NOVOCART® 3Dは、自己軟骨移植という確立された技術をベースとしています。 この技術は、患者自身の細胞をカスタマイズされた構造体に重ねることによって、損傷した軟骨を研究室で培養された新しい軟骨と置き換えるものです。
異なるのは、NOVOCART®3Dの新しい独自の構造です。 コラーゲン膜で覆われた3次元のコラーゲン足場に、患者さんの軟骨細胞が培養されるのです。 足場は生体吸収性で、体内に吸収される材料でできています。
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「身体自身の軟骨はうまく治りませんし、移植されたドナー軟骨や人工軟骨などの他の選択肢も同じ課題に直面しています」と、グラント氏は述べています。 「患者自身の軟骨細胞から作られたこのカスタマイズされたインプラントにより、より耐久性があり、長持ちするソリューションが期待できます」
無作為化試験では、患者は2つの試験群のいずれかに割り付けられます。 一方のアームにはNOVOCART®3Dが投与されます。 もう一方は、マイクロフラクチャーと呼ばれる外科的処置を受けることになります。 無作為化により、患者さんの3分の2はノボカート3D群に、残りの3分の1はマイクロフラクチャー群に割り振られます。 マイクロフラクチャーでは、欠損部をきれいにして健康なエッジを露出させ、欠損部の根元の骨に小さな穴を開けます。 時間が経つと、骨髄細胞が穴から上がってきて、血栓を形成します。
「マイクロフラクチャーは、FDAが要求する軟骨修復の比較のための現在の標準です」とグラント氏は言います。 「必要なリハビリテーションに取り組む小さな損傷部位の患者は、一定期間、かなり良好に推移します。 それがなければ、血栓は骨や瘢痕組織のように硬くなる可能性があります。”
この試験の付加的な利点は、レスキュー試験と呼ばれる付随する試験部門が承認されたことです。
良い候補者の特定
「試験に最適な候補者は、関節軟骨表面の孤立した損傷（膝関節のポットホールのような）を患っている、全体的に関節の健康状態が良い患者です」と、Grant氏は説明します。
この種の損傷を持つ患者は、しばしば膝の一部分の局所的な痛み、消えない腫れ、または膝が関節の中で「カチッ」と音がする感覚を訴えます。
「この処置では、関節炎によるもののように広範囲または拡散性の膝痛は解決できません」と彼は述べています。
NOVOCART®3D試験の詳細については、https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336
をご覧ください。