Ultracet bijwerkingen

Posted on

Generieke naam: acetaminophen / tramadol

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 18 okt 2020.

  • Consumer
  • Professional

Note: Dit document bevat informatie over bijwerkingen van acetaminophen / tramadol. Sommige van de op deze pagina vermelde doseringsvormen zijn mogelijk niet van toepassing op de merknaam Ultracet.

Voor de consument

Geldt voor acetaminophen / tramadol: orale tablet

Waarschuwing

Oranale route (tablet)

Verslaving, misbruik en verkeerd gebruikTraMADol hydrochloride/acetaminophen stelt patiënten en andere gebruikers bloot aan de risico’s van opioïdenverslaving, misbruik en verkeerd gebruik, wat kan leiden tot overdosering en overlijden. Beoordeel het risico van elke patiënt voordat u traMADol hydrochloride/acetaminophen voorschrijft en controleer alle patiënten regelmatig op de ontwikkeling van dit gedrag of deze aandoeningen.Opioïde analgetica Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioïde analgetica opwegen tegen de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een REMS voor deze producten verplicht gesteld. Onder de vereisten van de REMS, moeten geneesmiddelenbedrijven met goedgekeurde opioïde analgetische producten REMS-conforme educatieprogramma’s beschikbaar stellen aan zorgverleners. Zorgverleners worden sterk aangemoedigd om: een REMS-conform voorlichtingsprogramma te volgen, patiënten en/of hun verzorgers bij elk recept te adviseren over veilig gebruik, ernstige risico’s, opslag en verwijdering van deze producten, patiënten en hun verzorgers te wijzen op het belang van het lezen van de medicatiegids elke keer dat deze door hun apotheker wordt verstrekt, en andere hulpmiddelen te overwegen om de veiligheid van de patiënt, het huishouden en de gemeenschap te verbeteren.Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden bij gebruik van traMADol hydrochloride/acetaminofen. Controleer op ademhalingsdepressie, vooral tijdens het begin van traMADol hydrochloride/acetaminofen of na verhoging van de dosis.Inslikken per ongelukEen accidentele inname van zelfs maar één dosis traMADol hydrochloride/acetaminofen, vooral door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis traMADol.Ultrasnel metabolisme van TraMADol en andere risicofactoren voor levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderenEr hebben zich levensbedreigende ademhalingsdepressies en de dood voorgedaan bij kinderen die traMADol toegediend kregen. De meeste gerapporteerde gevallen deden zich voor na tonsillectomie en/of adenoidectomie, en veel van de kinderen hadden aanwijzingen dat zij een ultrasnelle metaboliseerder van codeïne waren als gevolg van een CYP2D6 polymorfisme. TraMADol hydrochloride/acetaminofen tabletten zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij kinderen jonger dan 18 jaar na tonsillectomie en/of adenoidectomie. Vermijd het gebruik van traMADol hydrochloride/acetaminofen tabletten bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die andere risicofactoren hebben die hun gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van traMADol kunnen verhogen.Neonataal opioïdonttrekkingssyndroomLangdurig gebruik van traMADol hydrochloride/acetaminofen tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonataal opioïdonttrekkingssyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld, en dat moet worden behandeld volgens protocollen die zijn ontwikkeld door deskundigen op het gebied van neonatologie. Indien langdurig opioïdgebruik nodig is bij een zwangere vrouw, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal opioïdonttrekkingssyndroom en zorg ervoor dat de juiste behandeling beschikbaar zal zijn.Interacties met geneesmiddelen die van invloed zijn op cytochroom P450-isoenzymenDe effecten van gelijktijdig gebruik of staken van CYP3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met traMADol zijn complex. Gebruik van CYP3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met traMADolhydrochloride vereist zorgvuldige overweging van de effecten op het oorspronkelijke geneesmiddel, traMADol, en de actieve metaboliet, M1.HepatotoxiciteitTraMADolhydrochloride/acetaminofen bevat traMADolhydrochloride en acetaminofen. Acetaminofen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms resulterend in levertransplantatie en overlijden. De meeste gevallen van leverschade worden in verband gebracht met het gebruik van acetaminofen in doses van meer dan 4000 mg per dag, en vaak betreft het meer dan 1 acetaminofen bevattend product.Risico’s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere middelen die het CZS onderdrukkenGelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het CZS onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Reserveer het gelijktijdig voorschrijven van traMADolhydrochloride en benzodiazepinen of andere CNS-depressiva voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn. Beperk doseringen en duur tot het vereiste minimum. Volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie.

Bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht vereisen

Naast de noodzakelijke effecten kan acetaminophen / tramadol enkele ongewenste effecten veroorzaken. Hoewel niet al deze bijwerkingen kunnen optreden, kunnen zij, als zij optreden, medische aandacht vereisen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens het gebruik van acetaminophen / tramadol:

Zelden

  • Branderigheid, jeuk en roodheid van de huid
  • pijn op de borst
  • hoest
  • moeilijkheden met slikken
  • duizeligheid
  • snelle hartslag
  • wallen of opzwellen van de oogleden of rond de ogen, het gezicht, de lippen, of tong
  • aanvallen
  • huiduitslag, netelroos of jeukende huid
  • benauwdheid
  • moeilijkheden met ademhalen
  • ongewone vermoeidheid of zwakte
  • overgeven

Voorkomen niet bekend

  • Bladderende, afbladderende, of loslaten van de huid
  • koude rillingen
  • diarree
  • frisheid
  • onregelmatige of trage hartslag
  • gewrichts- of spierpijn
  • grote, netelachtige zwellingen in het gezicht, op de oogleden, lippen, tong, keel, handen, benen, voeten, of genitaliën
  • ruwe ademhaling
  • rode huidlaesies, vaak met een paars centrum
  • rode, geïrriteerde ogen
  • pijnlijke keel
  • zweren, zweren of witte vlekken in de mond of op de lippen

Neem onmiddellijk spoedeisende hulp in als een van de volgende symptomen van overdosering optreedt terwijl u acetaminophen / tramadol gebruikt:

symptomen van overdosering

  • Zwarte, teerachtige ontlasting
  • donkere urine
  • depressie
  • disoriëntatie
  • duizeligheid, flauwte, of licht gevoel in het hoofd bij plotseling opstaan uit een liggende of zittende positie
  • slaperigheid tot diepe coma
  • koorts
  • hoofdpijn
  • onregelmatige, snelle of trage, of ondiepe ademhaling
  • licht in het hoofd
  • verlies van eetlust
  • stemming of andere mentale veranderingen
  • misselijkheid
  • bleke of blauwe lippen, vingernagels of huid
  • zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn
  • maagpijn
  • slaapproblemen
  • onaangename ademgeur
  • ongewone slaperigheid, dufheid, vermoeidheid, zwakte, of gevoel van sloomheid
  • bloed overgeven
  • gele ogen of huid

Bijwerkingen die geen onmiddellijke medische aandacht vereisen

Sommige bijwerkingen van acetaminofen / tramadol kunnen optreden die gewoonlijk geen medische aandacht vereisen. Deze bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling verdwijnen naarmate uw lichaam zich aan het geneesmiddel aanpast. Uw arts kan u ook vertellen hoe u sommige van deze bijwerkingen kunt voorkomen of verminderen.

Raadpleeg uw arts als een van de volgende bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is, of als u er vragen over heeft:

minder vaak

  • angst
  • buik
  • opgeblazen gevoel of gevoel van volheid
  • constipatie
  • droge mond
  • overtollige lucht of gas in de maag of darmen
  • vervelend of ongewoon gevoel van welbevindenwelzijn
  • gevoel van warmte
  • brandend maagzuur
  • toename van stoelgang
  • toename van zweten
  • indigestie
  • losse ontlasting
  • verlies van kracht of energie
  • spierpijn of -zwakte
  • verdoofdheid of tintelingen van de handen, benen, en voeten
  • pijnlijk of moeilijk urineren
  • roodheid van het gezicht, nek, armen, en af en toe de bovenborst
  • slaperigheid of ongewone slaperigheid
  • zachte ontlasting
  • maagklachten
  • gewichtsverlies

Zeldzaam

  • Normaal denken
  • wazig zien
  • verandering in het gezichtsvermogen
  • clumsiness, onvastheid, beven, of problemen met spiercontrole of coördinatie
  • koud zweet
  • aanhoudend rinkelen, zoemen, of onverklaarbaar geruis in de oren
  • huilen
  • afname van de frequentie of hoeveelheid van urineren
  • afgenomen bewustzijn of reactievermogen
  • afgenomen belangstelling voor geslachtsgemeenschap
  • wanen van vervolging, wantrouwen, achterdocht, of strijdlust
  • moeilijkheden bij het urineren (nadruppelen)
  • een vals of ongewoon gevoel van welzijn
  • gevoel van voortdurende beweging van zichzelf of omgeving
  • een ongewoon koud gevoel
  • hoofdpijn, hevig of aanhoudend
  • verhoogde spierspanning
  • onvrijwillige spiersamentrekkingen
  • verlies van geheugen
  • verlies van realiteitszin
  • verlies van seksuele bekwaamheid, verlangen, drang, of prestaties
  • migraine hoofdpijn
  • morbide dromen
  • bonzen in de oren
  • problemen met geheugen
  • snel emotioneel reageren of overreageren
  • snel wisselende stemmingen
  • gevoel van ronddraaien
  • hevige maagpijn
  • trillerigheid en wankel lopen
  • trillen
  • overgeven van bloed of materiaal dat lijkt op koffiedik

Voor zorgverleners

Geldt voor acetaminophen / tramadol: orale tablet

Algemeen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, slaperigheid, en duizeligheid.

Hepatic

Acetaminophen-Tramadol

Ongewoon (0,1% tot 1%): Verhoogde transaminasen, abnormale leverfunctie

Acetaminophen:

Frequentie niet gerapporteerd: Acuut leverfalen

Tramadol:

Frequentie niet gerapporteerd: Hepatitis, leverfalen

Psychiatrisch

Acetaminofen-Tramadol

Zeer vaak (10% of meer): Slapeloosheid

Zelden (1% tot 10%): Veranderde stemming (angst, nervositeit, euforische stemming), slaapstoornissen

Ongewoon (0,1% tot 1%): Depressie, hallucinaties, nachtmerries, amnesie

Zelden (minder dan 0,1%): Delirium, afhankelijkheid

Frequentie niet gerapporteerd: Depersonalisatie, paranoia

Meldingen na het in de handel brengen: Misbruik

Tramadol:

Frequentie niet gerapporteerd: Psychische reacties waaronder stemmingsveranderingen, ontwenningsverschijnselen

Een psychische reactie met symptomen van nervositeit, angst, agitatie, tremor, spasticiteit, euforie, emotionele labiliteit en hallucinaties is gemeld bij tramadolgebruik. Tijdens klinisch onderzoek was de ontwikkeling van tolerantie mild en de meldingen van een onttrekkingssyndroom waren zeldzaam. Symptomen van een onttrekkingssyndroom zijn onder meer: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, paresthesieën, tinnitus en ongewone CNS-symptomen (d.w.z. verwardheid, waanideeën, personalisatie, derealisatie en paranoia).

Gastro-intestinaal

Acetaminofen-Tramadol

Zeer vaak (10% of meer): Misselijkheid (tot 18%), constipatie (tot 11%)

Zelden (1% tot 10%): Braken, dyspepsie, droge mond, diarree, buikpijn, winderigheid

Ongewoon (0,1% tot 1%): Dysphagie, melena, tongoedeem

Tramadol

Frequentie niet gerapporteerd: Gastro-intestinale bloedingen

Nervosysteem

Acetaminophen-Tramadol

Zeer vaak (10% of meer): Duizeligheid (tot 15%), Somnolentie (tot 12%), Hoofdpijn (tot 11%),

Zelden (1% tot 10%): Tremor, verwardheid, paresthesie, hypoesthesie

Ongewoon (0,1% tot 1%): Migraine, hypertonie, stupor, onwillekeurige spiersamentrekkingen

Zelden (minder dan 0,1%): Toevallen, ataxie, spraakstoornissen

Tramadol:

Frequentie niet gerapporteerd: Serotoninesyndroom

Dermatologisch

Commonieel (1% tot 10%): Zweten, pruritus, huiduitslag

Ongewoon (0,11% tot 1%): huidreacties zoals huiduitslag en urticaria

Genitourinair

Ongewoon (0,1% tot 1%): Albuminurie, mictiestoornissen (dysurie en urineretentie)

Frequentie niet gerapporteerd: Impotentie

Cardiovasculair

Acetaminophen-Tramadol:

Ongewoon: Hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie

Minder dan 1%: Verergerde hypertensie, hypotensie, pijn op de borst

Tramadol:

Frequentie niet gerapporteerd: Posturale hypotensie, bradycardie, syncope, vasodilatatie, myocardiale ischemie

Postmarketingrapporten: QT-verlenging/torsade de pointes

Postmarketing meldingen van QT-verlenging en/of torsade de pointes zijn ontvangen voor tramadol-bevattende producten. In veel gevallen gebruikten de patiënten een ander geneesmiddel dat geassocieerd wordt met QT-verlenging, hadden ze risicofactoren voor QT-verlenging zoals hypokaliëmie, of hadden ze een overdosering.

Hypersensitiviteit

Acetaminofeen:

Frequentie niet gerapporteerd: Allergische reacties (voornamelijk huiduitslag)

Tramadol:

Zelden (minder dan 0,1%): Anafylaxie, allergische reacties zoals dyspneu, bronchospasme, piepende ademhaling, urticarieel en Stevens-Johnson syndroom/TENS

Respiratoir

Acetaminofen-Tramadol:

Ongewoon (0,1% tot 1%): Dyspneu

Tramadol:

Frequentie niet gerapporteerd: Astma verergerd

Anders

Kwam vaak voor (1% tot 10%): Asthenie, vermoeidheid, opvliegers

Ongewoon (0,1% tot 1%): Tinnitus, rillingen

Hematologisch

Acetaminophen-Tramadol

Frequentie niet gerapporteerd: Anemie

Acetaminophen:

Frequentie niet gerapporteerd: Bloeddyscrasieën waaronder trombocytopenie en agranulocytose

Oculair

Ongewoon (0,1% tot 1%): Abnormaal zicht

Zeldzaam (minder dan 0,1%): Wazig zien, mydriasis, miosis

Metabool

Zelden (1% tot 10%): Anorexia

Frequentie niet gerapporteerd: Hypoglykemie, verminderd gewicht

Endocrien

Komaal (1% tot 10%): Prostaatstoornis

Opioïden:

Postmarketing rapporten: Bijnierinsufficiëntie; androgeendeficiëntie

1. Cerner Multum, Inc. “Australische productinformatie.” O 0

2. Cerner Multum, Inc. “Samenvatting van de productkenmerken in het VK.” O 0

3. “Productinformatie. Ultracet (acetaminofen-tramadol)” Johnson and Johnson Medical Inc, Arlington, TX.

Meer over Ultracet (acetaminophen / tramadol)

  • Tijdens zwangerschap
  • Doseringsinformatie
  • Gebruiksafbeeldingen
  • Geneesmiddeleninteracties
  • Prijzen &Coupons
  • En Español
  • 31 Reviews
  • Generieke beschikbaarheid
  • Geneesmiddelenklasse: combinaties van pijnstillende verdovende middelen
  • FDA Alerts (5)

Consumer resources

  • Patient Information
  • Ultracet (Geavanceerd Reading)

Professional resources

  • Prescribing Information

Related treatment guides

  • Pain

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.