ヒクマは、革新的な吸入薬剤送達ソリューションを提供する英国のVectura Groupと協力して独自の乾燥粉末吸入器と製剤技術を開発した。
IQVIAによると、Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP, 100mcg/50mcg and 250mcg/50mcgの米国の売上高は2020年9月までの12ヶ月間で約20億ドルだった。
ヒクマのCEO、Siggi Olafssonは「Adair Diskus®の後発品の承認はより複雑な呼吸器製品の開発戦略において重要な節目となる」と述べている。 従業員のたゆまぬ努力とベクトラ社との緊密な連携により、当社は高品質で代替可能なジェネリック医薬品を開発し、この重要な医薬品の供給力を向上させることができました」と述べています。 私たちは、この製品を発売できたことを大変嬉しく思います。このプロセスで得た投資と経験を活かし、患者さんと医療関係者のために、呼吸器疾患やその他の複雑な治療オプションを開発し、より良い健康を毎日手の届くところに提供し続けるために貢献してまいります。「
Advair®およびAdair Diskus®はGSKグループの登録商標です。
Important Safety Information for Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg.の重要な安全性情報。
禁忌
プロピオン酸フルチカゾン及びサルメテロール吸入粉末の使用は、次の状態では禁忌である：
- 喘息状態又はその他の喘息又は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性エピソードで集中策が必要とされる一次的治療法。
- 乳蛋白に対する重篤な過敏症、またはフルチカゾンプロピオン酸塩、サルメテロールまたは賦形剤に対する過敏症が証明されている場合。
警告と注意
この薬の使用中の警告：
妊娠中または授乳中、あるいは肝臓病、白内障、糖尿病、緑内障、心臓病、高血圧、心拍障害、甲状腺障害、発作、骨粗鬆症があれば医師に伝えてください。 目の単純ヘルペス、結核、寄生虫など、免疫系の問題や感染症がある場合は、医師に伝えてください。 水疱瘡や麻疹にかかったことがある場合は、医師に伝えてください。
この薬は、次の問題を引き起こす可能性があります。
喘息に関連した入院、挿管、死亡のリスクの増加
使用直後の呼吸困難（逆性気管支痙攣）の増加
COPDを持つ人の肺炎のリスクの増加
感染症のリスクの増加。 口の中のカビ（鵞口瘡）を含む）
骨密度の低下（骨粗しょう症につながる可能性がある）
白内障、緑内障、またはその他の視覚障害
子供の遅い成長
副腎障害
この薬は、すでに始まっている喘息発作を止めることができない。 急性の喘息発作またはCOPDの再燃の場合に使用する別の薬を持っている必要があります。 症状が悪化したり、いつもより頻繁に他の薬を使用する必要がある場合は、すぐに医師に伝えてください。
喘息の薬がいつもと同じように効かないようであれば、すぐに医師に電話してください。
この薬を使用していることを、治療を受けるすべての医師または歯科医師に伝えてください。
症状が改善しない場合や悪化した場合は、医師に連絡してください。
医師は、定期的に診察し、あなたの経過やこの薬の効果を確認します。 すべての予約を守ってください。
すべての薬は、子供の手の届かないところに保管してください。
この薬の使用中に考えられる副作用：
これらの副作用のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師に連絡してください：
アレルギー性反応。 かゆみやじんましん、顔や手のはれ、口やのどのはれやしびれ、胸の圧迫感、呼吸困難
肌の色の変化、濃いそばかす、あざができやすい、筋力低下、丸顔やむくみ
胸の痛み、呼吸困難
口渇、口渇の増加、筋肉のけいれん、吐き気。
目の痛みまたは視力障害
速い、ドキドキする、または不均一な心拍
発熱、悪寒、咳、鼻水または鼻づまり、喉の痛み、体の痛み
震え、神経質、または震え
異常な疲労感または衰弱
呼吸障害の悪化
これらの深刻ではない副作用が現れた場合、担当医と話してみてください。
頭痛
声のかすれ、声の変化
口やのどの中に白い斑点
この薬が原因と思われる他の副作用に気づいたら、医師に伝えてください。
フルチカゾンプロピオン酸・サルメテロール吸入用粉末には、サルメテロールが含まれています。 サルメテロールのような長時間作用型β2アドレナリン作動薬（LABA）医薬品を単独で使用すると、喘息の問題による入院や死亡のリスクが高まります。 プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール吸入粉末は、吸入コルチコステロイド（ICS）とLABAを含んでいます。 ICSとLABAの合剤を使用した場合、ICS単独と比較して、喘息疾患による入院や死亡のリスクは有意に増加しません
いかなる理由でもLABAを含む他の医薬品を使用しないでください。 あなたの他の薬がLABA薬であるかどうか、医療従事者や薬剤師に尋ねてください。
フルチカゾンプロピオン酸塩とサルメテロール吸入粉末は、突然の呼吸困難を解消するために使用しないでください。 突然の症状に対処するために、常にレスキュー吸入器を持ってください。
乳タンパク質に重度のアレルギーがある場合は、フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール吸入粉末を使用しないでください。 不明な場合は、医療機関にお尋ねください。
プロピオン酸フルチカゾン、サルメテロール、またはプロピオン酸フルチカゾン、サルメテロール吸入粉末の成分のいずれかにアレルギーがある場合、プロピオン酸フルチカゾン、サルメテロール吸入粉末を使用しないでください。
フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール吸入粉末を処方より多い回数または高い用量で使用しないでください。
フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール吸入粉末の各用量の後に飲み込まずに水で口をすすいでください。
以下の場合は医療機関に電話またはすぐに医療を受けてください：
- あなたの呼吸問題が悪化した。
- 救助用吸入器をいつもより頻繁に使用する必要がある。
- 救助用吸入器が症状を緩和するのにあまり効果がない。
- 24時間に4吸入以上、2日以上続けて使用しなければならない。
- 8週間で1缶全部を使用している。 医療従事者はあなたに適した数値を教えます。
- 喘息があり、1週間定期的に使用しても症状が改善されない場合
プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール吸入粉末は、以下を含む重大な副作用を引き起こすことがあります：
- あなたの口や喉に真菌感染（ツグミ）。 フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール吸入粉末の各投与後、飲み込まずに水で口をすすいでください。
- 肺炎。 COPDの人は、肺炎になる可能性が高くなります。 フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール吸入粉末は、このリスクを高める可能性があります。 粘液（痰）の量の増加、粘液の色の変化、発熱、悪寒、咳の増加、呼吸困難の増加などがみられたら、すぐに医療従事者に連絡してください。 フルチカゾンプロピオン酸エステル、サルメテロール吸入用粉末は、感染症にかかりやすくなる可能性があります。 例えば水疱瘡や麻疹は、副腎皮質ホルモンを使用している子供や大人では、より重篤な経過をたどる、あるいは致命的な経過をたどることがあります。 これは、経口コルチコステロイド薬（プレドニゾンなど）の服用をやめ、吸入ステロイドを含む薬（プロピオン酸フルチカゾンやサルメテロール吸入粉末など）の服用を開始したときに起こる可能性があります。 この移行期に、発熱、外傷、感染症、手術、COPDの症状がより重くなるなどのストレスが体にかかると、副腎不全が悪化し、死に至る可能性があります。 副腎不全の症状には、疲労感、エネルギー不足、脱力感、吐き気や嘔吐、低血圧などがあります。
- 薬を吸入した直後に突然の呼吸困難。 薬を吸入した直後に突然の呼吸困難が起こった場合は、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール吸入粉末の使用を中止し、すぐに医療機関に連絡してください。
- 重いアレルギー反応。 発疹、じんましん、口や顔、舌の腫れ、呼吸困難など、深刻なアレルギー反応の症状がある場合は、すぐに医療機関に連絡するか、緊急医療を受けるようにしてください。 血圧の上昇、速いまたは不規則な心拍、または胸痛がある場合は、医療従事者に連絡してください。
- 神経系への影響。 震えや神経過敏がある場合は、医療従事者に連絡してください。
- 骨が薄くなったり弱くなったりします（骨粗しょう症）。 確立された標準治療で骨粗鬆症を治療している、またはそのリスクがある場合は、定期的に骨密度検査を受けてください。
- 小児における成長遅延。 フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール吸入粉末を使用している間、あなたの子供の成長を医療提供者に定期的にチェックしてもらいましょう。
- 目の問題。 緑内障、眼圧の上昇、白内障、またはその他の視力の変化がある場合は、医療提供者に伝えてください。 フルチカゾンプロピオン酸塩とサルメテロール吸入粉末を使用している間、定期的に目の検査を受けてください。
- 実験室の血液レベル（砂糖、カリウム、白血球の特定の種類）の変化。 医療従事者の勧告で血液検査を受ける。
Common Side Effects
- 喘息によくある副作用は、上気道感染、喉の炎症、声がれと声の変化、口や喉にできるツブツブ、気管支炎、咳、頭痛、吐き気と嘔吐などです。 COPDの一般的な副作用には、口やのどのツブヤキ、のどの炎症、声がれ、ウイルス性呼吸器感染症、頭痛、筋肉や骨の痛みなどがあります。
フルチカゾンプロピオン酸塩とサルメテロール吸入粉末のCOPD患者によくみられる副作用には、口または喉の鵞口瘡、喉の炎症、声がれと声の変化、ウイルス性呼吸器感染、頭痛、筋肉と骨の痛みなどがあります
これらは、フルチカゾンプロピオン酸とサルメテロール吸入粉末に考えられるすべての副作用というわけではありません。 副作用に関する医療上のアドバイスについては、医療従事者にお問い合わせください。 FDA（1-800-FDA-1088）に副作用を報告することもできます。
薬物相互作用
フルチカゾンプロピオン酸およびサルメテロール吸入粉末は、他の医薬品と相互作用し、副作用を引き起こす可能性があるので、あなたの病状と服用するすべての医薬品について医療提供者に伝えてください、場合によっては深刻です
避けるべき医薬品と食品：
市販薬、ビタミン、ハーブ製品を含む他の医薬品を使う前に医師か薬剤師に相談して下さい。
いくつかの食品や医薬品は、フルチカゾン/サルメテロールの作用に影響を与える可能性があります。 次のいずれかを使用している場合は、医師に伝えてください。
血圧の薬
利尿剤（水薬）
うつ病の治療薬または過去2週間以内のMAO阻害剤（ネファゾドンを含む）
HIVまたはエイズの治療薬（アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビルを含む。 サキナビル）
感染症治療薬（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、テリスロマイシン）
発作治療薬
妊娠と授乳
妊娠中、妊娠予定、授乳中の場合は医療機関にお伝えください。
用法・用量
フルチカゾンプロピオン酸エステル及びサルメテロール吸入粉末は、1回1吸入を1日2回経口吸入経路でのみ投与すること。 吸入後、口腔咽頭カンジダ症のリスクを軽減するため、飲み込まずに水で口をすすぐこと。
フルチカゾンプロピオン酸・サルメテロール吸入用粉末の規定強度の1回吸入量を超えて頻繁に使用または吸入することは推奨されない。
いかなる理由でもLABAを追加使用しないでください。
効能・効果
喘息の治療
フルチカゾンプロピオン酸・サルメテロール吸入粉末は、4歳以上の患者の喘息の1日2回の治療に適応されます。
重要な使用制限：
フルチカゾンプロピオン酸エステル及びサルメテロール吸入粉末は、急性気管支痙攣の緩和の適応はない。
COPDの維持療法
フルチカゾンプロピオン酸・サルメテロール吸入用粉末250mcg/50mcgは、慢性気管支炎や肺気腫を含むCOPD患者の気流閉塞の1日2回の維持療法に適応とされる。 プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロール吸入用粉末250mcg/50mcgは、増悪歴のある患者におけるCOPDの増悪を抑制するためにも適応されています。
重要な使用制限：
プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロール吸入用粉末は急性気管支痙攣の緩和を適応としていません。
フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール吸入用粉末の詳細については、当社のウェブサイトhttps://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1に掲載されているプレスリリースに記載されている処方情報および服薬ガイドをご覧ください。
処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが奨励されています。 https://www.fda.gov/medwatchをご覧になるか、1-800-FDA-1088にお電話ください。