Ellen Hanrahan, una madre di due figli di 36 anni, aveva finito di avere figli. Per assicurarsene, si è fatta impiantare delle minuscole bobine di metallo all’interno delle sue tube di Falloppio, una forma relativamente nuova di controllo permanente delle nascite commercializzata con il marchio Essure.
Un anno dopo, Hanrahan ha iniziato a sentire una forma familiare di fatica – una che aveva sperimentato con le sue gravidanze precedenti. Incredula, ha fatto un test di gravidanza a casa. E poi un altro. “Sono andata nel panico, ho chiamato mio marito e ho detto, ‘Abbiamo un problema’”, ha detto Hanrahan, che era, infatti, incinta di 10 settimane.
Un team di ricercatori ha stimato lunedì che ben il 9,6% delle donne potrebbe rimanere incinta entro 10 anni dalla sterilizzazione isteroscopica, o Essure. Questo è quasi quattro volte il rischio stimato dopo una legatura tubarica laparoscopica, il metodo più tradizionale.
Lo studio, pubblicato sulla rivista Contraception, è il primo a confrontare l’efficacia delle due scelte principali offerte alle donne che cercano una forma permanente di controllo delle nascite. Circa 345.000 donne americane si sottopongono a procedure di sterilizzazione ogni anno, con Essure una scelta sempre più popolare perché non richiede un’incisione chirurgica.
“Nel complesso, la sterilizzazione è molto efficace; il rischio assoluto di gravidanza è basso”, ha detto l’autore principale Aileen Gariepy, un professore assistente nel dipartimento di ostetricia, ginecologia e scienze riproduttive presso la Yale School of Medicine. “Ma se … un metodo non è così efficace, che sicuramente deve essere parte del processo decisionale e non trascurato.”
Durante una legatura tubarica laparoscopica, un medico fa un piccolo taglio nell’addome, poi blocca, lega o sigilla le tube di Falloppio per mantenere uova e sperma separati. Anche l’Essure comporta il blocco delle tube, ma invece di usare un’incisione il medico tesse un catetere attraverso la cervice per inserire le bobine. Il produttore di Essure dice che i test clinici dimostrano che la procedura è efficace al 99,83% nel prevenire la gravidanza per un periodo di cinque anni, quando viene utilizzata secondo le istruzioni approvate.
Ma quel tasso è per il cosiddetto uso perfetto. Il team di Gariepy ha voluto stimare l’efficacia in condizioni reali, o uso tipico.
Per esempio, i medici non sempre inseriscono gli impianti correttamente, e le tube di Falloppio possono non essere completamente bloccate. Le donne sono indirizzate a utilizzare una forma alternativa di controllo delle nascite prima di tornare all’ufficio del medico dopo tre mesi per confermare il corretto posizionamento – un passo critico di follow-up che alcuni non riescono a svolgere.
Per il nuovo studio, i ricercatori hanno utilizzato i dati pubblicati disponibili – compresi i casi riportati di gravidanze post-Essure – per stimare cosa accadrebbe a gruppi ipotetici di 100.000 donne che utilizzano una particolare procedura di sterilizzazione, compresi i casi in cui si sono verificati problemi.
Secondo i loro calcoli, 96 di ogni 1.000 donne che si sottopongono alla sterilizzazione isteroscopica, o Essure, rimarrebbero incinte entro 10 anni. Per le legature tubariche laparoscopiche, i rischi di gravidanza erano significativamente più bassi: da 24 a 30 gravidanze per 1.000 donne.
I pazienti meritano di avere queste informazioni, che differiscono dai dati forniti dal produttore, ha detto il dottor Cassing Hammond, un professore associato di ostetricia e ginecologia alla Northwestern University’s Feinberg School of Medicine che non è stato coinvolto nello studio.
Ma Essure offre vantaggi che possono renderlo la scelta giusta per alcune donne, ha aggiunto. “Se i pazienti e i fornitori sono assidui durante il primo anno di utilizzo, l’impianto isteroscopico Essure rimane una forma molto efficace di sterilizzazione”, ha detto.
Bayer Healthcare, che ha acquistato il produttore di Essure Conceptus in giugno, ha detto che centinaia di migliaia di donne hanno beneficiato della procedura da quando è stato approvato per la vendita nel 2002. Ma l’azienda sottolinea anche che “nessun metodo di contraccezione è efficace al 100% e le gravidanze si sono verificate nel contesto commerciale.”
Il tipo di modello matematico utilizzato dal team di Gariepy “è utile per identificare le aree future per la ricerca clinica”, ha detto la società in un comunicato. Bayer “accoglie con favore la valutazione continua e la ricerca di nuove innovazioni nella contraccezione.”
Descritto sul sito Essure come “una procedura rapida di 10 minuti che può essere eseguita proprio nell’ufficio del medico,” la tecnica permette alle donne di tornare alle normali attività entro un giorno o due.
Ma la sterilizzazione isteroscopica è efficace solo se entrambe le bobine sono posizionate correttamente; le stime del tasso di successo al primo tentativo variano dal 76 al 96 per cento, secondo lo studio Contraception.
Inoltre, a differenza di una legatura tubarica laparoscopica, che è efficace immediatamente, la sterilizzazione isteroscopica richiede diversi passaggi, compreso il periodo di attesa di tre mesi e la procedura di follow-up, che è richiesta dalla US Food and Drug Administration. Gli studi pubblicati in precedenza su Essure hanno riportato principalmente i risultati in donne che hanno completato con successo tutte le fasi, ha detto Gariepy.
“La linea di fondo è che vediamo un rischio di gravidanza più elevato (con Essure)”, ha detto. “
Autumne Foley, 26 anni, di Drexel, Mo., ha detto che si è fatta impiantare Essure nel settembre 2012, ha usato altri contraccettivi per tre mesi ma non è tornata per il test di controllo, in parte perché Medicaid non lo copre. Ha detto che il suo quarto figlio è ora previsto per ottobre.
“Dopo aver avuto questa procedura e sapendo quanto bassa è la percentuale, non ho mai pensato in un milione di anni che sarei rimasta incinta”, ha detto Foley, che prevede di avere una isterectomia dopo il suo bambino è nato.
Altre opzioni per il controllo delle nascite a lungo termine includono IUD e impianti contraccettivi, che hanno entrambi un tasso di fallimento di meno di 1 per cento dopo un anno con uso tipico, secondo l’Istituto Guttmacher. Anche il metodo di sterilizzazione maschile, la vasectomia, è inferiore all’1%.
L’istituto elenca la “sterilizzazione tubarica” a meno dell’1%, una cifra coerente con i tassi di fallimento stimati da Gariepy per le legature tubariche laparoscopiche a un anno. Al contrario, il suo team ha stimato un tasso di fallimento del 5,7% per la sterilizzazione isteroscopica, o Essure, dopo un anno.
Secondo un recente rapporto sui benefici e i rischi della sterilizzazione da parte dell’American College of Obstetricians and Gynecologists, circa 50.000 donne si sono sottoposte alle procedure Essure tra il 1997 e il 2005, e 64 gravidanze indesiderate sono state riportate al produttore. La maggior parte di queste si è verificata perché i pazienti non sono riusciti a utilizzare un contraccettivo alternativo fino a quando non è stato confermato che le tube erano bloccate, il rapporto ha detto.
Ma alcune donne dicono di essere rimaste incinte anche dopo aver completato il test di follow-up, che comporta l’iniezione di un colorante speciale nell’utero e utilizzando una radiografia per verificare se perde oltre i blocchi.
Hanrahan, di Prophetstown, Ill, aveva Essure inserito nell’aprile 2010 e tornò nel mese di luglio per confermare la procedura ha lavorato. Le registrazioni fornite dalla Hanrahan affermano che le sue tube erano bloccate al 100%, e le fu detto che poteva smettere di prendere la pillola anticoncezionale. Sua figlia Leena è nata all’inizio del 2012.
Se una donna rimane incinta dopo l’Essure, i rischi per la madre e il feto sono sconosciuti, secondo il sito Essure.com.
Elizabeth Cox, 42 anni, è rimasta incinta nonostante l’Essure e si è preoccupata che le bobine si muovessero o addirittura forassero l’utero. Recentemente è stata in grado di confermare che sono al posto giusto, ma ha ancora in programma di avere una isterectomia dopo la nascita del bambino, al fine di rimuovere le bobine.
Cox ha detto che originariamente voleva una legatura delle tube, ma il suo medico l’ha indirizzata verso Essure. Ha avuto la procedura nel settembre 2012, e il test di follow-up di tre mesi ha confermato che le sue tube erano completamente bloccate, secondo la documentazione fornita da Cox. Il suo quarto figlio è previsto per luglio.
“Sono incinta con queste bobine nel mio corpo e non c’è nessuno studio che mi dica che andrà bene”, ha detto Cox, che vive vicino a Sacramento, Calif.
Il medico di Cox, Timothy Phelan, ha detto che ha impiantato Essure in pazienti per sette anni e Cox è il primo a rimanere incinta. “Per me il problema più grande è se il test di controllo è abbastanza affidabile per confermare che le tube sono bloccate”, ha detto. “Se le tube sono veramente bloccate, come fanno a rimanere incinte?”
Hanrahan ha detto che la sua gravidanza è stata stressante e ha comportato molti spaventi.
“A causa della mia età, il travaglio pre-termine e Essure, c’erano molti rischi potenziali e la maggior parte di essi erano sconosciuti”, ha detto. “Mi considero fortunata di essere sopravvissuta alla gravidanza e di avere un bambino sano.”
Come altre donne, vorrebbe che fossero disponibili più informazioni per le famiglie colpite da una gravidanza non pianificata.
“La gravidanza è un enorme effetto collaterale, soprattutto quando le donne sono portate a credere che non sia possibile”, ha detto. “Siamo lasciati ad aspettare e a chiedersi e a pregare che tutto vada bene.”
Twitter @JulieDeardorff