副反応
ラベルの警告と注意に詳しく記載されているのは次のとおりです。
- 複雑な睡眠行動
- 中枢神経系抑制作用と次日中の障害
- 併存する診断の評価が必要
- 重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
- 異常な思考と行動の変化
- 薬剤投与のタイミング
- 特殊集団
休薬効果
臨床試験は大きく異なる条件下で実施されるため。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床で観察される割合を反映していない可能性があります。
LUNESTAの市販前開発プログラムには、臨床薬理／薬物動態試験における約400人の健常者、およびプラセボ対照臨床効果試験における約1550人の患者という2つの異なる研究グループによる患者および／または健常者のエスゾピクロンの曝露が含まれており、約263人の曝露年に相当します。 LUNESTAの投与条件や投与期間は、非盲検試験と二重盲検試験、入院患者と外来患者、短期と長期の曝露など（重複あり）、多岐にわたった。 有害事象、健康診断結果、バイタルサイン、体重、臨床検査値、心電図を収集し、有害事象を評価しました。
記載された有害事象の頻度は、記載されたタイプの有害事象を少なくとも一度は経験した個人の比率を表しています。 副作用は、ベースライン評価後、治療を受けている間に初めて発現または悪化した場合、治療起因とみなされました。
最もよく見られた副作用（発生率≧2%）は、不快な味、頭痛、傾眠、呼吸器感染、めまい、口渇、発疹、不安、幻覚、ウイルス感染（6.1）
SUSPECTED ADVERSE REACTIONSを報告するには、Sunovion Pharmaceuticals Inc（1-877-737-7226またはFDA 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch ）に連絡してください。
clinical trials experience
Adverse Reactions Resulting with Discontinuation of Treatment
高齢者を対象としたプラセボ対照並行群間臨床試験において3.0%の副作用が認められました。プラセボ投与群208例中3.8％、ルネスタ2mg投与群215例中2.3％、ルネスタ1mg投与群72例中1.4％が副作用により治療を中止しました。 成人を対象とした6週間の並行群間試験において、3mg群では副作用による投与中止はありませんでした。 成人の不眠症患者を対象とした6カ月間の長期投与試験では、プラセボ投与群195例中7.2％、LUNESTA 3mg投与群593例中12.8％が副作用により投与を中止しました。 1051＞対照試験において2％以上の発現率で観察された副作用＜4913＞ ＜2337＞ ＜2337＞ ＜7913＞ ＜7913＞ ＜1051＞ 表1は、非高齢成人におけるLUNESTAの2mgまたは3mg用量での第3相プラセボ対照試験における副作用の発現率を示しています。 この試験での治療期間は44日間でした。 表には、LUNESTA 2mgまたは3mgを投与した患者の2％以上に発現し、LUNESTAを投与した患者の発現率がプラセボを投与した患者の発現率を上回った反応のみが含まれています。
家庭医学専門家と内科医は、感染症、軽傷、急性および慢性疾患を含む幅広い疾患と状態に対する包括的な予防、診断、治療サービスを専門に提供することである。
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1 LUNESTAの発現率がプラセボと同等またはそれ以下の反応は表には記載していませんが、以下のものが含まれています。 異常な夢、事故による負傷、背部痛、下痢、インフルエンザ症候群、筋肉痛、疼痛、咽頭炎、鼻炎。 |
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* 女性の性特異的有害反応 |
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** 性別によるもの男性特有の副作用 |
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| 副作用 | プラセボ (n=99) |
LUNESTA 2mg (n=104) |
LUNESTA 3mg (n=105) |
| 身体全体 | |||
| 頭痛 | 13 | 21 | 17 |
| ウイルス感染 | 1 | 3 | 3 |
| 消化器系 | |||
| ドライマウス | 3 | 5 | 7 |
| 消化不良 | 4 | 5 | |
| 吐き気 | 4 | 5 | 4 |
| 嘔吐 | 1 | 3 | 0 | Nervous System |
| 不安 | 0 | 3 | 1 |
| 混乱0 | 3 | ||
| 抑うつ | 4 | 1 | |
| めまい4 | 5 | 7 | |
| 幻覚 | 0 | 1 | 3 |
| 幻覚 リビドー減退 | 0 | 3 | |
| 神経質 | 3 | 5 | 0 |
| Somnolence | 3 | 10 | 8 |
| Respiratory System | |||
| 感染症 | 3 | 5 | 10 |
| 皮膚と付属物 | |||
| 発疹 | 1 | 3 | 4 |
| 特殊感覚 | |||
| 不味い | 3 | 17 | 34 | 尿路系 システム |
| 月経困難症 * | 0 | 3 | |
| 月経困難症 女性化乳房 ** | 0 | 3 | |
表1より用量反応を示唆する副反応がある。成人における反応関係には、ウイルス感染症が含まれます。 口渇、めまい、幻覚、感染症、発疹、不快な味覚で、この関係は不快な味覚で最も明確であった。
表2は、高齢者（65-86歳）を対象としたルネスタ1mgまたは2mgの用量を組み合わせた第3相プラセボ対照試験での副作用の発現率を示しています。 これらの試験における治療期間は14日間でした。 表には、LUNESTA 1mgまたは2mgの投与を受けた患者の2％以上に発現し、LUNESTAの投与を受けた患者の発現率がプラセボ投与を受けた患者の発現率を上回った反応のみが含まれています。
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1 LUNESTAの発現率がプラセボと同等かそれ以下の反応は表には含まれていませんが、腹痛、無力、吐き気、発疹、眠気等が含まれます。 |
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| 副作用 | Placebo (n=208) |
LUNESTA 1mg (n=72) |
LUNESTA 2mg (n=215) |
| 身体全体 | |||
| 事故による傷害 | 1 | 0 | 3 |
| 頭痛 | 14 | 15 | 13 |
| 。 痛み | 2 | 4 | 5 |
| 消化器系 | |||
| 下痢 | 2 | 4 | |
| 口渇 | 2 | 3 | 7 |
| 消化不良 | 2 | 6 | 2 |
| 神経系 | |||
| 異常な夢 | 0 | 3 | 1 |
| めまい 2 | 1 | 6 | |
| 神経質 | 1 | 0 | 2 |
| 神経痛 | 0 | 3 | |
| 皮 膚 および付属品 | |||
| そう痒症 | 1 | 4 | 1 |
| 特殊感覚 | 1 | 3 | 不快な味 | 0 | 8 | 12 |
| 泌尿器系 System | |||
| 尿路感染症 | 0 | 3 | |
表2より用量反応を示唆している副反応高齢者における反応関係には、疼痛が含まれる。 口渇、不快な味覚があり、この関係も不快な味覚で最も明確であった。
患者の特性やその他の要因が臨床試験と異なる可能性があるため、これらの数値は通常の医療行為における副作用の発生を予測するために使用することはできません。 同様に，引用された頻度は，異なる治療法，用途，研究者を含む他の臨床試験から得られた数値と比較することはできない。 しかし、引用された数値は、処方する医師にとって、調査された集団における副作用発生率に対する薬剤と薬剤以外の要因の相対的な寄与を推定するための何らかの根拠となるものである。
LUNESTAの市販前評価で観察されたその他の反応
以下は、有害反応のセクションの序文で定義された有害反応を反映し、米国およびカナダで行われた第2相および第3相臨床試験において1～3.5mg/日の用量でLUNESTAを投与した約1550例の被験者から報告された修正COSTART用語集である。 表1および表2、または添付文書の他の箇所に既に記載されているもの、一般集団によく見られる軽度の反応、および薬物関連とは考えにくい反応を除き、報告されたすべての反応が含まれます。 報告された反応はLUNESTAによる治療中に発生しましたが、必ずしもLUNESTAが原因ではありません。
反応はさらに身体系別に分類され、以下の定義に従って頻度の低い順に記載されています。頻度の高い副作用とは、1/100人以上の患者に1回以上発生した副作用、頻度は低いが1/100人より多くても1/1000人に起こった副作用、まれな副作用とは1/1000人より少ない患者に起こった副作用です。 性特異的な反応は、該当する性別での発生率に基づいて分類されています
Body as a Whole: 頻度：胸痛、頻度外：アレルギー反応、蜂巣炎、顔面浮腫、発熱、口臭、熱中症、ヘルニア、倦怠感、頚部硬直、光線過敏症
心血管系。 循環器系：頻度：片頭痛、頻度：高血圧、稀に血栓性静脈炎
消化器系。 消化器：まれ：食欲不振、胆石症、食欲増進、下血、口内炎、口渇、潰瘍性口内炎；まれ：大腸炎、嚥下困難、胃炎、肝炎、肝腫大、肝臓障害、胃潰瘍、口内炎、舌浮腫、直腸出血
Hemic and lymphatic System: HEMとLymphatic System: HEM。 頻度不明：貧血、リンパ節腫脹。
代謝と栄養。 頻度：末梢性浮腫；頻度外：高コレステロール血症、体重増加、体重減少；稀：脱水、痛風、高脂血症、低カリウム血症
筋骨格系。 頻度不明：関節炎、滑液包炎、関節障害（主に腫脹、こわばり、疼痛）、脚の痙攣、筋無力症、痙攣；まれに関節症、ミオパシー、眼瞼下垂症＜4913＞＜1051＞神経系。 神経系：まれ：激越、アパシー、運動失調、感情不安定、敵意、高血圧、知覚低下、協調運動障害、不眠、記憶障害、神経症、眼振、知覚異常、反射低下、思考異常（主に集中困難）、眩暈；まれ：歩行異常、多幸感、知覚過敏、運動低下、神経炎、神経障害、昏迷、振戦＜4913＞
呼吸器系：異常がある。 呼吸器：喘息、気管支炎、呼吸困難、鼻出血、しゃっくり、喉頭炎＜4913＞＜1051＞皮膚・附属器。 まれ：多形紅斑、癤腫症、帯状疱疹、多毛症、斑状丘疹症、小水疱性皮疹
特殊感覚。 頻度不明：結膜炎、ドライアイ、耳痛、外耳炎、中耳炎、耳鳴り、前庭障害；稀：過聴、虹彩炎、散瞳、羞明＜4913＞＜1051＞ 泌尿器系。 まれ：無月経、乳房緊満、乳房肥大、乳房新生物、乳房痛、膀胱炎、排尿困難、女性の授乳、血尿、腎結石、腎臓痛、乳房炎、月経痛、不正出血、頻尿、尿失禁、子宮出血、膣出血、膣炎；まれ：小便失禁、腎盂腎炎、尿道炎。
postmarketing experience
臨床試験で認められた副作用に加え、ルネスタの市販後調査において嗅覚の歪みを特徴とする嗅覚障害（dysosmia）が報告されています。 この事象は規模不明の集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を推定することはできない
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