NOVOCART® 3D si basa su una tecnica consolidata chiamata impianto di condrociti autologhi. Entrambe le procedure sostituiscono la cartilagine danneggiata con nuova cartilagine coltivata in laboratorio sovrapponendo le cellule del paziente su una struttura personalizzata.
La differenza è la nuova struttura proprietaria di NOVOCART®3D. Le cellule della cartilagine del paziente sono coltivate su un’impalcatura tridimensionale di collagene coperta da una membrana di collagene. L’impalcatura è bioresorbibile, cioè è fatta di materiali che possono essere assorbiti dal corpo.
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“La cartilagine del corpo non guarisce bene, e altre opzioni come la cartilagine trapiantata da donatore e la cartilagine artificiale affrontano la stessa sfida”, dice Grant. “Con questo impianto personalizzato fatto dalle cellule della cartilagine del paziente, speriamo di ottenere una soluzione più durevole e di lunga durata.”
Nella sperimentazione randomizzata, i pazienti saranno assegnati a uno dei due bracci dello studio. Un braccio riceverà NOVOCART®3D. L’altro riceverà una procedura chirurgica chiamata microfrattura. La randomizzazione assegna due terzi dei pazienti al gruppo Novocart 3D e l’altro terzo al gruppo microfrattura. La microfrattura comporta la pulizia dell’area difettosa per esporre i bordi sani, quindi praticare piccoli fori nell’osso alla base del difetto. Nel corso del tempo, le cellule del midollo osseo saliranno attraverso i fori per formare un coagulo. Se seguite da un’adeguata riabilitazione, le cellule coagulate possono trasformarsi in cartilagine.
“La microfrattura è l’attuale standard di confronto nella riparazione della cartilagine come richiesto dalla FDA”, dice Grant. “I pazienti con piccole aree di danno che si impegnano nella necessaria riabilitazione fanno abbastanza bene per un periodo di tempo. Senza di essa, i coaguli possono diventare rigidi, come l’osso o il tessuto cicatriziale”.
Un ulteriore vantaggio della sperimentazione è l’approvazione di un braccio di studio complementare chiamato studio di salvataggio. I pazienti randomizzati nel gruppo che riceve la microfrattura e che non rispondono bene hanno la possibilità di ricevere l’impianto NOVOCART® 3D e continuare ad essere seguiti come parte dello studio.
Identificare i buoni candidati
“I migliori candidati per la sperimentazione sono pazienti con una buona salute generale dell’articolazione che soffrono di danni isolati alla superficie della cartilagine articolare – come una buca sull’articolazione del ginocchio”, spiega Grant.
I pazienti con questo tipo di danno spesso lamentano un dolore focale in una parte del ginocchio, un gonfiore che non va via, o la sensazione che il ginocchio ‘scatti’ dentro e fuori dall’articolazione.
“La procedura non affronta il dolore diffuso o diffuso del ginocchio come quello causato dall’artrite”, ha detto.
Per saperne di più sulla sperimentazione NOVOCART®3D visita https://umhealthresearch.org/#studies/HUM00119336