Hikma werkte samen met Vectura Group, een Britse leverancier van innovatieve oplossingen voor de toediening van geneesmiddelen in inhalatoren, om de eigen technologie voor droge poederinhalatoren en formuleringen te ontwikkelen.
Volgens IQVIA bedroeg de Amerikaanse verkoop van Fluticasone Propionate en Salmeterol Inhalatiepoeder USP, 100mcg/50mcg en 250mcg/50mcg, ongeveer $ 2 miljard in de 12 maanden eindigend op september 2020.
Siggi Olafsson, Chief Executive Officer van Hikma, zei: “De goedkeuring van onze generieke versie van Advair Diskus® markeert een belangrijke mijlpaal in onze strategie om complexere respiratoire producten te ontwikkelen. Dankzij de niet-aflatende toewijding van onze medewerkers en de nauwe samenwerking met het Vectura-team hebben we een hoogwaardig en substitueerbaar generiek product voor Advair Diskus® ontwikkeld, dat de beschikbaarheid van dit essentiële geneesmiddel zal verbeteren. Wij zijn zeer verheugd dit product nu te hebben gelanceerd en zullen de investeringen die wij hebben gedaan en de ervaring die wij door dit proces hebben opgedaan, gebruiken om een reeks ademhalings- en andere complexe behandelingsopties voor patiënten en zorgverleners te ontwikkelen, waardoor wij een betere gezondheid, binnen handbereik, elke dag kunnen blijven bieden.”
Advair® en Advair Diskus® zijn geregistreerde handelsmerken van de GSK-bedrijvengroep.
Belangrijke veiligheidsinformatie voor Fluticasonpropionaat en Salmeterol Inhalatiepoeder USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Contra-indicaties
Het gebruik van fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder is gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen:
- Primaire behandeling van status asthmaticus of andere acute episoden van astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD) waarbij intensieve maatregelen vereist zijn.
- Erge overgevoeligheid voor melkeiwitten of aangetoonde overgevoeligheid voor fluticasonpropionaat, salmeterol of een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen bij gebruik van dit geneesmiddel:
Let het uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u een leverziekte, staar, diabetes, glaucoom, hartziekte, hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, schildklierproblemen, epileptische aanvallen of osteoporose heeft. Vertel uw arts over eventuele problemen met het immuunsysteem of infecties, waaronder herpes simplex in uw oog, tuberculose, of parasieten. Vertel het uw arts als u bent blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
Dit geneesmiddel kan de volgende problemen veroorzaken:
Verhoogd risico op astma-gerelateerde ziekenhuisopnames, intubaties en overlijden
Verhoogd probleem met ademhalen vlak na gebruik (paradoxaal bronchospasme)
Verhoogd risico op longontsteking bij mensen die COPD hebben
Verhoogd risico op infecties, waaronder schimmelinfectie in de mond (spruw)
Lage botmineraaldichtheid, wat kan leiden tot osteoporose
Cataract, glaucoom, of andere problemen met het gezichtsvermogen
Verminderde groei bij kinderen
Bijnierproblemen
Dit geneesmiddel zal een reeds begonnen astma-aanval niet stoppen. U moet een ander geneesmiddel hebben om te gebruiken in geval van een acute astma-aanval of een opflakkering van COPD. Vertel het uw arts meteen als uw toestand verergert of als u uw andere medicijn vaker dan gewoonlijk moet gebruiken.
Als een van uw astmamedicijnen niet zo goed lijkt te werken als gewoonlijk, bel dan meteen uw arts. Verander uw dosering niet en stop niet met het gebruik van uw medicijnen zonder het aan uw arts te vragen.
Vertel elke arts of tandarts die u behandelt dat u dit medicijn gebruikt.
Bel uw arts als uw klachten niet verbeteren of als ze verergeren.
Uw arts zal uw vooruitgang en de effecten van dit medicijn bij regelmatige bezoeken controleren. Houd u aan alle afspraken.
Blijf alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Deel nooit uw geneesmiddel met iemand.
Mogelijke bijwerkingen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
Allergische reactie: Jeuk of netelroos, zwelling in uw gezicht of handen, zwelling of tinteling in uw mond of keel, benauwdheid op de borst, ademhalingsmoeilijkheden
Veranderingen in huidskleur, donkere sproeten, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, spierzwakte, rond of gezwollen gezicht
Kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden
Droge mond, toegenomen dorst, spierkrampen, misselijkheid, braken
Een pijnlijke of slechtziende ogen
Snelle, kloppende of ongelijkmatige hartslag
Koorts, rillingen, hoest, loopneus of verstopte neus, keelpijn, lichaamspijn
Tremor, nervositeit of beven
Ongewone vermoeidheid of zwakte
Verergering van ademhalingsproblemen
Wanneer u deze minder ernstige bijwerkingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts:
Hoofdpijn
Schorheid, stemveranderingen
Witte vlekken in de mond of keel
Merkt u andere bijwerkingen op waarvan u denkt dat ze door dit geneesmiddel worden veroorzaakt, vertel het dan uw arts.
Fluticasone propionaat en salmeterol inhalatiepoeder bevat salmeterol. Langwerkende bèta2-adrenerge agonisten (LABA) geneesmiddelen zoals salmeterol wanneer ze alleen worden gebruikt, verhogen het risico op ziekenhuisopnames en overlijden als gevolg van astmaproblemen. Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder bevat een inhalatiecorticosteroïd (ICS) en een LABA. Wanneer een combinatie van een ICS en een LABA met vaste dosering samen wordt gebruikt, is er geen significant verhoogd risico op ziekenhuisopnames en overlijden als gevolg van astmaproblemen in vergelijking met ICS alleen.
Gebruik om geen enkele reden andere geneesmiddelen die een LABA bevatten. Vraag uw zorgverlener of apotheker of een van uw andere geneesmiddelen LABA-geneesmiddelen zijn.
Gebruik fluticasone propionaat en salmeterol inhalatiepoeder niet om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten. Zorg dat u altijd een reddingsinhalator bij u hebt om plotselinge symptomen te behandelen.
Gebruik fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder niet als u een ernstige allergie heeft voor melkeiwitten. Vraag het uw zorgverlener als u het niet zeker weet.
Gebruik geen fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder als u allergisch bent voor fluticasonpropionaat, salmeterol of een van de ingrediënten in fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder. Vraag het uw zorgverlener als u het niet zeker weet.
Gebruik fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder niet vaker of in een hogere dosis dan voorgeschreven.
Spoel uw mond met water zonder door te slikken na elke dosis fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder.
Bel uw zorgverlener of vraag onmiddellijk medische hulp als:
- uw ademhalingsproblemen erger worden. o u uw reddingsinhalator vaker moet gebruiken dan gewoonlijk.
- uw reddingsinhalator minder goed werkt om uw symptomen te verlichten.
- u 2 of meer dagen achter elkaar 4 of meer inhalaties van uw reddingsinhalator in 24 uur moet gebruiken.
- u 1 hele bus van uw reddingsinhalator in 8 weken gebruikt.
- uw resultaten van de piekstroommeter afnemen. Uw zorgverlener zal u vertellen welke getallen voor u goed zijn.
- u hebt astma en uw symptomen verbeteren niet na regelmatig gebruik gedurende 1 week
Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
- Schimmelinfectie in uw mond of keel (spruw). Spoel uw mond met water zonder door te slikken na elke dosis fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder.
- Longontsteking. Mensen met COPD hebben een grotere kans op het krijgen van een longontsteking. Fluticasone propionaat en salmeterol inhalatiepoeder kunnen dit risico verhogen. Bel direct uw zorgverlener als u een toename in slijmproductie (sputum), verandering in slijmkleur, koorts, rillingen, toegenomen hoest of toegenomen ademhalingsproblemen heeft.
- Verzwakt immuunsysteem en grotere kans op het krijgen van infecties (immunosuppressie). Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder kunnen u vatbaarder maken voor infecties. Waterpokken en mazelen bijvoorbeeld kunnen een ernstiger of zelfs dodelijk verloop hebben bij kinderen of volwassenen die corticosteroïden gebruiken.
- Verminderde bijnierfunctie (bijnierinsufficiëntie). Dit kan gebeuren wanneer u stopt met het innemen van orale corticosteroïden (zoals prednison) en begint met het innemen van een geneesmiddel dat een inhalatiesteroïde bevat (zoals fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder). Tijdens deze overgangsperiode, wanneer uw lichaam onder stress staat, zoals koorts, trauma, infectie, operatie of ernstiger COPD-symptomen, kan bijnierinsufficiëntie verergeren en de dood tot gevolg hebben. Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn onder andere zich moe voelen, gebrek aan energie, zwakte, misselijkheid en braken en lage bloeddruk.
- Plotselinge ademhalingsproblemen onmiddellijk na inhalatie van uw geneesmiddel. Als u plotseling ademhalingsproblemen krijgt onmiddellijk na het inhaleren van uw geneesmiddel, stop dan met het gebruik van fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder en bel meteen uw zorgverlener.
- Ernstige allergische reacties. Bel uw zorgverlener of zoek onmiddellijk medische spoedhulp als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie heeft: huiduitslag; netelroos; zwelling van de mond, het gezicht en/of de tong; ademhalingsproblemen.
- Effecten op het hart. Bel uw zorgverlener als u een verhoging van de bloeddruk, een snelle of onregelmatige hartslag of pijn op de borst heeft.
- Effecten op het zenuwstelsel. Bel uw zorgverlener als u tremor of nervositeit heeft.
- Botverdunning of zwakte van de botten (osteoporose). Laat u regelmatig screenen op botdichtheid als u osteoporose heeft of risico loopt op osteoporose, behandeld volgens vastgestelde zorgnormen.
- Vertraagde groei bij kinderen. Laat de groei van uw kind regelmatig controleren door een zorgverlener terwijl u fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder gebruikt.
- Oogproblemen. Vertel het uw zorgverlener als u glaucoom, verhoogde druk in uw oog, staar of andere veranderingen in het gezichtsvermogen heeft. Laat regelmatig uw ogen onderzoeken terwijl u fluticasone propionaat en salmeterol inhalatiepoeder gebruikt.
- Veranderingen in de bloedwaarden in het laboratorium (suiker, kalium, bepaalde soorten witte bloedcellen). Laat bloed onderzoeken op aanraden van uw zorgverlener.
Gemeenschappelijke bijwerkingen
- Gemeenschappelijke bijwerkingen bij astma zijn infectie van de bovenste luchtwegen, keelirritatie, heesheid en stemveranderingen, spruw in uw mond of keel, bronchitis, hoest, hoofdpijn, en misselijkheid en braken. Bij kinderen met astma komen infecties in het oor, neus en keel vaak voor.
- Gemeenschappelijke bijwerkingen bij COPD zijn spruw in uw mond of keel, keelirritatie, heesheid en stemveranderingen, virale luchtweginfecties, hoofdpijn, en spier- en botpijn.
Gemeenschappelijke bijwerkingen van fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder bij patiënten met COPD zijn onder meer spruw in de mond of keel, keelirritatie, heesheid en stemveranderingen, virale luchtweginfecties, hoofdpijn en spier- en botpijn.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.
Gedragsinteracties
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen en over alle geneesmiddelen die u gebruikt, omdat fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder een wisselwerking kan hebben met andere geneesmiddelen en bijwerkingen kan veroorzaken, in sommige gevallen ernstige:
Gedragsmiddelen en voedingsmiddelen die u moet vermijden:
Vraag uw arts of apotheker voordat u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines en kruidenproducten.
Sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen kunnen de werking van fluticason/salmeterol beïnvloeden. Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:
Bloeddrukmedicijn
Diureticum (waterpil)
Medicijnen tegen depressie of een MAO-remmer in de afgelopen 2 weken (waaronder nefazodon)
Medicijnen tegen HIV of AIDS (waaronder atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Medicijnen tegen infecties (waaronder claritromycine, itraconazol, ketoconazol, telitromycine)
Stoornismedicijnen
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Dosering en toediening
Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder mag alleen worden toegediend als 1 inhalatie tweemaal daags via de orale inhalatieroute. Na inhalatie moet de patiënt zijn/haar mond spoelen met water zonder door te slikken om het risico op orofaryngeale candidiasis te helpen verminderen.
Een frequenter gebruik of het innemen van meer dan 1 inhalatie tweemaal daags van de voorgeschreven sterkte van fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder wordt niet aanbevolen.
Gebruik geen extra LABA om welke reden dan ook.
Indicaties en gebruik
Behandeling van astma
Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder is geïndiceerd voor de tweemaal daagse behandeling van astma bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Belangrijke gebruiksbeperking:
Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder is NIET geïndiceerd voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Onderhoudsbehandeling van COPD
Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder 250 mcg/50 mcg is geïndiceerd voor de tweemaal daagse onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructie bij patiënten met COPD, waaronder chronische bronchitis en/of emfyseem. Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder 250 mcg/50 mcg is ook geïndiceerd om exacerbaties van COPD te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbaties.
Belangrijke gebruiksbeperking:
Fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder is NIET geïndiceerd voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Voor meer informatie over fluticasonpropionaat en salmeterol inhalatiepoeder verwijzen wij u naar de volledige Voorschrijfinformatie en Geneesmiddelengids, die u kunt vinden in het volledige persbericht dat is gepubliceerd op onze website onder https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van receptgeneesmiddelen aan de FDA te melden. Bezoek https://www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.