Ultracet Effetti collaterali

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Nome generico: acetaminofene / tramadolo

Rivista medica da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 18 ott 2020.

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Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di acetaminofene / tramadolo. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Ultracet.

Per il consumatore

Si applica ad acetaminofene / tramadolo: compressa orale

Attenzione

Via orale (compressa)

Dipendenza, abuso e uso improprioTraMADol cloridrato/acetaminofene espone i pazienti e altri utenti ai rischi di dipendenza da oppioidi, abuso e uso improprio, che possono portare a overdose e morte. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere traMADol cloridrato/acetaminofene, e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni.Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)Per garantire che i benefici degli analgesici oppioidi superino i rischi di dipendenza, abuso e uso improprio, la Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto un REMS per questi prodotti. Secondo i requisiti del REMS, le aziende farmaceutiche con prodotti analgesici oppioidi approvati devono mettere a disposizione degli operatori sanitari programmi di educazione conformi al REMS. Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a: completare un programma di educazione conforme ai REMS, consigliare i pazienti e/o i loro assistenti, con ogni prescrizione, sull’uso sicuro, i rischi gravi, la conservazione e lo smaltimento di questi prodotti, sottolineare ai pazienti e ai loro assistenti l’importanza di leggere la Guida ai farmaci ogni volta che viene fornita dai loro farmacisti, e considerare altri strumenti per migliorare la sicurezza del paziente, della famiglia e della comunità.Depressione respiratoria pericolosa per la vitaLa depressione respiratoria grave, pericolosa o fatale può verificarsi con l’uso di traMADol cloridrato/acetaminofene. Monitorare la depressione respiratoria, specialmente durante l’inizio dell’assunzione di traMADol cloridrato/acetaminofene o dopo un aumento della dose.Ingestione accidentaleL’ingestione accidentale anche di una sola dose di traMADol cloridrato/acetaminofene, specialmente da parte dei bambini, può provocare un sovradosaggio fatale di traMADol.Metabolismo ultrarapido di TraMADol e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria pericolosa per la vita nei bambiniLa depressione respiratoria pericolosa per la vita e la morte si sono verificati in bambini che hanno ricevuto traMADol. La maggior parte dei casi riportati si sono verificati in seguito a tonsillectomia e/o adenoidectomia, e molti dei bambini avevano la prova di essere un metabolizzatore ultra-rapido di codeina a causa di un polimorfismo CYP2D6. Le compresse di TraMADol cloridrato/acetaminofene sono controindicate nei bambini di età inferiore ai 12 anni e nei bambini di età inferiore ai 18 anni in seguito a tonsillectomia e/o adenoidectomia. Evitare l’uso di traMADol cloridrato/acetaminofene compresse negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la loro sensibilità agli effetti depressivi respiratori di traMADol.Sindrome da astinenza da oppioidi neonataleL’uso prolungato di traMADol cloridrato/acetaminofene durante la gravidanza può provocare una sindrome da astinenza da oppioidi neonatale, che può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata, e richiede una gestione secondo i protocolli elaborati dagli esperti di neonatologia. Se l’uso di oppioidi è richiesto per un periodo prolungato in una donna incinta, informare la paziente del rischio di sindrome da astinenza da oppioidi neonatale e assicurarsi che sia disponibile un trattamento appropriato.Interazioni con farmaci che influenzano gli isoenzimi del citocromo P450Gli effetti dell’uso concomitante o della sospensione di induttori del CYP3A4, inibitori 3A4 o inibitori 2D6 con traMADol sono complessi. L’uso di induttori del CYP3A4, inibitori 3A4 o inibitori 2D6 con traMADol cloridrato richiede un’attenta considerazione degli effetti sul farmaco progenitore, traMADol, e sul metabolita attivo, M1.HepatotoxicityTraMADol cloridrato/acetaminofene contiene traMADol cloridrato e acetaminofene. L’acetaminofene è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di danno epatico sono associati all’uso di acetaminofene a dosi che superano i 4000 mg al giorno, e spesso coinvolgono più di 1 prodotto contenente acetaminofene.Rischi da uso concomitante con benzodiazepine o altri depressori del SNCL’uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressori del SNC, incluso l’alcol, può risultare in profonda sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Riservare la prescrizione concomitante di traMADol cloridrato e benzodiazepine o altri depressivi del SNC all’uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate. Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto. Seguire i pazienti per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

Effetti collaterali che richiedono attenzione medica immediata

Insieme ai suoi effetti necessari, acetaminofene / tramadolo può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti collaterali possono verificarsi, se si verificano possono richiedere attenzione medica.

Contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali si verificano durante l’assunzione di acetaminofene / tramadolo:

Raro

  • Bruciore, prurito e arrossamento della pelle
  • dolore al petto
  • tosse
  • difficoltà a deglutire
  • capogiri
  • capogiri
  • puffiness o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, labbra, o lingua
  • crisi
  • eruzione cutanea, orticaria o prurito
  • stress al petto
  • difficoltà respiratorie
  • stanchezza o debolezza insolita
  • vomito

incidenza non nota

  • bolle, desquamazione, o allentamento della pelle
  • raffreddori
  • diarrea
  • svenimento
  • frequenza cardiaca irregolare o lenta
  • dolore articolare o muscolare
  • grande, gonfiore tipo alveare su viso, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi o genitali
  • respirazione rumorosa
  • lesioni cutanee rosse, spesso con un centro viola
  • occhi rossi e irritati
  • gola irritata
  • piaghe, ulcere o macchie bianche nella bocca o sulle labbra

Ricorrere immediatamente all’aiuto di emergenza se uno dei seguenti sintomi di overdose si verifica durante l’assunzione di acetaminofene / tramadolo:

Sintomi di sovradosaggio

  • Feci nere e catramose
  • Urina scura
  • depressione
  • disorientamento
  • vertigini, svenimento, o stordimento quando ci si alza improvvisamente da una posizione sdraiata o seduta
  • sonnolenza fino al coma profondo
  • febbre
  • mal di testa
  • irregolare, respiro veloce o lento, o superficiale
  • capogiri
  • perdita di appetito
  • umore o altri cambiamenti mentali
  • nausea
  • pallido o labbra blu, unghie o pelle
  • vedere, sentire o percepire cose che non ci sono
  • dolore allo stomaco
  • difficoltà a dormire
  • odore sgradevole dell’alito
  • sonnolenza insolita, ottusità, stanchezza, debolezza, o sensazione di pigrizia
  • vomito di sangue
  • occhi o pelle gialla

Effetti collaterali che non richiedono attenzione medica immediata

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali di acetaminofene / tramadolo che di solito non richiedono attenzione medica. Questi effetti collaterali possono andare via durante il trattamento come il vostro corpo regola alla medicina. Inoltre, il vostro operatore sanitario può essere in grado di dirvi i modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati continua o è fastidioso o se si hanno domande su di loro:

Meno comune

  • Ansia
  • Belicità
  • Bolla o sensazione di pienezza
  • Stitichezza
  • bocca secca
  • eccesso di aria o gas nello stomaco o nelle viscere
  • falso o insolito senso di benessereessere
  • sensazione di calore
  • bruciore di stomaco
  • aumento dei movimenti intestinali
  • aumento della sudorazione
  • indigestione
  • feci molli
  • perdita di forza o energia
  • dolore muscolare o debolezza
  • intorpidimento o formicolio delle mani, gambe e piedi
  • dolorosa o difficile minzione
  • arrossamento del viso, collo, braccia, e occasionalmente della parte superiore del petto
  • sonnolenza o sonnolenza insolita
  • feci molli
  • disturbo allo stomaco
  • perdita di peso

Raro

  • pensiero anormale
  • visione offuscata
  • cambiamento della vista
  • magia, instabilità, tremore o problemi con il controllo muscolare o la coordinazione
  • sudori freddi
  • continui squilli, ronzii, o rumore inspiegabile nelle orecchie
  • piangere
  • decremento della frequenza o della quantità della minzione
  • decremento della consapevolezza o della reattività
  • decremento dell’interesse per il rapporto sessuale
  • delusioni di persecuzione, sfiducia, sospettosità o combattività
  • difficoltà a passare l’urina (dribbling)
  • senso di benessere falso o insolito
  • sensazione di costante movimento di sé o dei dintorni
  • sensazione di insolito freddo
  • mal di testa, grave o continuo
  • aumento del tono muscolare
  • contrazioni muscolari involontarie
  • perdita di memoria
  • perdita del senso della realtà
  • perdita della capacità sessuale, desiderio, desiderio,
  • cefalea
  • sogno assordante
  • punture nelle orecchie
  • problemi con la memoria
  • rapida reazione o reazione eccessiva a livello emotivo
  • rapido cambiamento di umore
  • sensazione di rotazione
  • forte dolore allo stomaco
  • tremore e camminata instabile
  • brividi
  • vomito di sangue o materiale che assomiglia a fondi di caffè

Per gli operatori sanitari

Si applica ad acetaminofene / tramadolo: compresse orali

Generale

Le reazioni avverse più comuni includono nausea, sonnolenza e vertigini.

Epatico

Acetaminofene-Tramadolo

Non comune (0,1% a 1%): Aumento delle transaminasi, funzione epatica anormale

Acetaminofene:

Frequenza non riportata: Insufficienza epatica acuta

Tramadolo:

Frequenza non riportata: Epatite, insufficienza epatica

Psichiatrica

Acetaminofene-Tramadolo

Molto comune (10% o più): Insonnia

Comune (da 1% a 10%): Alterazione dell’umore (ansia, nervosismo, umore euforico), disturbi del sonno

Non comune (da 0,1% a 1%): Depressione, allucinazioni, incubi, amnesia

Raro (meno dello 0,1%): Delirio, dipendenza

Frequenza non riportata: Depersonalizzazione, paranoia

Relazioni postmarketing: Abuso

Tramadolo:

Frequenza non riportata: Reazioni psichiche inclusi cambiamenti di umore, sintomi di astinenza

Una reazione psichica con sintomi di nervosismo, ansia, agitazione, tremore, spasticità, euforia, labilità emotiva e allucinazioni è stata riportata con l’uso di tramadolo. Durante gli studi clinici, lo sviluppo della tolleranza è stato lieve e le segnalazioni di una sindrome da astinenza sono state rare. I sintomi di una sindrome da astinenza hanno incluso: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi insoliti del SNC (cioè confusione, deliri, personalizzazione, derealizzazione e paranoia).

Gastrointestinale

Acetaminofene-Tramadolo

Molto comune (10% o più): Nausea (fino al 18%), costipazione (fino all’11%)

Comune (da 1% a 10%): Vomito, dispepsia, bocca secca, diarrea, dolore addominale, flatulenza

Non comune (da 0,1% a 1%): Disfagia, melena, edema della lingua

Tramadolo

Frequenza non riportata: Emorragia gastrointestinale

Sistema nervoso

Acetaminofene-Tramadolo

Molto comune (10% o più): Vertigini (fino al 15%), sonnolenza (fino al 12%), mal di testa (fino all’11%),

Comune (da 1% a 10%): Tremore, confusione, parestesia, ipoestesia

Non comune (da 0,1% a 1%): Emicrania, ipertonia, stupore, contrazioni muscolari involontarie

Raro (meno dello 0,1%): Convulsioni, atassia, disturbi del linguaggio

Tramadolo:

Frequenza non riportata: Sindrome da serotonina

Dermatologica

Comune (da 1% a 10%): Sudorazione, prurito, eruzione cutanea

Non comune (0,11% a 1%): reazioni dermiche come eruzione e orticaria

Genitourinario

Non comune (0,1% a 1%): Albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)

Frequenza non riportata: Impotenza

Cardiovascolare

Acetaminofene-Tramadolo:

Non comune: Ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia

Meno dell’1%: Ipertensione aggravata, ipotensione, dolore al petto

Tramadolo:

Frequenza non riportata: Ipotensione posturale, bradicardia, sincope, vasodilatazione, ischemia miocardica

Rapporti post-marketing: Prolungamento del QT/torsade de pointes

Sono stati ricevuti rapporti post-marketing di prolungamento del QT e/o torsade de pointes per prodotti contenenti tramadolo. In molti casi, i pazienti stavano assumendo un altro farmaco associato al prolungamento del QT, avevano fattori di rischio per il prolungamento del QT come l’ipopotassiemia, o in caso di sovradosaggio.

Ipersensibilità

Acetaminofene:

Frequenza non riportata: Reazioni allergiche (principalmente eruzione cutanea)

Tramadolo:

Raro (meno dello 0,1%): Anafilassi, reazioni allergiche come dispnea, broncospasmo, affanno, orticaria e sindrome di Stevens-Johnson/TENS

Respiratorio

Acetaminofene-Tramadolo:

Non comune (da 0,1% a 1%): Dispnea

Tramadol:

Frequenza non riportata: Asma aggravata

Altro

Comune (da 1% a 10%): Astenia, affaticamento, vampate di calore

Non comune (da 0,1% a 1%): Tinnito, brividi

ematologico

Acetaminofene-Tramadolo

Frequenza non riportata: Anemia

Acetaminofene:

Frequenza non riportata: Discrasie ematiche incluse trombocitopenia e agranulocitosi

Oculare

Non comune (0,1% a 1%): Visione anormale

Raro (meno dello 0,1%): Visione offuscata, midriasi, miosi

Metabolica

Comune (da 1% a 10%): Anoressia

Frequenza non riportata: Ipoglicemia, diminuzione del peso

Endocrino

Comune (da 1% a 10%): Disturbo prostatico

Opioidi:

Rapporti post-marketing: Insufficienza surrenale; carenza di androgeni

1. Cerner Multum, Inc. “Informazioni sul prodotto australiano”. O 0

2. Cerner Multum, Inc. “Riassunto delle caratteristiche del prodotto del Regno Unito”. O 0

3. “Informazioni sul prodotto. Ultracet (acetaminofene-tramadolo)” Johnson and Johnson Medical Inc, Arlington, TX.

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  • Classe del farmaco: combinazioni di analgesici narcotici
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Risorse per i consumatori

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Risorse professionali

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