Quanto sono sicure le protesi al seno, davvero?

Rebecca Nelson, Elemental by Medium: 3 settembre 2019.

Quando Jamee Cook ha ottenuto protesi mammarie a 21 anni, sperava di sentirsi più sicura del suo corpo. Invece, le protesi le hanno quasi rovinato la vita.

Solo tre anni dopo il suo intervento, Cook, che ora ha 42 anni, ha iniziato ad avere una sfilza di problemi medici: affaticamento, febbre, infezioni del seno, problemi di memoria e problemi di concentrazione. Si sentiva come se avesse costantemente l’influenza e riusciva a malapena a raccogliere le energie per prendersi cura dei suoi tre figli. A causa dei suoi problemi di salute, ha dovuto lasciare il suo lavoro di paramedico. Quattro anni fa, ha finalmente risparmiato abbastanza soldi per farsi rimuovere le protesi a causa delle complicazioni e ha scoperto che i suoi sintomi erano diminuiti. “Mi sentivo come se avessi fatto una svolta”, dice. Aveva finalmente riavuto indietro la sua vita.

Cook non è un outlier tra le donne con protesi al seno. La sicurezza delle protesi mammarie è stata a lungo un argomento di dibattito nella comunità medica. Dopo un allarme sicurezza negli anni ’90, le protesi al silicone sono state vietate per più di un decennio prima che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti le permettesse di tornare sul mercato nel 2006. Ma un corpo crescente di prove suggerisce che queste nuove protesi mammarie non sono così sicure come questa generazione di donne è stata portata a credere. La FDA ha chiesto a luglio che il produttore di impianti Allergan richiami i loro impianti testurizzati, citando un legame con un raro cancro chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule associato all’impianto al seno. E un movimento online di migliaia di donne che dicono che i loro impianti li hanno fatti ammalare sta richiamando l’attenzione su altre complicazioni a lungo termine.

Le protesi mammarie sono entrate in commercio negli Stati Uniti negli anni ’60. Sono classificate come dispositivi medici dalla FDA e si stima che 10 milioni di donne in tutto il mondo le abbiano attualmente. Mentre la stragrande maggioranza di queste donne non ha problemi, ci sono sempre più prove che gli impianti sono associati a gravi rischi. Ma i dati disponibili sulla loro sicurezza sono di scarsa qualità, e medici, ricercatori e pazienti non sono d’accordo su quali siano alcuni dei rischi effettivi – rendendo ancora più difficile per le donne determinarli prima di prendere una decisione.

La comunità medica ha a lungo minimizzato le potenziali complicazioni degli impianti, dice Diana Zuckerman, il presidente del National Center for Health Research di Washington, D.C., che ha studiato gli impianti. “Ci sono molti, molti chirurghi plastici il cui intero sostentamento dipende dalla chirurgia di aumento del seno. Se dovessero dire ad ogni paziente quali sono tutti i rischi, avrebbero meno pazienti.”

Ecco cosa si sa per certo: quasi 600 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule legato alle protesi mammarie, un cancro del sistema immunitario, sono stati riportati alla FDA. A partire da luglio, 33 persone sono morte per questo. Gli impianti strutturati prodotti da Allergan sono stati collegati al cancro, e richiamati globalmente quel mese. Mentre la FDA dice che c’è generalmente un basso rischio di persone con protesi al seno che sviluppano il cancro da loro, l’agenzia ha detto in una dichiarazione al momento che “crediamo che tutti gli individui che stanno considerando una protesi al seno di qualsiasi tipo siano informati del rischio.”

“Dei milioni di donne con protesi al seno, sappiamo che le complicazioni si verificano in almeno l’1% dei pazienti,” dice la portavoce della FDA Stephanie Caccomo. “Crediamo, però, che tutte le donne dovrebbero essere consapevoli dei potenziali rischi e complicazioni delle protesi mammarie, che non sono dispositivi a vita.”

Le persone che considerano le protesi possono non essere consapevoli che sono visti come dispositivi temporanei da rimuovere o sostituire in una data successiva. Secondo la FDA, più a lungo le persone hanno le protesi, maggiore è il rischio di complicazioni. “La vita delle protesi mammarie varia da persona a persona e non può essere prevista”, si legge in una FAQ sulle protesi mammarie sul sito dell’agenzia. “Questo significa che tutti quelli con protesi al seno dovranno affrontare ulteriori interventi chirurgici – ma nessuno può dire loro quando. E mentre alcune persone possono mantenere i loro impianti originali per 20 o 30 anni, questa non è l’esperienza comune.”

Una manciata di studi recenti ha determinato che ci potrebbe essere una connessione tra sintomi autoimmuni e protesi al seno. Un’indagine sui dati della FDA da parte dei ricercatori del MD Anderson Cancer Center di Houston lo scorso settembre ha concluso che le protesi al silicone sono associate a tassi più elevati di malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren, sclerodermia e artrite reumatoide. Nel frattempo, uno studio israeliano di dicembre ha trovato che le donne con impianti di silicone avevano un aumento del 22% del rischio di avere un disturbo autoimmune o reumatico.

La FDA ha spinto indietro sullo studio MD Anderson, dicendo in una dichiarazione al momento che i funzionari dell’agenzia “rispettosamente in disaccordo” con le conclusioni degli autori. Ma il rinnovato scrutinio, insieme alle preoccupazioni sul legame con il cancro, ha spinto l’agenzia a tenere un summit di due giorni sulla sicurezza delle protesi mammarie a marzo. Medici, ricercatori, produttori e difensori dei pazienti – tra cui Cook – hanno parlato.

In maggio, la FDA ha detto in una dichiarazione che le informazioni raccolte durante l’incontro “rende chiaro che c’è un’opportunità di fare di più per proteggere le donne considerando le protesi mammarie”. I funzionari hanno detto che avrebbero preso misure migliori per comunicare i rischi di cancro e altri sintomi sistemici, e stanno prendendo in considerazione “modifiche all’etichettatura delle protesi mammarie, che potrebbero includere un avvertimento inscatolato e una lista di controllo decisione paziente per aiutare le donne a considerare i benefici e i rischi delle protesi mammarie,” secondo Caccomo.

L’ondata di advocacy paziente ha anche iniziato a spostare l’ago nella comunità medica. “Non si può necessariamente provare un legame di per sé, ma è reale”, dice Glasberg, il chirurgo plastico di New York City. “

I medici amano dire che le protesi mammarie sono il dispositivo medico più studiato nella storia, e non hanno necessariamente torto. Ma i critici hanno fatto dei buchi nei dati esistenti. Il National Center for Health Research’s Zuckerman dice che molti studi sulle protesi mammarie usati per determinare la sicurezza hanno avuto alti tassi di abbandono e non hanno seguito i pazienti per più di pochi anni, un grave difetto dato che la maggior parte delle complicazioni emergono più tardi. Erano anche troppo piccoli per rilevare complicazioni rare. Altri studi hanno monitorato solo le donne che hanno avuto una malattia diagnosticata e sono state ricoverate in ospedale per essa, il che taglierebbe fuori molte delle donne che hanno a che fare con i sintomi della malattia della protesi mammaria. La maggior parte degli studi sono anche pagati dai produttori di protesi o dalle associazioni di chirurgia plastica, che hanno un interesse nei dati che indicano buoni risultati.

Nel 2006, quando la FDA ha reintrodotto le protesi mammarie al silicone, l’agenzia ha richiesto ai produttori di condurre studi di 10 anni su 40.000 donne. Ma questi studi non sono mai stati completati. Nella sezione di aumento del seno dello studio Allergan, il 40% delle donne ha abbandonato dopo soli due anni. Nel frattempo, Mentor, un altro produttore, ha perso l’80% delle partecipanti all’aumento del seno dopo tre anni.

Parte del motivo per cui così tante donne hanno abbandonato lo studio è perché non c’era alcun incentivo per loro a partecipare. Allergan pagava le donne 20 dollari all’anno per compilare il sondaggio. Per la compilazione di un sondaggio annuale di 27 pagine, Mentor non ha offerto alcun pagamento. A marzo, la FDA ha emesso lettere di avvertimento a Mentor e un altro produttore di impianti, Sienna, castigandoli per non aver rispettato i requisiti che la FDA ha dato per l’approvazione. L’agenzia ha minacciato di annullare le sue approvazioni dei prodotti.

Il problema con l’inaffidabilità dei dati sui rischi delle protesi mammarie, dicono gli esperti, è che le donne non hanno gli strumenti giusti per valutare da sole quanto sia sicura la procedura. “Non posso credere che dopo tutti questi anni”, dice Zuckerman, “non sappiamo ancora quale percentuale di donne con protesi al seno avrà problemi, e quale percentuale avrà quali problemi.”

Le protesi al seno hanno posto a lungo un problema di sicurezza. Dopo che sono state messe sul mercato negli Stati Uniti negli anni ’60, alcune donne hanno riferito che le loro protesi perdevano silicone nei loro corpi. Si lamentavano anche di malattie croniche simili ai sintomi della malattia delle protesi mammarie oggi. Nel 1992, la FDA ha vietato le protesi al silicone, con l’eccezione degli studi clinici.

Nel 1999, uno studio dell’Institute of Medicine ha determinato che non c’erano prove che collegassero le protesi al silicone a complicazioni più gravi come disturbi autoimmuni e cancro. Quando una commissione della FDA ha votato per approvare ancora una volta i dispositivi al silicone, il presidente della commissione si è opposto pubblicamente alla decisione, scrivendo in una lettera di dissenso che “approvare questo dispositivo pone minacce alle donne che sono chiaramente sconosciute.”

Le complicazioni a lungo termine poste dalle protesi mammarie oggi sono rare. “Centinaia di migliaia di pazienti ogni anno optano per le protesi mammarie – più di 400.000 solo nel 2018 nei soli Stati Uniti”, dice Colleen McCarthy, un chirurgo plastico al Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York. È l’investigatore principale del registro PROFILE, che raccoglie dati sul linfoma anaplastico a grandi cellule e le protesi mammarie. “La stragrande maggioranza di queste donne non riporta effetti avversi”. Da parte sua, Glasberg dice che le protesi al seno sono abbastanza sicuro che li metterebbe in uno dei suoi membri della famiglia.

Quello che è chiaro è che la comunità medica può fare di più per studiare i rischi – e comunicarli a persone considerando la procedura. “Se è quello che si sceglie di fare, allora così sia”, dice Cook. “Ma è necessario essere armati con le informazioni adeguate prima di prendere questa decisione.”

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