Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie anatomiche (diverticolo caliceale)
- Calcoli ureterali
- Nefrocalcinosi
- RTA, rene a spugna midollare, sarcoidosi
- Idronefrosi o idrocalicosi
- Dolore minimo (<5 sulla scala del dolore BPI: dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore)
Metodologia Il nostro piano sperimentale inizia con l’identificazione di pazienti con calcoli renali non ostruenti (< =10 mm (lunghezza massima; misurati tramite TC) con dolore associato al fianco. Una volta eliminate tutte le altre cause del dolore, questi pazienti saranno sottoposti a ureteroscopia (URS) (trattamento standard) per rimuovere i calcoli renali incriminati.
L’URS sarà eseguita in modo standard, compreso l’uso di un filo guida +/- una guaina di accesso ureterale. La litotripsia laser sarà eseguita se necessario e tutti i frammenti saranno estratti con l’uso di un cestello e saranno inviati per l’analisi dei calcoli. Una volta che il calcolo o i calcoli incriminati sono stati rimossi, verrà posizionato uno stent ureterale a doppio J se il chirurgo lo ritiene necessario. La durata dello stent ureterale a doppio J sarà determinata dal chirurgo.
Tutti i pazienti consenzienti saranno sottoposti a 3 valutazioni pre-operatorie; Il Brief Pain Inventory (BPI) (versione breve), il PROMIS-Pain inference/form 6b e il Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Dopo la rimozione dei calcoli renali, questi 3 moduli saranno completati dal partecipante al momento della rimozione dello stent o, se non è stato posizionato uno stent, a 2 settimane dall’intervento. In seguito, i moduli saranno nuovamente completati a 6-8 settimane (+/- 1 settimana) dopo la procedura iniziale o 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo la rimozione del loro stent a doppio J. Infine, le valutazioni saranno ripetute a 12 settimane. Inoltre, come per la cura standard, a 6-8 settimane ogni paziente sarà sottoposto a una diagnostica per immagini post-operatoria per determinare se rimangono dei calcoli renali.
Analisi dei dati Per quanto riguarda il BPI, se la rimozione del calcolo renale incriminato è la causa del dolore del paziente, ci aspettiamo una diminuzione del dolore (“il dolore peggiore nelle ultime 24 ore”) di almeno il 20%. I pazienti inclusi in questo studio dovrebbero provare un dolore al fianco da moderato a elevato per essere in grado di rilevare una diminuzione del 20% di questo dolore dopo l’intervento. Questa diminuzione sarà considerata clinicamente significativa. Al fine di testare la nostra ipotesi, abbiamo intenzione di reclutare un minimo di 53 pazienti per raggiungere una potenza dell’80%. I pazienti saranno il proprio controllo.
Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software GPower, versione 3.1. Considerando una VAS media basale di 7, abbiamo conservativamente supposto una correlazione di 0 e una deviazione standard di 2,5. La deviazione standard è stata stimata con il range (cioè σ ≈ range/4), assumendo che la VAS sia normalmente distribuita. Pertanto, è necessaria una dimensione del campione di n = 53 per garantire almeno l’80% di potenza per rilevare una differenza clinicamente significativa del 20% (post-mean = 5,6), a un livello di significatività del 5%.
Impatto della ricerca proposta I risultati di questo studio potrebbero fornire prove significative sul fatto che piccoli calcoli renali non ostruenti possano causare dolore al fianco.
Considerazioni etiche
- Tutti gli identificatori personali, come i nomi dei pazienti, saranno rimossi e sostituiti da un codice numerico unico.
- Solo il ricercatore principale e lo staff approvato dello studio potranno identificare i pazienti e avere accesso ai file dello studio.
- Il consenso sarà conservato in un ufficio chiuso a chiave presso il CRCHUM.
- I dati raccolti saranno protetti in file con una password su server sicuri (computer).
- I dati saranno conservati per un periodo di 10 anni su computer sicuri con password dal ricercatore principale di questo progetto di ricerca presso il centro di ricerca CRCHUM. Dopo di che, saranno distrutti.
- I risultati combinati di questo studio possono essere utilizzati per preparare relazioni e riassunti per pubblicazioni scientifiche e presentazioni a riunioni scientifiche. Se lo saranno, l’identità dei pazienti rimarrà riservata.