U.S. Food and Drug Administration

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) eist veiligheidsetiketteringswijzigingen voor receptplichtige hoest- en verkoudheidsmedicijnen die codeïne of hydrocodon bevatten om het gebruik van deze producten te beperken tot volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat de risico’s van deze medicijnen groter zijn dan de voordelen ervan bij kinderen jonger dan 18 jaar. We eisen ook dat veiligheidsinformatie over de risico’s van misbruik, verslaving, overdosering, overlijden en vertraagde of moeilijke ademhaling wordt toegevoegd aan de Boxed Warning, onze meest prominente waarschuwing, van de geneesmiddelenetiketten voor hoest- en verkoudheidsmedicijnen op recept die codeïne of hydrocodon bevatten.

We nemen deze actie na het uitvoeren van een uitgebreide beoordeling en het bijeenroepen van een panel van externe deskundigen. Beide hebben vastgesteld dat de risico’s van vertraagde of moeilijke ademhaling, misbruik, verslaving, overdosis en overlijden bij deze geneesmiddelen groter zijn dan de voordelen bij patiënten jonger dan 18 jaar.

De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de FDA de leeftijdsgroep wijzigt waarvoor receptplichtige opioïde hoest- en verkoudheidsmedicijnen zijn geïndiceerd. Deze producten zullen niet langer worden geïndiceerd voor gebruik bij kinderen, en het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen. Professionele zorgverleners moeten ouders geruststellen dat hoest als gevolg van een verkoudheid of infectie van de bovenste luchtwegen op zichzelf staand is en over het algemeen niet behandeld hoeft te worden. Voor kinderen bij wie hoestbehandeling wel nodig is, zijn er alternatieve geneesmiddelen beschikbaar. Deze omvatten vrij verkrijgbare (OTC) producten zoals dextromethorfan, maar ook benzonatate producten op recept.

Voeders en verzorgers moeten zich ervan bewust zijn dat op recept verkrijgbare opioïde hoest- en verkoudheidsmedicijnen die codeïne of hydrocodon bevatten, niet bij kinderen mogen worden gebruikt. Codeïne en hydrocodon zijn verdovende medicijnen, opioïden genaamd, en kunnen ernstige risico’s met zich meebrengen wanneer ze bij kinderen worden gebruikt. Het is belangrijk dat ouders en verzorgers begrijpen dat hoest als gevolg van een gewone verkoudheid vaak geen medicijnen nodig heeft voor de behandeling. Als een hoestmiddel wordt voorgeschreven, vraag dan aan de arts of apotheker van uw kind of het een opioïde bevat, zoals codeïne of hydrocodon. Lees altijd de etiketten op voorgeschreven flesjes. Als het aan uw kind voorgeschreven geneesmiddel een opioïde bevat, praat dan met de zorgverlener van uw kind over een ander, niet-opioïde geneesmiddel, of als u vragen of zorgen hebt.

Codeïne en hydrocodon zijn beschikbaar in combinatie met andere geneesmiddelen, zoals antihistaminica en decongestiva, in receptgeneesmiddelen voor de behandeling van hoest en symptomen die gepaard gaan met allergieën of verkoudheid. Andere niet-opioïde geneesmiddelen op recept en OTC-geneesmiddelen zijn beschikbaar om deze symptomen te behandelen.

Andere Boxed Warnings en Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen zullen ook worden toegevoegd aan het etiket voor receptgeneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid die codeïne of hydrocodon bevatten, om consistent te zijn met de veiligheidskwesties die worden beschreven in de etiketten van receptgeneesmiddelen tegen opioïde pijn. Wij hebben eerder over deze veiligheidskwesties gecommuniceerd voor opioïde pijnmedicijnen met onmiddellijke afgifte en voor opioïde pijnmedicijnen met verlengde afgifte en met lange werking. De actie van vandaag heeft betrekking op opioïde hoest- en verkoudheidsmedicijnen waarvoor een recept nodig is. Sommige hoestmedicijnen met codeïne zijn in een paar staten vrij verkrijgbaar en we overwegen ook regelgeving voor deze producten.

We dringen er bij professionals in de gezondheidszorg en patiënten op aan om bijwerkingen van opioïde hoest- en verkoudheidsmedicijnen of andere geneesmiddelen te melden bij het FDA MedWatch-programma, met behulp van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onder aan de pagina.

Lijst van hoest- en verkoudheidsmiddelen op recept die codeïne bevatten

Lijst van voorgeschreven hoest- en verkoudheidsmedicijnen met Hydrocodone