Ellen Hanrahan, een 36-jarige moeder van twee kinderen, was klaar met het krijgen van kinderen. Om daar zeker van te zijn, liet ze minuscule metalen spiraaltjes in haar eileiders implanteren, een relatief nieuwe vorm van permanente anticonceptie die op de markt wordt gebracht onder de merknaam Essure.
Een jaar later begon Hanrahan een bekende vorm van vermoeidheid te voelen – een vermoeidheid die ze ook bij haar vorige zwangerschappen had ervaren. Ongelovig deed ze een zwangerschapstest thuis. En toen nog een. “Ik raakte in paniek, belde mijn man en zei: ‘We hebben een probleem,'” zei Hanrahan, die inderdaad 10 weken zwanger was.
Een team van onderzoekers schatte maandag dat maar liefst 9,6 procent van de vrouwen zwanger zou kunnen worden binnen 10 jaar na het ondergaan van hysteroscopische sterilisatie, of Essure. Dat is bijna vier keer het geschatte risico na een laparoscopische tubal ligation, de meer traditionele methode.
De studie, gepubliceerd in het tijdschrift Contraception, is de eerste die de effectiviteit vergelijkt van de twee belangrijkste keuzes die worden aangeboden aan vrouwen die een permanente vorm van geboortebeperking zoeken. Ongeveer 345.000 Amerikaanse vrouwen ondergaan elk jaar een sterilisatieprocedure, waarbij Essure een steeds populairdere keuze wordt omdat er geen chirurgische incisie voor nodig is.
“Over het algemeen is sterilisatie zeer effectief; het absolute risico op zwangerschap is laag,” zei hoofdauteur Aileen Gariepy, een assistent-professor in de afdeling verloskunde, gynaecologie en reproductieve wetenschappen aan de Yale School of Medicine. “Maar als … een methode niet zo effectief is, moet dat zeker deel uitmaken van het besluitvormingsproces en niet over het hoofd worden gezien.”
Bij een laparoscopische eileiderbinding maakt een arts een kleine snede in de buik en blokkeert, bindt of verzegelt vervolgens de eileiders om eicellen en sperma uit elkaar te houden. Bij Essure worden de eileiders ook afgesloten, maar in plaats van een incisie te maken, weeft de arts een katheter door de baarmoederhals om de spoelen in te brengen. Littekenweefsel vormt dan geleidelijk een barrière.
De fabrikant van Essure zegt dat klinische studies aantonen dat de procedure 99,83 procent effectief is in het voorkomen van zwangerschap over een periode van vijf jaar, indien gebruikt volgens de goedgekeurde instructies.
Maar dat percentage is voor zogenaamd perfect gebruik. Gariepy’s team wilde de effectiviteit schatten onder real-world omstandigheden, of typisch gebruik.
Dokters brengen de implantaten bijvoorbeeld niet altijd correct in, en de eileiders raken misschien niet volledig geblokkeerd. Vrouwen krijgen de opdracht een alternatieve vorm van anticonceptie te gebruiken voordat ze na drie maanden terugkomen bij de arts om te controleren of de implantaten goed zijn geplaatst – een cruciale vervolgstap die sommigen niet uitvoeren.
Voor de nieuwe studie gebruikten de onderzoekers de beschikbare gepubliceerde gegevens – inclusief gerapporteerde gevallen van zwangerschappen na de Essure – om te schatten wat er zou gebeuren met hypothetische groepen van 100.000 vrouwen die een bepaalde sterilisatieprocedure gebruikten, inclusief gevallen waarbij problemen optraden.
Volgens hun berekeningen zouden 96 van elke 1.000 vrouwen die een hysteroscopische sterilisatie, of Essure, ondergingen, binnen 10 jaar zwanger worden. Voor laparoscopische buisligaties waren de zwangerschapsrisico’s aanzienlijk lager: 24 tot 30 zwangerschappen per 1.000 vrouwen.
Patiënten verdienen deze informatie, die verschilt van de gegevens die door de fabrikant worden verstrekt, zei Dr. Cassing Hammond, een universitair hoofddocent verloskunde en gynaecologie aan de Feinberg School of Medicine van de Northwestern University die niet bij de studie betrokken was.
Maar Essure biedt voordelen die het voor sommige vrouwen de juiste keuze kunnen maken, voegde hij eraan toe. “
Bayer Healthcare, dat in juni Essure-fabrikant Conceptus kocht, zei dat honderdduizenden vrouwen hebben geprofiteerd van de procedure sinds deze in 2002 werd goedgekeurd voor verkoop. Maar het bedrijf benadrukt ook dat “geen enkele anticonceptiemethode 100 procent effectief is en zwangerschappen zijn voorgekomen in de commerciële setting.”
Het type wiskundig model dat door Gariepy’s team wordt gebruikt “is nuttig bij het identificeren van toekomstige gebieden voor klinisch onderzoek,” zei het bedrijf in een verklaring. Bayer “verwelkomt voortdurende evaluatie en onderzoek van nieuwe innovaties in anticonceptie.”
Op de Essure-site wordt de techniek omschreven als “een snelle procedure van 10 minuten die direct in het kantoor van uw arts kan worden uitgevoerd”, waardoor vrouwen binnen een dag of twee hun normale activiteiten kunnen hervatten.
Maar hysteroscopische sterilisatie is alleen effectief als beide spoelen goed zijn geplaatst; schattingen van het slagingspercentage bij de eerste poging variëren van 76 tot 96 procent, volgens de Contraception-studie.
Ook vereist hysteroscopische sterilisatie, in tegenstelling tot een laparoscopische tubal ligation, die onmiddellijk effectief is, verschillende stappen, waaronder de wachttijd van drie maanden en de follow-upprocedure, die wordt vereist door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Eerder gepubliceerde studies over Essure rapporteerden voornamelijk de resultaten bij vrouwen die alle stappen met succes hadden voltooid, zei Gariepy.
“De bottom line is dat we een hoger zwangerschapsrisico zien (met Essure),” zei ze. “
Autumne Foley, 26, uit Drexel, Mo., zei dat ze in september 2012 Essure had geïmplanteerd, drie maanden lang andere anticonceptie gebruikte maar niet terugkwam voor de vervolgtest, deels omdat Medicaid van de staat het niet dekte. Ze zei dat haar vierde kind nu in oktober wordt verwacht.
“Na het ondergaan van deze procedure en wetende hoe laag ze stellen dat het percentage is, had ik nooit in een miljoen jaar gedacht dat ik zwanger zou worden,” zei Foley, die van plan is een hysterectomie te ondergaan nadat haar baby is geboren.
Andere opties voor geboortebeperking op lange termijn zijn spiraaltjes en anticonceptie-implantaten, die beide een mislukkingspercentage van minder dan 1 procent hebben na een jaar bij normaal gebruik, volgens het Guttmacher Institute. De sterilisatiemethode voor mannen, vasectomie, komt ook op minder dan 1 procent.
Het instituut vermeldt “sterilisatie van eileiders” op minder dan 1 procent, een cijfer dat overeenkomt met Gariepy’s geschatte mislukkingspercentages voor laparoscopische eileiderafbindingen na een jaar. Volgens een recent rapport van het American College of Obstetricians and Gynecologists over de voordelen en risico’s van sterilisatie ondergingen tussen 1997 en 2005 ongeveer 50.000 vrouwen een Essure-procedure en werden 64 onbedoelde zwangerschappen gemeld aan de fabrikant. De meeste van deze gevallen deden zich voor omdat patiënten geen alternatief voorbehoedsmiddel gebruikten totdat was bevestigd dat de eileiders waren geblokkeerd, aldus het rapport.
Maar sommige vrouwen zeggen dat ze zwanger werden, zelfs na het voltooien van de vervolgtest, waarbij een speciale kleurstof in de baarmoeder wordt gespoten en met behulp van een röntgenfoto wordt gecontroleerd of deze langs de blokkades lekt.
Hanrahan, uit Prophetstown, Ill., liet in april 2010 Essure inbrengen en kwam in juli terug om te bevestigen dat de procedure werkte. Volgens de gegevens die Hanrahan heeft verstrekt, waren haar eileiders voor 100% geblokkeerd en werd haar verteld dat ze kon stoppen met het nemen van anticonceptiepillen. Haar dochter Leena werd begin 2012 geboren.
Als een vrouw zwanger wordt na Essure, zijn de risico’s voor de moeder en de foetus onbekend, volgens de Essure.com website.
Elizabeth Cox, 42, werd zwanger ondanks Essure en maakte zich zorgen over het verplaatsen van de spoelen of zelfs het doorboren van haar baarmoeder. Ze kon onlangs bevestigen dat ze op de juiste plaats zitten, maar is nog steeds van plan om na de geboorte van de baby een hysterectomie te ondergaan om de spoelen te verwijderen.
Cox zei dat ze oorspronkelijk een eileiderverwijding wilde, maar haar arts stuurde haar in de richting van Essure. Ze onderging de procedure in september 2012, en de drie maanden durende vervolgtest bevestigde dat haar eileiders volledig geblokkeerd waren, volgens de gegevens die Cox verstrekte. Haar vierde kind wordt in juli verwacht.
“Ik ben zwanger met deze spoelen in mijn lichaam en er is geen studie die me vertelt dat het goed komt,” zei Cox, die in de buurt van Sacramento, Californië woont.
Cox’s arts, Timothy Phelan, zei dat hij al zeven jaar Essure bij patiënten implanteert en dat Cox de eerste is die zwanger is geworden. “Voor mij is het grootste probleem of de vervolgtest betrouwbaar genoeg is om te bevestigen dat de eileiders geblokkeerd zijn,” zei hij. “Als de buizen echt geblokkeerd zijn, hoe kunnen ze dan zwanger worden?”
Hanrahan zei dat haar zwangerschap stressvol was en veel angsten met zich meebracht.
“Vanwege mijn leeftijd, vroeggeboorte en Essure, waren er veel potentiële risico’s en de meeste van hen waren onbekend,” zei ze. “Ik beschouw mezelf als gelukkig dat ik de zwangerschap heb overleefd en een gezonde baby heb.”
Net als andere vrouwen zou ze willen dat er meer informatie beschikbaar was voor gezinnen die worden getroffen door een ongeplande zwangerschap.
“Zwangerschap is een enorme bijwerking, vooral wanneer vrouwen wordt wijsgemaakt dat het niet mogelijk is,” zei ze. “We moeten afwachten, ons afvragen en bidden dat alles goed komt.”
Twitter @JulieDeardorff