U.S. Food and Drug Administration

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) sta richiedendo modifiche all’etichettatura di sicurezza dei medicinali per la tosse e il raffreddore da prescrizione contenenti codeina o idrocodone per limitare l’uso di questi prodotti agli adulti dai 18 anni in su perché i rischi di questi medicinali superano i loro benefici nei bambini più giovani di 18 anni. Stiamo anche richiedendo l’aggiunta di informazioni di sicurezza sui rischi di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose, morte e respirazione rallentata o difficile all’avviso in allegato, il nostro avvertimento più prominente, delle etichette dei farmaci per la tosse e il raffreddore contenenti codeina o idrocodone.

Siamo prendendo questa azione dopo aver condotto un’ampia revisione e aver convocato un gruppo di esperti esterni. Entrambi questi hanno determinato i rischi di respirazione rallentata o difficile, uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte con questi farmaci superano i loro benefici in pazienti più giovani di 18 anni.

I professionisti della sanità dovrebbero essere consapevoli che la FDA sta cambiando la fascia di età per cui sono indicati i farmaci per la tosse e il raffreddore oppioidi da prescrizione. Questi prodotti non saranno più indicati per l’uso nei bambini, e il loro uso in questo gruppo di età non è raccomandato. Gli operatori sanitari dovrebbero rassicurare i genitori che la tosse dovuta a un raffreddore o a un’infezione delle vie respiratorie superiori è auto-limitata e generalmente non ha bisogno di essere trattata. Per quei bambini in cui il trattamento della tosse è necessario, sono disponibili medicine alternative. Questi includono prodotti da banco (OTC) come il destrometorfano, così come prodotti benzonati su prescrizione.

Genitori e badanti devono essere consapevoli che i farmaci oppioidi per la tosse e il raffreddore che includono codeina o idrocodone non devono essere usati nei bambini. La codeina e l’idrocodone sono farmaci narcotici chiamati oppioidi e possono comportare gravi rischi se usati nei bambini. È importante che i genitori e chi si prende cura dei bambini capiscano che una tosse dovuta a un comune raffreddore spesso non ha bisogno di medicine per il trattamento. Se viene prescritto un farmaco per la tosse, chiedete all’operatore sanitario del vostro bambino o al farmacista se contiene un oppioide come la codeina o l’idrocodone. Leggi sempre le etichette sulle bottiglie di prescrizione. Se la medicina prescritta per il tuo bambino contiene un oppioide, parla con l’operatore sanitario del tuo bambino su una medicina diversa, non oppioide, o se hai qualche domanda o preoccupazione.

Codeina e idrocodone sono disponibili in combinazione con altri farmaci, come antistaminici e decongestionanti, in farmaci da prescrizione per il trattamento della tosse e dei sintomi associati con allergie o il comune raffreddore. Altri farmaci da prescrizione e OTC non oppiacei sono disponibili per trattare questi sintomi.

Altre avvertenze e precauzioni saranno aggiunte all’etichetta dei farmaci da prescrizione per la tosse e il raffreddore contenenti codeina o idrocodone, per essere coerenti con i problemi di sicurezza descritti nelle etichette dei farmaci da prescrizione per il dolore oppioidi. In precedenza abbiamo comunicato questi problemi di sicurezza per i farmaci antidolorifici oppioidi a rilascio immediato e per quelli a rilascio prolungato e a lunga durata d’azione. L’azione di oggi riguarda i farmaci oppioidi per la tosse e il raffreddore che richiedono una prescrizione. Alcuni farmaci per la tosse con codeina sono disponibili OTC in alcuni stati, e stiamo anche considerando un’azione normativa per questi prodotti.

Sollecitiamo gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono farmaci oppioidi per la tosse e il raffreddore o altri farmaci al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contact FDA” in fondo alla pagina.

List of Prescription Cough and Cold Medicines Containing Codeine

Lista di farmaci per la tosse e il raffreddore soggetti a prescrizione medica che contengono Hydrocodone