THURSDAY, July 28, 2016 (HealthDay News) — Lek w zastrzyku Adlyxin (lixisenatide) został zatwierdzony do leczenia dorosłych z cukrzycą typu 2, U.S. Food and Drug Administration says.
The raz dziennie zastrzyk ma być stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami, aby poprawić poziom cukru we krwi pacjentów.
FDA dokonała przeglądu 10 badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku Adlyxin. Badania te obejmowały 5 400 osób z cukrzycą typu 2. Lek został również specjalnie przetestowany pod kątem problemów z sercem u dodatkowych 6000 osób zagrożonych chorobami serca, FDA powiedziała w czwartek w komunikacie prasowym.
FDA stwierdziła, że Adlyxin pomaga normalizować poziom cukru we krwi. I nie wydaje się, aby zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
Adlyxin jest w klasie leków zwanych glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) agonistów receptora. Inne leki GLP-1 obejmują liraglutyd (Victoza), eksenatyd (Byetta, Bydureon) i dulaglutyd (Trulicity), zgodnie z American Diabetes Association.
Adlyxin nie powinien być stosowany w leczeniu osób z cukrzycą typu 1. Nie powinien być również stosowany przez każdego, kto ma zwiększone ketony (znak, że organizm nie dostaje wystarczającej ilości insuliny) we krwi lub moczu, lub bardzo podwyższone ketony (cukrzycowa kwasica ketonowa), FDA said.
Common skutki uboczne Adlyxin obejmowały nudności, wymioty, ból głowy, biegunka i zawroty głowy, ustalenia wykazały. Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) wystąpił u pacjentów, którzy wzięli zarówno Adlyxin i innych leków przeciwcukrzycowych, takich jak sulfonylomoczniki i / lub długo działające (bazowe) insuliny, agencja said.
Niektórzy ludzie, którzy wzięli Adlyxin miał ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym poważne reakcje alergiczne (anafilaksja), agencja said.
FDA powiedział, że wymaga producenta leku Sanofi-Aventis do prowadzenia badań po wprowadzeniu do obrotu Adlyxin.
Ponad 29 milionów Amerykanów ma cukrzycę typu 2, FDA zauważyć. W Stanach Zjednoczonych, cukrzyca typu 2 stanowi ponad 90 procent przypadków cukrzycy, agencja powiedziała. Jeśli nie jest leczona, utrzymujący się wysoki poziom cukru we krwi może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak choroby serca, ślepota oraz uszkodzenie nerwów i nerek.
.