Hikma współpracowała z Vectura Group, brytyjskim dostawcą innowacyjnych rozwiązań w zakresie podawania leków w inhalatorach, w celu opracowania zastrzeżonego inhalatora suchego proszku i technologii recepturowej.
Według IQVIA, amerykańska sprzedaż Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP, 100mcg/50mcg i 250mcg/50mcg, wyniosła około 2 miliardów dolarów w ciągu 12 miesięcy kończących się we wrześniu 2020 roku.
Siggi Olafsson, dyrektor generalny firmy Hikma, powiedział: „Zatwierdzenie naszej generycznej wersji Advair Diskus® stanowi ważny kamień milowy w naszej strategii opracowywania bardziej złożonych produktów oddechowych. Dzięki niesłabnącemu zaangażowaniu naszych pracowników i ścisłej współpracy z zespołem firmy Vectura, opracowaliśmy wysokiej jakości, zamienny produkt generyczny dla Advair Diskus®, który poprawi dostępność tego leku o kluczowym znaczeniu. Jesteśmy bardzo zadowoleni z wprowadzenia tego produktu na rynek i będziemy wykorzystywać poczynione przez nas inwestycje oraz doświadczenie zdobyte w tym procesie, aby opracować szereg opcji leczenia chorób układu oddechowego i innych złożonych terapii dla pacjentów i świadczeniodawców, pomagając nam nadal zapewniać lepsze zdrowie, w zasięgu ręki, każdego dnia.”
Advair® i Advair Diskus® są zarejestrowanymi znakami towarowymi grupy firm GSK.
Important Safety Information for Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Przeciwwskazania
Stosowanie flutykazonu propionianu i salmeterolu proszku do inhalacji jest przeciwwskazane w następujących stanach:
- Pierwotne leczenie stanu astmatycznego lub innych ostrych epizodów astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w których wymagane jest stosowanie intensywnych środków.
- Skrajna nadwrażliwość na białka mleka lub wykazana nadwrażliwość na flutykazonu propionian, salmeterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia podczas stosowania tego leku:
Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby, zaćmę, cukrzycę, jaskrę, choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, problemy z tarczycą, drgawki lub osteoporozę. Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach z układem odpornościowym lub zakażeniach, w tym o opryszczce pospolitej (herpes simplex) w oku, gruźlicy lub pasożytach. Poinformuj lekarza, jeśli byłeś narażony na ospę wietrzną lub odrę.
Ten lek może powodować następujące problemy:
Zwiększone ryzyko pobytów w szpitalu związanych z astmą, intubacji i zgonu
Zwiększone problemy z oddychaniem zaraz po zastosowaniu leku (paradoksalny skurcz oskrzeli)
Zwiększone ryzyko zapalenia płuc u osób, które mają POChP
Zwiększone ryzyko zakażenia, w tym zakażenia grzybiczego w jamie ustnej (pleśniawki)
Zmniejszona gęstość mineralna kości, co może prowadzić do osteoporozy
Zaćma, jaskra lub inne problemy ze wzrokiem
Słaby wzrost u dzieci
Problemy z nadnerczami
Ten lek nie zatrzyma już rozpoczętego ataku astmy. Należy mieć inny lek do stosowania w przypadku ostrego napadu astmy lub zaostrzenia POChP. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu lub konieczne będzie stosowanie innego leku częściej niż zwykle.
Jeśli którykolwiek z leków na astmę nie działa tak dobrze jak zwykle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy zmieniać dawek ani przerywać stosowania leków bez porozumienia z lekarzem.
Należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub dentyście, który leczy pacjenta, że pacjent stosuje ten lek.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub jeśli się nasilą.
Podczas regularnych wizyt lekarz będzie sprawdzał postępy pacjenta oraz działanie tego leku. Należy przestrzegać wszystkich terminów wizyt.
Przechowywać wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nigdy nie należy dzielić się lekiem z nikim.
Możliwe działania niepożądane podczas stosowania tego leku:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Reakcja alergiczna: Swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub rąk, obrzęk lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Zmiany koloru skóry, ciemne piegi, łatwe powstawanie siniaków, osłabienie mięśni, okrągła lub obrzmiała twarz
Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Suchość w ustach, zwiększone pragnienie, skurcze mięśni, nudności, wymioty
Ból oczu lub problemy z widzeniem
Szybkie, przyspieszone lub nierówne bicie serca
Gorączka, dreszcze, kaszel, katar lub duszność, ból gardła, bóle ciała
Drżenie, nerwowość lub dreszcze
Niezwykłe zmęczenie lub osłabienie
Zaostrzenie problemów z oddychaniem
Jeśli wystąpią te mniej poważne działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem:
Ból głowy
Uwaga, zmiany głosu
Białe plamy wewnątrz jamy ustnej lub gardła
Jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które Twoim zdaniem są spowodowane stosowaniem tego leku, powiedz o tym lekarzowi.
Flutikazonu propionian i salmeterol proszek do inhalacji zawiera salmeterol. Długo działające leki z grupy agonistów beta2-adrenergicznych (LABA), takie jak salmeterol, stosowane samodzielnie zwiększają ryzyko hospitalizacji i zgonu z powodu problemów związanych z astmą. Proszek do inhalacji flutykazonu propionianu i salmeterolu zawiera kortykosteroid wziewny (ICS) i LABA. W przypadku jednoczesnego stosowania kombinacji ICS i LABA o ustalonej dawce, nie obserwuje się istotnego zwiększenia ryzyka hospitalizacji i zgonu z powodu astmy w porównaniu do stosowania samych ICS.
Nie należy stosować innych leków zawierających LABA z jakiegokolwiek powodu. Należy zapytać pracownika służby zdrowia lub farmaceutę, czy którykolwiek z pozostałych leków jest lekiem LABA.
Nie należy stosować proszku do inhalacji flutykazonu propionianu i salmeterolu w celu złagodzenia nagłych problemów z oddychaniem. Należy zawsze mieć przy sobie inhalator ratunkowy do leczenia nagłych objawów.
Nie należy stosować leku Fluticasone propionate and salmeterol inhalation powder, jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia na białka mleka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Nie należy stosować leku Fluticasone propionate and salmeterol inhalation powder, jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian, salmeterol lub którykolwiek składnik leku Fluticasone propionate and salmeterol inhalation powder. W razie wątpliwości należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Nie należy stosować leku flutykazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji częściej lub w większej dawce niż zalecana.
Po każdej dawce leku flutykazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji należy przepłukać usta wodą bez połykania.
Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia lub z lekarzem, jeśli:
- pogorszą się problemy z oddychaniem. o konieczne jest stosowanie inhalatora ratunkowego częściej niż zwykle.
- inhalator ratunkowy nie działa tak dobrze w celu złagodzenia objawów.
- trzeba wykonać 4 lub więcej inhalacji inhalatora ratunkowego w ciągu 24 godzin przez 2 lub więcej dni z rzędu.
- zużycie 1 całego kanistra inhalatora ratunkowego w ciągu 8 tygodni.
- zmniejszenie się wyników pomiaru szczytowego przepływu wydechowego. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie liczby są dla niego odpowiednie.
- masz astmę i objawy nie ulegają poprawie po regularnym stosowaniu leku przez 1 tydzień
Flutikazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji mogą powodować poważne działania niepożądane, w tym:
- zakażenie grzybicze w jamie ustnej lub gardle (pleśniawki). Należy przepłukać usta wodą bez połykania po każdej dawce flutykazonu propionianu i salmeterolu proszku do inhalacji.
- Zapalenie płuc. Osoby z POChP mają większą szansę zachorowania na zapalenie płuc. Proszek do inhalacji flutykazonu propionianu i salmeterolu może zwiększać to ryzyko. Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli u pacjenta wystąpi zwiększenie wytwarzania śluzu (plwociny), zmiana koloru śluzu, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu lub nasilenie problemów z oddychaniem.
- Osłabienie układu odpornościowego i większa szansa na zakażenia (osłabienie odporności). Flutykazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji mogą sprawić, że pacjent będzie bardziej podatny na zakażenia. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy, a nawet śmiertelny przebieg u dzieci lub dorosłych stosujących kortykosteroidy.
- Zmniejszona czynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Może to wystąpić, gdy pacjent przestaje przyjmować doustne leki kortykosteroidowe (takie jak prednizon) i zaczyna przyjmować lek zawierający steroid wziewny (taki jak propionian flutykazonu i salmeterol w postaci proszku do inhalacji). W tym okresie przejściowym, gdy organizm jest pod wpływem stresu, takiego jak gorączka, uraz, zakażenie, operacja lub bardziej nasilone objawy POChP, niewydolność nadnerczy może się pogorszyć i może spowodować śmierć. Objawy niewydolności nadnerczy obejmują uczucie zmęczenia, brak energii, osłabienie, nudności i wymioty oraz niskie ciśnienie krwi.
- Nagłe problemy z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji leku. Jeśli wystąpią nagłe problemy z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji leku, należy przerwać stosowanie flutykazonu propionianu i salmeterolu proszku do inhalacji i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Poważne reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów poważnej reakcji alergicznej: wysypka; pokrzywka; obrzęk ust, twarzy i (lub) języka; problemy z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z pogotowiem ratunkowym.
- Wpływ na serce. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpi wzrost ciśnienia krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej.
- Wpływ na układ nerwowy. Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli u pacjenta występuje drżenie lub nerwowość.
- Rozrzedzenie lub osłabienie kości (osteoporoza). Należy regularnie wykonywać badania gęstości kości, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub istnieje ryzyko jej wystąpienia, leczona zgodnie z ustalonymi standardami opieki.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka przez pracownika służby zdrowia podczas stosowania flutykazonu propionianu i salmeterolu proszku do inhalacji.
- Problemy z oczami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jaskrę, zwiększone ciśnienie w oku, zaćmę lub inne zmiany w widzeniu. Podczas stosowania flutykazonu propionianu i salmeterolu proszku do inhalacji należy regularnie badać wzrok.
- Zmiany w laboratoryjnym stężeniu krwi (cukru, potasu, niektórych rodzajów białych krwinek). Należy wykonać badania krwi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Częste działania niepożądane
- Częste działania niepożądane w przypadku astmy to zakażenie górnych dróg oddechowych, podrażnienie gardła, chrypka i zmiany głosu, pleśniawki w jamie ustnej lub gardle, zapalenie oskrzeli, kaszel, ból głowy oraz nudności i wymioty. U dzieci z astmą częste są infekcje ucha, nosa i gardła.
- Częste działania niepożądane w przypadku POChP obejmują pleśniawki w jamie ustnej lub gardle, podrażnienie gardła, chrypkę i zmiany głosu, wirusowe infekcje dróg oddechowych, ból głowy oraz bóle mięśni i kości.
Częste działania niepożądane propionianu flutikazonu i salmeterolu w proszku do inhalacji u pacjentów z POChP obejmują pleśniawki w jamie ustnej lub gardle, podrażnienie gardła, chrypkę i zmiany głosu, wirusowe zakażenia układu oddechowego, ból głowy oraz bóle mięśni i kości.
To nie wszystkie możliwe działania niepożądane propionianu flutikazonu i salmeterolu w proszku do inhalacji. W celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej działań niepożądanych należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
Interakcje z lekami
Powiedz swojemu dostawcy usług medycznych o wszystkich swoich dolegliwościach i o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ flutykazonu propionian i salmeterol proszek do inhalacji mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami i mogą powodować działania niepożądane, w niektórych przypadkach ciężkie:
Leki i pokarmy, których należy unikać:
Przed użyciem jakiegokolwiek innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i produktów ziołowych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre pokarmy i leki mogą wpływać na działanie flutykazonu/salmeterolu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Leki na ciśnienie krwi
Leki moczopędne (tabletki nawadniające)
Leki stosowane w leczeniu depresji lub inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (w tym nefazodon)
Leki stosowane w leczeniu HIV lub AIDS (w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, saquinavir)
Leki stosowane w leczeniu zakażeń (w tym klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna)
Leki przeciwpadaczkowe
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Flutikazonu propionian i salmeterol proszek do inhalacji należy podawać w postaci 1 inhalacji dwa razy na dobę wyłącznie drogą wziewną doustną. Po inhalacji, pacjent powinien przepłukać usta wodą bez połykania, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy gardła.
Nie zaleca się częstszego stosowania lub przyjmowania więcej niż 1 inhalacji dwa razy na dobę przepisanej mocy flutykazonu propionianu i salmeterolu w postaci proszku do inhalacji.
Nie należy stosować dodatkowych LABA z jakiegokolwiek powodu.
Wskazania i stosowanie
Leczenie astmy
Flutikazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy dwa razy na dobę u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Ważne ograniczenia stosowania:
Flutikazonu propionian i salmeterol w postaci proszku do inhalacji NIE są wskazane do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli.
Leczenie podtrzymujące POChP
Flutikazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji 250 mcg/50 mcg jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym, dwa razy na dobę, utrudnienia przepływu powietrza u pacjentów z POChP, w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i (lub) rozedmą płuc. Flutykazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji 250 mcg/50 mcg jest również wskazany w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń POChP u pacjentów z zaostrzeniami w wywiadzie.
Ważne ograniczenia stosowania:
Flutykazonu propionian i salmeterolu proszek do inhalacji NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli.
Więcej informacji na temat flutykazonu propionianu i salmeterolu w postaci proszku do inhalacji znajduje się w pełnej Informacji o przepisywaniu leku i Przewodniku po leku, które można znaleźć w pełnej informacji prasowej opublikowanej na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź https://www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.