Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 2019年9月3日。
ジャミー・クックが21歳で豊胸手術を受けたとき、彼女は自分の体にもっと自信を持ちたいと願っていました。 その代わりに、インプラントは彼女の人生をほぼ台無しにしました。
手術のわずか3年後、現在42歳のクックは、疲労、発熱、副鼻腔感染症、記憶障害、集中力の問題などの医療問題のスルーを持ち始めました。 疲労感、発熱、副鼻腔炎、記憶障害、集中力の低下など、さまざまな不調に悩まされ、まるで常にインフルエンザにかかっているような気分で、3人の子どもの世話をするのがやっとだった。 健康問題のために、彼女は救急隊員の仕事を辞めなければなりませんでした。 4年前、彼女は合併症のためにインプラントを除去するための十分な資金をようやく貯め、症状が治まったことを発見しました。 “私は好転反応したように感じました “と彼女は言います。 彼女はついに自分の人生を取り戻したのです。
クックは、豊胸手術を受けた女性の中では異常者ではありません。 乳房インプラントの安全性は、長い間、医学界の議論の的となってきました。 1990年代に安全性が懸念された後、シリコンインプラントは、米国食品医薬品局（FDA）が2006年に市場に戻すことを許可するまでの10年以上、禁止されていました。 しかし、この世代の女性たちが信じてきたほどには、この新しい豊胸手術は安全ではないことを示唆する証拠が増えてきています。 FDAは7月、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫と呼ばれるまれながんとの関連性を理由に、インプラント製造業者アラガン社にテクスチャーインプラントのリコールを要請しました。 また、インプラントで病気になったという何千人もの女性のオンライン運動は、他の長期的な合併症にもっと注意を促しています。
乳房インプラントは、1960年代に初めて米国で市場に登場しました。 FDAによって医療機器として分類され、現在、世界中で推定1,000万人の女性がそれを受けています。 その大半の女性には問題がないものの、インプラントには深刻なリスクが伴うという証拠が増えつつあります。
医学界は長い間、インプラントの潜在的な合併症を軽視してきたと、インプラントを研究してきたワシントン D.C. の国立健康研究センター代表の Diana Zuckerman 氏は述べています。 「豊胸手術で生計を立てている形成外科医がたくさんいます。 もし、彼らがすべての患者にすべてのリスクを伝えていたら、患者は減るでしょう」
ここで、確実に分かっていることは、乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（免疫系のがん）の約600例がFDAに報告されていることだ。 7月現在、33人がそれで死亡しています。 アラガン社製のテクスチャーインプラントがこの癌に関連し、同月に世界的にリコールされました。 FDAは、乳房インプラントが原因で癌を発症するリスクは一般的に低いとしながらも、「あらゆるタイプの乳房インプラントを検討しているすべての個人は、そのリスクについて知らされていると信じています」と当時の声明で述べています
FDA広報担当者のステファニーCaccomoは、「乳房インプラントを使用している数百万の女性のうち、患者の少なくとも1％に合併症が発生すると知っています」と述べています。 「しかし、我々は、すべての女性が生涯のデバイスではない乳房インプラントの潜在的なリスクと合併症を認識する必要があると信じています」
インプラントを検討する人々は、それらが後日削除または交換される一時的なデバイスとして見られていることを知らないかもしれません。 FDAによると、インプラントを長く使用する人ほど、合併症のリスクが高くなるとのことです。 「乳房インプラントの寿命は人によって異なり、予測することはできません」と、同機関のウェブサイトにある乳房インプラントに関するFAQを読んでください。 「つまり、乳房インプラントをした人は全員、追加手術に直面することになりますが、そのタイミングは誰にも分かりません。 そして、少数の人々は、20〜30年間、元のインプラントを維持するかもしれませんが、それは一般的な経験ではありません。 ヒューストンの MD アンダーソンがんセンターの研究者が昨年 9 月に行った FDA のデータの調査では、シリコンインプラントがシェーグレン症候群、強皮症、関節リウマチなどの自己免疫疾患の高い割合と関連していると結論づけています。 一方、12月に行われたイスラエルの研究では、シリコンインプラントを使用した女性は、自己免疫疾患やリウマチ性疾患にかかるリスクが22％増加することがわかりました。
FDAはMDアンダーソンの研究に反発し、当時の声明で、当局者が著者たちの結論に「敬意を表して同意しない」と述べました。 しかし、がんとの関連についての懸念とともに、新たな精査により、FDAは3月に乳房インプラントの安全性に関する2日間のサミットを開催することになりました。
5月、FDAは声明で、会議で集められた情報は、「乳房インプラントを検討している女性を保護するために、もっとやる機会があることは明らかだ」と述べました。 Caccomoによると、当局者は、癌やその他の全身症状のリスクを伝えるためにより良い措置を講じると述べ、「箱入り警告と、女性が乳房インプラントの利点とリスクを検討するのに役立つ患者決定チェックリストを含むことができる乳房インプラントのラベルの変更」を検討しています。
患者擁護の地鳴りは、医療界でも針を動かし始めている。 「このような場合、「このような場合、どのようにすればよいのでしょうか？ 「また、そのような患者にとっては特に現実的です」
医師は、乳房インプラントが歴史上最も研究された医療機器であると言いたがるが、それは必ずしも間違ってはいない。 しかし、批判者たちは、存在するデータの穴を突いています。 国立健康研究センターのザッカーマン氏によると、安全性を判断するために行われた乳房インプラントの研究の多くは、脱落率が高く、患者を数年以上追跡しておらず、ほとんどの合併症が後に現れることを考えると、深刻な欠陥であるとのことです。 また、規模が小さすぎて、稀な合併症を検出することができませんでした。 他の研究では、病気と診断され入院した女性のみを追跡しており、乳房インプラントの病気の症状に対処している女性の多くをカットしています。
2006年にFDAがシリコン乳房インプラントを再導入したとき、FDAはメーカーに4万人の女性の10年研究を行うよう要求しました。 しかし、それらの研究は完了しませんでした。 アラガンの研究の豊胸手術のセクションでは、40%の女性がわずか2年後に脱落しています。 一方、別のメーカーであるMentor社は、3年後に豊胸手術の参加者の80％を失いました。
これほど多くの女性が研究から脱落した理由の一つは、参加するインセンティブがなかったためです。 アラガンは、アンケートに答えるために、女性に年間20ドルを支払いました。 27ページに及ぶ長い年次調査に記入することに対して、Mentor社は何の支払いも提供しませんでした。 3月、FDAはメンター社ともう一つのインプラントメーカーであるシエナ社に警告書を出し、FDAが認可のために与えた要件を遵守していないとして非難を浴びせた。
乳房インプラントのリスクに関するデータの信頼性が低いことの問題は、女性が手術の安全性を自分で評価する適切なツールを持っていないことだと、専門家は述べています。 「これだけの年月が経ったのに、「豊胸手術を受けた女性の何パーセントが問題を起こし、何パーセントがどの問題を起こすのか、いまだに分からないなんて信じられない」とザッカーマン氏は言います。
豊胸手術は長い間安全面での懸念がありました。 1960年代に米国で初めて発売された後、一部の女性から、インプラントからシリコンが体内に漏れるという報告がありました。 また、現在の乳房インプラントの病気と同じような慢性的な病気を訴えた人もいました。 1992年、FDAは臨床試験を除いてシリコンインプラントを禁止しました。
1999年、医学研究所の研究は、シリコンインプラントと自己免疫疾患や癌などのより深刻な合併症を結びつける証拠がないことを決定しました。 FDAの委員会がシリコン器具を再び承認することを決議したとき、委員会の委員長は、「この器具を承認することは、明らかに未知の女性への脅威をもたらす」と反対意見書に書き、公にその決定に反対しました。 “毎年何十万人もの患者が乳房インプラントを選んでおり、米国だけでも2018年に40万人以上 “と、ニューヨークのメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの形成外科医、コリーン・マッカーシー氏は言う。 彼女は、未分化大細胞リンパ腫と乳房インプラントのデータを収集するPROFILEレジストリの主任研究員です。 “これらの女性の圧倒的大多数は、副作用を報告していない。”
はっきりしているのは、医療界はリスクを研究し、手術を考えている人にそれを伝えるためにもっとできることがあるということです。 「と、クックは言います。 「しかし、その決断をする前に、適切な情報で武装する必要があります」
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