NOVOCART® 3D bouwt voort op een gevestigde techniek die autologe chondrocytenimplantatie wordt genoemd. Bij beide procedures wordt beschadigd kraakbeen vervangen door nieuw kraakbeen dat in een laboratorium is gekweekt door de eigen cellen van de patiënt op een aangepaste structuur te plaatsen.
Het verschil is de nieuwe, gepatenteerde structuur van NOVOCART®3D. De kraakbeencellen van de patiënt worden gekweekt op een driedimensionale collageen steiger bedekt met een collageen membraan. De scaffold is bioresorbeerbaar, wat betekent dat hij gemaakt is van materialen die door het lichaam kunnen worden opgenomen.
MORE FROM MICHIGAN: Meld je aan voor onze wekelijkse nieuwsbrief
“Het lichaamseigen kraakbeen geneest niet goed, en andere opties zoals getransplanteerd donorkraakbeen en kunstmatig kraakbeen kampen met dezelfde uitdaging,” zegt Grant. “Met dit op maat gemaakte implantaat, gemaakt van de eigen kraakbeencellen van de patiënt, hopen we op een meer duurzame, langdurige oplossing.”
In de gerandomiseerde studie zullen patiënten worden toegewezen aan een van de twee studiearmen. De ene groep krijgt NOVOCART®3D. De andere krijgt een chirurgische procedure die microfractuur wordt genoemd. Bij de randomisatie wordt tweederde van de patiënten ingedeeld in de Novocart 3D-groep en het andere derde in de microfractuurgroep. Microfractuur houdt in dat het defecte gebied wordt schoongemaakt om gezonde randen bloot te leggen, waarna kleine gaatjes worden geboord in het bot aan de basis van het defect. Na verloop van tijd zullen beenmergcellen door de gaatjes naar boven komen om een klonter te vormen. Wanneer gevolgd door de juiste revalidatie, kunnen de geklonterde cellen veranderen in kraakbeen.
“Microfractuur is de huidige vergelijkingsstandaard in kraakbeenherstel zoals vereist door de FDA,” zegt Grant. “Patiënten met kleine schadegebieden die zich inzetten voor de noodzakelijke revalidatie doen het gedurende een periode vrij goed. Zonder dat kunnen de klonters stijf worden, zoals bot of littekenweefsel.”
Een bijkomend voordeel van de proef is de goedkeuring van een begeleidende studie-arm genaamd een reddingsstudie. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep die microfractuur krijgt en die niet goed reageren, hebben de optie om het NOVOCART® 3D-implantaat te ontvangen en gevolgd te blijven worden als onderdeel van de studie.
Identificatie van goede kandidaten
“De beste kandidaten voor de studie zijn patiënten met een goede algemene gewrichtsgezondheid die lijden aan geïsoleerde schade aan het gewrichtskraakbeenoppervlak – zoals een kuil in hun kniegewricht,” legt Grant uit.
Patiënten met dit soort schade klagen vaak over focale pijn in één deel van de knie, zwelling die niet weggaat, of een gevoel van ‘klikken’ van de knie in en uit het gewricht.
“De procedure zal geen wijdverspreide of diffuse kniepijn aanpakken zoals die veroorzaakt wordt door artritis,” zei hij.
Voor meer informatie over de NOVOCART®3D-studie gaat u naar https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336