz z obawami o związek z rakiem, skłoniła agencję do zorganizowania dwudniowego szczytu na temat bezpieczeństwa implantów piersi w marcu. Lekarze, naukowcy, producenci i zwolennicy pacjentów – w tym Cook – mówili.
W maju, FDA powiedziała w oświadczeniu, że informacje zebrane na spotkaniu „czyni jasnym, że istnieje możliwość zrobienia więcej, aby chronić kobiety rozważające implanty piersi.” Urzędnicy powiedzieli, że podejmą lepsze kroki, aby informować o ryzyku raka i innych objawów systemowych, i rozważają „zmiany w oznakowaniu implantów piersi, które mogłyby obejmować ostrzeżenie w ramce i listę kontrolną decyzji pacjenta, aby pomóc kobietom rozważyć korzyści i zagrożenia związane z implantami piersi”, według Caccomo.
Rozkwit orędownictwa pacjentów zaczął również poruszać igłę w społeczności medycznej. „Niekoniecznie można udowodnić związek per se, ale to jest realne”, mówi Glasberg, chirurg plastyczny z Nowego Jorku. „I jest to szczególnie realne dla tych pacjentów.”
Doktorzy lubią mówić, że implanty piersi są najbardziej przebadanym urządzeniem medycznym w historii, i niekoniecznie się mylą. Ale krytycy mają dziury w danych, które istnieją. Zuckerman z Narodowego Centrum Badań nad Zdrowiem mówi, że wiele badań nad implantami piersi wykorzystywanych do określenia bezpieczeństwa miało wysoki wskaźnik rezygnacji i nie śledziło pacjentów przez więcej niż kilka lat, co jest poważną wadą, biorąc pod uwagę, że większość powikłań pojawia się później. Były one również zbyt małe, aby wykryć rzadkie powikłania. Inne badania śledziły jedynie kobiety, które miały zdiagnozowaną chorobę i były hospitalizowane z jej powodu, co wyklucza wiele kobiet zmagających się z objawami choroby związanej z implantami piersi. Większość badań jest również opłacana przez producentów implantów lub stowarzyszenia chirurgii plastycznej, które mają udział w danych wskazujących na dobre wyniki.
W 2006 roku, kiedy FDA ponownie wprowadziła silikonowe implanty piersi, agencja wymagała od producentów przeprowadzenia 10-letnich badań z udziałem 40 000 kobiet. Jednak badania te nigdy nie zostały ukończone. W części badań firmy Allergan dotyczącej powiększania piersi, 40% kobiet zrezygnowało z udziału w nich już po dwóch latach. Tymczasem Mentor, inny producent, stracił 80% uczestniczek badania dotyczącego powiększania piersi po trzech latach.
Częściowym powodem, dla którego tak wiele kobiet zrezygnowało z udziału w badaniu jest fakt, że nie było dla nich żadnej zachęty do uczestnictwa. Firma Allergan płaciła kobietom 20 dolarów rocznie za wypełnienie ankiety. Za wypełnienie 27-stronicowej ankiety rocznej firma Mentor nie oferowała żadnej zapłaty. W marcu FDA wystosowała listy ostrzegawcze do firmy Mentor i innego producenta implantów, firmy Sienna, piętnując ich za nieprzestrzeganie wymogów, które FDA postawiła w celu uzyskania zatwierdzenia. Agencja zagroziła, że unieważni swoje zatwierdzenia produktów.
Problem z niewiarygodnością danych na temat zagrożeń związanych z implantami piersi, eksperci twierdzą, że kobiety nie mają odpowiednich narzędzi, aby ocenić dla siebie, jak bezpieczna jest procedura. „Nie mogę uwierzyć, że po tych wszystkich latach”, mówi Zuckerman, „nadal nie wiemy, jaki procent kobiet z implantami piersi będzie miało problemy i jaki procent będzie miał jakie problemy.”
Implanty piersi od dawna budzą obawy o bezpieczeństwo. Po ich pierwszym wprowadzeniu na rynek w Stanach Zjednoczonych w latach 60-tych, niektóre kobiety zgłaszały, że ich implanty przeciekały silikonem do ich ciał. Skarżyły się one również na przewlekłe choroby podobne do dzisiejszych objawów choroby związanej z implantami piersi. W 1992 r. FDA zakazała stosowania implantów silikonowych, z wyjątkiem badań klinicznych.
W 1999 r. badanie przeprowadzone przez Instytut Medycyny wykazało, że nie ma dowodów na powiązanie implantów silikonowych z poważniejszymi powikłaniami, takimi jak zaburzenia autoimmunologiczne i rak. Kiedy panel FDA głosował nad ponownym zatwierdzeniem urządzeń silikonowych, przewodniczący panelu publicznie sprzeciwił się tej decyzji, pisząc w liście sprzeciwu, że „zatwierdzenie tego urządzenia stwarza zagrożenia dla kobiet, które są wyraźnie nieznane.”
Długoterminowe powikłania stwarzane przez implanty piersi są dziś rzadkie. „Setki tysięcy pacjentów każdego roku decyduje się na implanty piersi – ponad 400 000 tylko w 2018 roku w samych Stanach Zjednoczonych” – mówi Colleen McCarthy, chirurg plastyczny w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center w Nowym Jorku. Jest ona głównym badaczem rejestru PROFILE, który gromadzi dane na temat chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek i implantów piersi. „Przeważająca większość tych kobiet nie zgłasza żadnych działań niepożądanych”. Ze swojej strony, Glasberg mówi implanty piersi są wystarczająco bezpieczne, że położyłby je w jednym z członków swojej rodziny.
Jasne jest to, że społeczność medyczna może zrobić więcej, aby zbadać ryzyko – i komunikować je ludziom rozważającym procedurę. „Jeśli jest to, co zdecydujesz się zrobić, to niech tak będzie”, mówi Cook. „Ale musisz być uzbrojony w odpowiednie informacje, zanim podejmiesz tę decyzję.”
Czytaj pełną historię tutaj.