Prolia® (denosumab) | Possibili effetti collaterali

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Informazioni importanti sulla sicurezza

Non prenda Prolia® se: ha il calcio nel sangue basso; o è incinta o sta pianificando una gravidanza, poiché Prolia® può danneggiare il suo bambino non ancora nato; o è allergico al denosumab o a qualsiasi ingrediente di Prolia®.
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Prolia®?
Se riceve Prolia®, non deve ricevere XGEVA®. Prolia® contiene lo stesso farmaco di XGEVA® (denosumab).
Prolia® può causare gravi effetti collaterali:
Gravi reazioni allergiche si sono verificate in persone che prendono Prolia®. Chiamate il vostro medico o andare al pronto soccorso più vicino subito se avete qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica, tra cui bassa pressione sanguigna (ipotensione); difficoltà di respirazione; tenuta della gola; gonfiore del viso, labbra o lingua; eruzione cutanea; prurito; o orticaria.
Calcio basso nel sangue (ipocalcemia). Prolia® può abbassare i livelli di calcio nel sangue. Se ha il calcio basso nel sangue, può peggiorare durante il trattamento. Il calcio basso nel sangue deve essere trattato prima di ricevere Prolia®.
Prendete il calcio e la vitamina D come il medico vi dice per aiutare a prevenire il calcio basso nel sangue.
Possono verificarsi gravi problemi alle ossa della mascella (osteonecrosi). Il suo medico deve esaminare la sua bocca prima di iniziare Prolia® e può dirle di vedere il suo dentista. È importante che lei pratichi una buona cura della bocca durante il trattamento con Prolia®.
Fratture insolite dell’osso della coscia. Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite nel loro osso della coscia. I sintomi di una frattura comprendono un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.
Aumento del rischio di fratture, comprese le ossa rotte nella colonna vertebrale, dopo aver interrotto, saltato o ritardato Prolia®. Parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con Prolia®. Dopo l’interruzione del trattamento con Prolia®, o se si salta o si ritarda l’assunzione di una dose, il rischio di rottura delle ossa, comprese le ossa della colonna vertebrale, è aumentato. Il rischio di avere più di 1 osso rotto nella spina dorsale è aumentato se si è già avuto un osso rotto nella spina dorsale. Non interrompa, salti o ritardi l’assunzione di Prolia® senza prima parlarne con il suo medico. Se il trattamento con Prolia® viene interrotto, parli con il suo medico di altre medicine che può prendere.
Possono verificarsi gravi infezioni nella pelle, nella zona inferiore dello stomaco (addome), nella vescica o nell’orecchio. L’infiammazione del rivestimento interno del cuore (endocardite) a causa di un’infezione può anche accadere più spesso in persone che prendono Prolia®. Potrebbe essere necessario andare in ospedale per il trattamento.

Prolia® è un medicinale che può influenzare la capacità del suo corpo di combattere le infezioni. Le persone che hanno un sistema immunitario indebolito o che assumono farmaci che influenzano il sistema immunitario possono avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi.
Sono stati segnalati problemi alla pelle come infiammazione della pelle (dermatite), eruzione cutanea ed eczema.
Dolore osseo, articolare o muscolare. Alcune persone che prendono Prolia® sviluppano gravi dolori ossei, articolari o muscolari.
Prima di prendere Prolia®, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, compreso se:

  • Prendete il medicinale XGEVA® (denosumab)
  • Avere il calcio nel sangue basso
  • Non potete prendere il calcio quotidiano e la vitamina D
  • Sono stati operati alla paratiroide o alla tiroide (ghiandole situate nel collo)
  • Vi è stato detto che avete problemi di assorbimento dei minerali nello stomaco o nell’intestino (sindrome da malassorbimento)
  • Hai problemi ai reni o sei in dialisi
  • Prendi una medicina che può abbassare i tuoi livelli di calcio nel sangue
  • Prevedi di avere un intervento chirurgico dentale o la rimozione dei denti
  • Sei incinta o prevedi una gravidanza
    Femmine che sono in grado di rimanere incinta:
    • Il suo fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Prolia®.
    • Dovrebbe usare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento con Prolia® e per almeno 5 mesi dopo la sua ultima dose di Prolia®.
    • Informi subito il medico se rimane incinta durante l’assunzione di Prolia®.
  • Si allatta o si prevede di allattare

Quali sono i possibili effetti collaterali di Prolia®?

Non è noto se l’uso di Prolia® per un lungo periodo di tempo possa causare una lenta guarigione delle ossa rotte. Gli effetti collaterali più comuni di Prolia® nelle donne in trattamento per l’osteoporosi dopo la menopausa sono mal di schiena, dolore alle braccia e alle gambe, colesterolo alto, dolore muscolare e infezione della vescica.

Gli effetti collaterali più comuni di Prolia® negli uomini con osteoporosi sono mal di schiena, dolore alle articolazioni e comune raffreddore (naso che cola o mal di gola).

Gli effetti collaterali più comuni di Prolia® nei pazienti con osteoporosi indotta da corticosteroidi sono mal di schiena, pressione alta, infezione polmonare (bronchite) e mal di testa.

Gli effetti collaterali più comuni di Prolia® nei pazienti che ricevono alcuni trattamenti per il cancro alla prostata o al seno sono mal di schiena, dolore alle braccia e alle gambe e dolore muscolare. Inoltre, negli uomini trattati con Prolia® con cancro alla prostata non metastatico che ricevono ADT, è stata osservata una maggiore incidenza di cataratta.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Prolia®. Chiamate il vostro medico per consigli sugli effetti collaterali.

Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch, o chiama 1-800-FDA-1088.

Indicazioni

Prolia® è un farmaco da prescrizione utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa che sono ad alto rischio di frattura o non possono utilizzare un altro farmaco per l’osteoporosi o altri farmaci per l’osteoporosi non ha funzionato bene.

Prolia® è un farmaco da prescrizione usato per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi che sono ad alto rischio di frattura.

Prolia® è un farmaco da prescrizione usato per trattare l’osteoporosi in uomini e donne che prenderanno farmaci corticosteroidi (come il prednisone) per almeno sei mesi e sono ad alto rischio di frattura.

Prolia® è un medicinale da prescrizione usato per trattare la perdita ossea negli uomini che sono ad alto rischio di frattura e che ricevono certi trattamenti per il cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo.

Prolia® è un medicinale da prescrizione usato per trattare la perdita ossea nelle donne che sono ad alto rischio di frattura e che ricevono certi trattamenti per il cancro al seno che non si è diffuso ad altre parti del corpo.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di Prolia® e la Guida alla Medicina.

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