Hoe veilig zijn borstimplantaten eigenlijk?

Rebecca Nelson, Elementair door Medium: 3 september 2019.

Toen Jamee Cook op haar 21e borstimplantaten kreeg, hoopte ze zich zekerder te voelen over haar lichaam. In plaats daarvan ruïneerden de implantaten bijna haar leven.

Nauwelijks drie jaar na haar operatie begon Cook, die nu 42 is, een stortvloed aan medische problemen te krijgen: vermoeidheid, koorts, sinusinfecties, geheugenproblemen en moeite om zich te concentreren. Ze had het gevoel dat ze voortdurend griep had en kon nauwelijks de energie opbrengen om voor haar drie kinderen te zorgen. Door haar gezondheidsproblemen moest ze haar baan als paramedicus opzeggen. Vier jaar geleden spaarde ze eindelijk genoeg geld om haar implantaten te laten verwijderen vanwege de complicaties en ontdekte ze dat haar symptomen afnamen. “Ik had het gevoel dat ik een ommekeer maakte,” zegt ze. Ze had eindelijk haar leven terug.

Cook is geen uitschieter onder de vrouwen met borstimplantaten. De veiligheid van borstimplantaten is lang een onderwerp van discussie geweest in de medische gemeenschap. Na een veiligheidsschandaal in de jaren negentig werden siliconenimplantaten meer dan tien jaar lang verboden voordat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ze in 2006 weer op de markt toeliet. Maar een groeiend aantal bewijzen wijst erop dat deze nieuwere borstimplantaten niet zo veilig zijn als deze generatie vrouwen werd wijsgemaakt. In juli verzocht de FDA de fabrikant van de implantaten, Allergan, om hun getextureerde implantaten terug te roepen, omdat er een verband zou bestaan met een zeldzame vorm van kanker die borstimplantaten-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom wordt genoemd. En een online beweging van duizenden vrouwen die zeggen dat hun implantaten hen ziek hebben gemaakt, vraagt meer aandacht voor andere complicaties op lange termijn.

Borstimplantaten kwamen in de jaren zestig voor het eerst op de markt in de VS. Ze worden door de FDA geclassificeerd als medische hulpmiddelen en naar schatting 10 miljoen vrouwen over de hele wereld hebben ze momenteel. Hoewel de overgrote meerderheid van deze vrouwen geen problemen heeft, zijn er steeds meer aanwijzingen dat implantaten ernstige risico’s met zich meebrengen. Maar de beschikbare gegevens over hun veiligheid zijn van slechte kwaliteit, en artsen, onderzoekers en patiënten zijn het oneens over wat sommige van de risico’s eigenlijk zijn – waardoor het des te moeilijker is voor vrouwen om ze te bepalen voordat ze een beslissing nemen.

De medische gemeenschap heeft de mogelijke complicaties van implantaten lang gebagatelliseerd, zegt Diana Zuckerman, de voorzitter van het National Center for Health Research in Washington, D.C., die implantaten heeft bestudeerd. “Er zijn heel veel plastisch chirurgen die voor hun levensonderhoud afhankelijk zijn van borstvergrotende operaties. Als ze elke patiënt zouden vertellen wat alle risico’s zijn, zouden ze minder patiënten hebben.”

Hier is wat zeker bekend is: Bijna 600 gevallen van borstimplantaat-gerelateerd anaplastisch groot cel lymfoom, een kanker van het immuunsysteem, zijn gemeld aan de FDA. In juli waren er 33 mensen aan overleden. Implantaten met textuur, gemaakt door Allergan, werden in verband gebracht met de kanker en die maand wereldwijd teruggeroepen. Hoewel de FDA zegt dat er over het algemeen een laag risico is dat mensen met borstimplantaten kanker ontwikkelen, zei het agentschap destijds in een verklaring dat “we geloven dat alle individuen die een borstimplantaat van welk type dan ook overwegen, worden geïnformeerd over het risico.”

“Van de miljoenen vrouwen met borstimplantaten, weten we dat complicaties optreden bij ten minste 1% van de patiënten,” zegt FDA-woordvoerster Stephanie Caccomo. “We geloven echter dat alle vrouwen zich bewust moeten zijn van de mogelijke risico’s en complicaties van borstimplantaten, die geen levenslange apparaten zijn.”

Mensen die implantaten overwegen, zijn zich er misschien niet van bewust dat ze worden gezien als tijdelijke apparaten die op een later tijdstip moeten worden verwijderd of vervangen. Volgens de FDA, hoe langer mensen de implantaten hebben, hoe hoger hun risico op complicaties. “De levensduur van borstimplantaten verschilt per persoon en kan niet worden voorspeld,” leest een FAQ over borstimplantaten op de website van het agentschap. “Dat betekent dat iedereen met borstimplantaten met bijkomende operaties te maken zal krijgen – maar niemand kan hen vertellen wanneer. En hoewel een paar mensen hun originele implantaten 20 tot 30 jaar kunnen behouden, is dat niet de gebruikelijke ervaring.”

Een handvol recente studies heeft vastgesteld dat er een verband zou kunnen zijn tussen auto-immuunsymptomen en borstimplantaten. Een onderzoek van FDA-gegevens door onderzoekers van Houston’s MD Anderson Cancer Center concludeerde afgelopen september dat siliconenimplantaten geassocieerd zijn met hogere percentages van auto-immuunziekten zoals het Sjögren-syndroom, sclerodermie en reumatoïde artritis. Ondertussen bleek uit een Israëlische studie van december dat vrouwen met siliconenimplantaten een 22% hoger risico hadden op het hebben van een auto-immuun- of reumatische aandoening.

De FDA duwde terug op de MD Anderson-studie, en zei in een verklaring op het moment dat de ambtenaren van het agentschap het “respectvol oneens” waren met de conclusies van de auteurs. Maar het hernieuwde onderzoek, samen met de bezorgdheid over het verband met kanker, heeft het agentschap ertoe aangezet om in maart een tweedaagse topconferentie te houden over de veiligheid van borstimplantaten. Artsen, onderzoekers, fabrikanten en patiëntenverdedigers – waaronder Cook – spraken.

In mei zei de FDA in een verklaring dat de informatie die tijdens de bijeenkomst werd verzameld “duidelijk maakt dat er een mogelijkheid is om meer te doen om vrouwen te beschermen die borstimplantaten overwegen.” Ambtenaren zeiden dat ze betere stappen zouden ondernemen om de risico’s van kanker en andere systemische symptomen te communiceren, en overwegen “wijzigingen in de etikettering van borstimplantaten, die een boxed warning en een checklist voor patiëntbeslissingen zouden kunnen omvatten om vrouwen te helpen de voordelen en risico’s van borstimplantaten te overwegen,” volgens Caccomo.

De groundswell van patiëntenbelangenbehartiging is ook begonnen om de naald in de medische gemeenschap te bewegen. “Je kunt niet per se een verband bewijzen, maar het is echt,” zegt Glasberg, de plastisch chirurg uit New York City. “En het is vooral echt voor die patiënten.”

Dokters zeggen graag dat borstimplantaten het meest bestudeerde medische hulpmiddel in de geschiedenis zijn, en ze hebben niet noodzakelijk ongelijk. Maar critici hebben gaten geslagen in de bestaande gegevens. Zuckerman van het National Center for Health Research zegt dat veel studies van borstimplantaten die werden gebruikt om de veiligheid te bepalen, hoge uitvalpercentages hadden en patiënten niet langer dan een paar jaar volgden, een ernstige tekortkoming gezien het feit dat de meeste complicaties later opduiken. De studies waren ook te klein om zeldzame complicaties op te sporen. Andere studies volgden alleen vrouwen die een gediagnosticeerde ziekte hadden en daarvoor in het ziekenhuis waren opgenomen, waardoor veel vrouwen die te kampen hebben met de symptomen van een ziekte ten gevolge van borstimplantaten erbuiten zouden vallen. De meeste studies worden ook betaald door fabrikanten van implantaten of verenigingen voor plastische chirurgie, die belang hebben bij gegevens die wijzen op goede resultaten.

In 2006, toen de FDA siliconen borstimplantaten herintroduceerde, eiste het agentschap dat fabrikanten 10-jaarlijkse studies van 40.000 vrouwen zouden uitvoeren. Maar deze studies werden nooit voltooid. In het borstvergrotingsgedeelte van de Allergan-studie haakte 40% van de vrouwen al na twee jaar af. Ondertussen verloor Mentor, een andere fabrikant, 80% van zijn augmentatiedeelneemsters na drie jaar.

Deel van de reden waarom zoveel vrouwen met de studie stopten, is omdat er voor hen geen stimulans was om deel te nemen. Allergan betaalde vrouwen 20 dollar per jaar om de enquête in te vullen. Mentor bood geen betaling voor het invullen van een 27 pagina’s lange jaarlijkse enquête. In maart heeft de FDA waarschuwingsbrieven gestuurd naar Mentor en een andere fabrikant van implantaten, Sienna, waarin zij hen veroordeelden voor het niet voldoen aan de eisen die de FDA had gesteld voor goedkeuring. Het agentschap dreigde zijn goedkeuringen van de producten in te trekken.

Het probleem met de onbetrouwbaarheid van de gegevens over de risico’s van borstimplantaten, zeggen deskundigen, is dat vrouwen niet over de juiste hulpmiddelen beschikken om zelf te beoordelen hoe veilig de procedure is. “Ik kan niet geloven dat na al die jaren,” zegt Zuckerman, “we nog steeds niet weten welk percentage van de vrouwen met borstimplantaten problemen gaat krijgen, en welk percentage welke problemen gaat krijgen.”

Borstimplantaten hebben lang een veiligheidsprobleem gevormd. Nadat ze in de jaren zestig in de VS voor het eerst op de markt werden gebracht, meldden sommige vrouwen dat hun implantaten siliconen in hun lichaam lekten. Zij klaagden ook over chronische ziekten die vergelijkbaar zijn met de symptomen van borstimplantaatziekte vandaag. In 1992 verbood de FDA siliconenimplantaten, met uitzondering van klinische proeven.

In 1999 werd in een studie van het Institute of Medicine vastgesteld dat er geen bewijs was dat siliconenimplantaten in verband konden worden gebracht met ernstiger complicaties zoals auto-immuunziekten en kanker. Toen een FDA-panel stemde om opnieuw siliconen apparaten goed te keuren, was de voorzitter van het panel publiekelijk tegen het besluit, schrijvend in een dissent brief dat “om dit apparaat goed te keuren bedreigingen voor vrouwen oplevert die duidelijk onbekend zijn.”

De complicaties op lange termijn die borstimplantaten tegenwoordig opleveren, zijn zeldzaam. “Honderdduizenden patiënten kiezen elk jaar voor borstimplantaten – meer dan 400.000 alleen al in 2018 in de Verenigde Staten,” zegt Colleen McCarthy, een plastisch chirurg in het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York City. Zij is de hoofdonderzoeker voor het PROFILE-register, dat gegevens verzamelt over anaplastisch grootcellig lymfoom en borstimplantaten. “De overgrote meerderheid van deze vrouwen rapporteert geen bijwerkingen.” Van zijn kant zegt Glasberg dat borstimplantaten veilig genoeg zijn dat hij ze in een van zijn familieleden zou plaatsen.

Wat duidelijk is, is dat de medische gemeenschap meer kan doen om de risico’s te bestuderen – en deze te communiceren aan mensen die de procedure overwegen. “Als dat is waar je voor kiest, dan zij het zo,” zegt Cook. “Maar je moet gewapend zijn met de juiste informatie voordat je die beslissing neemt.”

Lees het volledige verhaal hier.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.