Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi (uchyłek kielicha)
- Kamica moczowodowa
- Nefrokalcynoza
- RTA, nerka gąbczasta śródmiąższowa, sarkoidoza
- Wodonercze lub wodonercze
- Minimalny ból (<5 w skali bólu BPI: ból najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin)
Metodologia Nasz plan eksperymentalny rozpoczyna się od identyfikacji pacjentów z nieblokowalnymi kamieniami nerkowymi (< =10 mm (maksymalna długość; mierzona za pomocą CT) z towarzyszącym bólem w boku. Po wyeliminowaniu wszystkich innych przyczyn bólu, pacjenci ci zostaną poddani ureteroskopii (URS) (standardowe leczenie) w celu usunięcia szkodliwych kamieni nerkowych.
URS zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, włączając w to użycie drutu prowadzącego +/- osłonka dostępu moczowodowego. W razie potrzeby zostanie wykonana litotrypsja laserowa, a wszystkie fragmenty zostaną usunięte za pomocą koszyka i wysłane do analizy kamieni. Po usunięciu kamienia (kamieni), jeśli chirurg uzna to za konieczne, zostanie założony stent podwójny J do moczowodu. Czas trwania podwójnego stentu moczowodowego J zostanie określony przez chirurga.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani 3 ocenom przedoperacyjnym; Krótkiemu inwentarzowi bólu (BPI) (wersja skrócona), inferencji bólu PROMIS-Pain/formularz 6b i kwestionariuszowi jakości życia związanemu z kamieniami Wisconsin (WSQOL). Po usunięciu kamieni nerkowych te 3 formularze zostaną wypełnione przez uczestnika w momencie usunięcia stentu lub, jeśli nie założono stentu, w 2 tygodniu po operacji. Następnie formularze zostaną ponownie wypełnione po 6-8 tygodniach (+/- 1 tydzień) od pierwotnego zabiegu lub po 4 tygodniach (+/- 1 tydzień) od usunięcia stentu typu Double J. Wreszcie, oceny zostaną powtórzone po 12 tygodniach. Dodatkowo, tak jak w przypadku standardowej opieki, po 6-8 tygodniach każdy pacjent zostanie poddany pooperacyjnym badaniom obrazowym w celu ustalenia, czy pozostały jakiekolwiek kamienie nerkowe.
Analiza danych W odniesieniu do BPI, jeśli usunięcie kamienia(ów) nerkowego jest przyczyną bólu pacjenta, oczekujemy zmniejszenia bólu („ból najgorszy w ciągu ostatnich 24 godzin”) o co najmniej 20%. Pacjenci włączeni do tego badania powinni odczuwać umiarkowany lub silny ból w dole pleców, aby można było wykryć zmniejszenie tego bólu o 20% po interwencji. Spadek ten zostanie uznany za istotny klinicznie. W celu sprawdzenia naszej hipotezy, planujemy zrekrutować minimum 53 pacjentów, aby osiągnąć moc 80%. Pacjenci będą stanowić własną kontrolę.
Obliczanie wielkości próby Obliczanie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania GPower, wersja 3.1. Biorąc pod uwagę wyjściową średnią VAS wynoszącą 7, konserwatywnie założyliśmy korelację równą 0 i odchylenie standardowe wynoszące 2,5. Odchylenie standardowe oszacowano za pomocą przedziału (tj. σ ≈ przedział/4), zakładając, że VAS ma rozkład normalny. W związku z tym wymagana jest próba o wielkości n = 53, aby zapewnić co najmniej 80% mocy do wykrycia klinicznie istotnej różnicy o 20% (post-mean = 5,6), na poziomie istotności 5%.
Wpływ proponowanych badań Wyniki tego badania mogą dostarczyć istotnych dowodów na to, czy małe, nieblokowalne kamienie nerkowe mogą być przyczyną bólu w dole brzucha.
Uwagi etyczne
- Wszystkie identyfikatory osobowe, takie jak nazwiska pacjentów, zostaną usunięte i zastąpione unikalnym kodem numerycznym.
- Tylko główny badacz i zatwierdzony personel badania będą mogli zidentyfikować pacjentów i mieć dostęp do dokumentacji badania.
- Zgoda będzie przechowywana w zamkniętym biurze w CRCHUM.
- Zebrane dane będą chronione w plikach z hasłem na zabezpieczonych serwerach (komputerach).
- Dane będą przechowywane przez okres 10 lat na zabezpieczonych komputerach z hasłem przez głównego badacza tego projektu badawczego w centrum badawczym CRCHUM. Po tym czasie zostaną zniszczone.
- Połączone wyniki tego badania mogą być wykorzystane do przygotowania raportów i streszczeń do publikacji naukowych i prezentacji na spotkaniach naukowych. Jeśli tak się stanie, tożsamość pacjentów pozostanie poufna.
.