Exclusiecriteria:
- Patiënten met anatomische afwijkingen (calyceaal diverticulum)
- Ureterale calculi
- Nefrocalcinose
- RTA, medullaire sponsnier, sarcoïdose
- Hydronefrose of hydrocalicose
- Minimale pijn (<5 op BPI pijnschaal: pijn op zijn ergst in de laatste 24 uur)
Methodologie Ons experimentele plan begint met de identificatie van patiënten met niet-obstructerende nierstenen (< =10 mm (maximale lengte; gemeten via CT) met geassocieerde pijn in de flank. Zodra alle andere oorzaken van de pijn zijn geëlimineerd, zullen deze patiënten een ureteroscopie (URS) ondergaan (standaardbehandeling) om de beledigende nierstenen te verwijderen.
URS zal worden uitgevoerd op de standaardmanier inclusief het gebruik van een geleidingsdraad +/- een ureterale toegangsschede. Indien nodig wordt laser-lithotripsie uitgevoerd en worden alle fragmenten met behulp van een mandje verwijderd en opgestuurd voor steenanalyse. Zodra de steen(n) is (zijn) verwijderd, wordt een dubbele J ureterale stent geplaatst indien de chirurg dit nodig acht. De duur van de dubbele J ureterale stent zal worden bepaald door de chirurg.
Alle patiënten met toestemming zullen PRE-operatief 3 evaluaties ondergaan; de Brief Pain Inventory (BPI) (korte versie), de PROMIS-Pain inference/form 6b en de Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Na verwijdering van de nierstenen zullen deze 3 formulieren door de deelnemer worden ingevuld op het moment van verwijdering van de stent of, indien er geen stent is geplaatst, op 2 weken postoperatief. Daarna worden de formulieren opnieuw ingevuld op 6-8 weken (+/- 1 week) na de eerste procedure of 4 weken (+/- 1 week) na het verwijderen van hun dubbele J stent. Ten slotte worden de evaluaties na 12 weken herhaald. Bovendien zal elke patiënt, net als bij de standaardbehandeling, na 6-8 weken postoperatieve beeldvorming ondergaan om te bepalen of er nog nierstenen aanwezig zijn.
Analyse van gegevens Met betrekking tot de BPI verwachten we, als het verwijderen van de niersteen(s) de oorzaak van de pijn van de patiënt is, een afname van de pijn (“pijn op zijn ergst in de laatste 24 uur”) van ten minste 20%. Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten matige tot hevige pijn in de flank ervaren om een afname van 20% van deze pijn na de interventie te kunnen detecteren. Deze afname zal als klinisch significant worden beschouwd. Om onze hypothese te testen, zijn we van plan om een minimum van 53 patiënten te rekruteren om een power van 80% te bereiken. De patiënten zullen hun eigen controle zijn.
Berekening van de steekproefgrootte De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van GPower software, versie 3.1. Uitgaande van een basislijn gemiddelde VAS van 7, veronderstelden wij conservatief een correlatie van 0 en een standaardafwijking van 2,5. De standaardafwijking werd geschat met het bereik (d.w.z. σ ≈ bereik/4), in de veronderstelling dat de VAS normaal verdeeld is. Er is dus een steekproefgrootte van n = 53 nodig om ten minste 80 % power te hebben voor de detectie van een klinisch significant verschil van 20 % (post-mean = 5,6), bij een significantieniveau van 5 %.
Invloed van het voorgestelde onderzoek De resultaten van deze studie zullen mogelijk significant bewijs leveren over de vraag of kleine niet-obstructerende niercalculi pijn in de flank kunnen veroorzaken.
Ethische overwegingen
- Alle persoonlijke identificatoren, zoals de namen van patiënten, zullen worden verwijderd en vervangen door een unieke numerieke code.
- Alleen de hoofdonderzoeker en het goedgekeurde studiepersoneel zullen de patiënten kunnen identificeren en toegang hebben tot de studiedossiers.
- De toestemming zal worden bewaard in een afgesloten kantoor in het CRCHUM.
- De verzamelde gegevens zullen worden beschermd in bestanden met een wachtwoord op beveiligde servers (computers).
- De gegevens zullen gedurende een periode van 10 jaar worden bewaard op beveiligde computers met wachtwoorden door de hoofdonderzoeker van dit onderzoeksproject in het onderzoekscentrum van het CRCHUM. Daarna zullen ze worden vernietigd.
- De gecombineerde resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt voor het opstellen van rapporten en samenvattingen voor wetenschappelijke publicaties en presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten. Indien dit het geval is, zal de identiteit van de patiënten vertrouwelijk blijven.